W&H Lina PRO13-003-17 Gebrauchsanleitung Seite 5

Einleitung
Qualifikationen der Benutzer
Es gibt zwei Arten von Benutzern, die den Sterilisator bedienen und somit dieses Handbuch sorgfältig durcharbeiten sollten:
Der erweiterte Benutzer ist der Leiter der Zahnarztpraxis oder Dentalklinik, der rechtlich für die Effizienz des installierten
Hygieneprotokolls, das Sterilisationsverfahren und den Rückverfolgbarkeitsprozess haftbar ist. Dieser ist auch für die Schulung der
Benutzer und die korrekte Bedienung und Pflege der Ausrüstung zuständig.
Der Benutzer ist die Person(en), die den Sterilisator gemäß den Anweisungen des erweiterten Benutzers betreibt/betreiben.
Die Benutzer müssen auf die richtige Bedienung und die sichere Benutzung des Sterilisators geschult werden.
Die ordnungsgemäße Durchführung der Schulung sollte schriftlich dokumentiert und von den Benutzern abgezeichnet werden.
Konformität mit den europäischen Richtlinien und Normen
Richtlinie für Medizingeräte 93/42/CEE für Geräte der Klasse IIb, in Übereinstimmung mit der Regel 15 – Anhang IX der
oben genannten Richtlinie.
Richtlinie für Druckgeräte PED 2014/68/EU (Druckbehälterverordnung - PED) für jede Sterilisationskammer, die in
Übereinstimmung mit Anhang 1 und gemäß dem auf dem Formular D1 Anhang III beschriebenen Verfahren entwickelt und
hergestellt wurde.
In den im Lieferumfang enthaltenen Dokumenten finden Sie die Konformitätserklärung und eine Garantiekarte speziell für
Ihren Sterilisator, sowie die komplette Dokumentation nach EN 13060.
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