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Verwandte Anleitungen für W&H primea RK-97 L
Inhaltszusammenfassung für W&H primea RK-97 L
- Seite 1 Gebrauchsanweisung RK-97 L, RG-97 L...
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Seite 2: Inhaltsverzeichnis
Inhalt Symbole ....................................in der Gebrauchsanweisung ................................4 auf der Verpackung / dem Medizinprodukt ............................5 1. Einleitung ..................................... 2. Sicherheitshinweise ................................3. Produktbeschreibung ............................... 4. Inbetriebnahme ................................. Aufstecken / Abnehmen ..................................15 Wechseln des rotierenden Instruments ............................17 Probelauf ......................................18 5. - Seite 3 Manuelle Desinfektion ..................................26 Maschinelle Reinigung und Desinfektion ............................27 Trocknung ......................................28 Kontrolle, Pflege und Prüfung ................................29 Verpackung ......................................33 Sterilisation ....................................... 34 Lagerung......................................37 6. Service ....................................7. W&H Zubehör und Ersatzteile ............................8. Technische Daten ................................mit W&H Steuerung...................................40 ohne W&H Steuerung ..................................41 9.
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Seite 4: Symbole
in der Gebrauchsanweisung Symbole WARNUNG! ACHTUNG! Allgemeine Erläuterungen, Nicht mit dem Hausmüll (Falls Menschen verletzt (Falls eine Sache ohne Gefahr für Mensch entsorgen werden können) beschädigt werden kann) oder Sache... -
Seite 5: Auf Der Verpackung / Dem Medizinprodukt
Symbole auf der Verpackung / dem Medizinprodukt CE-Kennzeichnung DataMatrix Code Datenstruktur nach mit Kennnummer der für Produktinformation Health Industry Bar Code XXXX benannten Stelle inklusive UDI (Unique Device Identification) Artikelnummer Sterilisierbar bis zur Thermodesinfizierbar angegebenen Temperatur Seriennummer UL Prüfzeichen für anerkannte Komponenten für Kanada und die USA Herstellungsdatum Vorsicht! Nach dem Bundesrecht der USA ist der Verkauf dieses Produkts nur durch oder auf Anweisung eines Zahnarztes, eines... -
Seite 6: Einleitung
1. Einleitung Kundenzufriedenheit steht in der Qualitätspolitik von W&H an erster Stelle. Das vorliegende Medizinprodukt wurde gemäß den gültigen gesetzlichen und normativen Bestimmungen entwickelt, hergestellt und geprüft. Zu Ihrer Sicherheit und zur Sicherheit Ihrer Patienten Lesen Sie bitte vor erstmaliger Anwendung die Gebrauchsanweisung. Diese soll Ihnen die Handhabung Ihres Medizinprodukts erklären und eine störungsfreie, wirtschaftliche und sichere Behandlung gewährleisten. - Seite 7 Qualifikation des Anwenders Bei der Entwicklung und Auslegung des Medizinprodukts sind wir von der Zielgruppe Zahnarzt/-ärztin, Dentalhygieniker/-in, Zahnmedizinische Fachangestellte (Prophylaxe) und Zahnmedizinische Fachassistenten/-innen ausgegangen. Verantwortlichkeit des Herstellers Der Hersteller kann sich nur dann für die Auswirkungen auf die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistung des Medizinprodukts als verantwortlich betrachten, wenn nachstehende Hinweise eingehalten werden: >...
- Seite 8 Fachkundige Anwendung Das Medizinprodukt ist nur für fachkundige Anwendung gemäß der Zweckbestimmung sowie den geltenden Arbeitsschutzbestimmungen, Unfallverhütungsmaßnahmen und unter Beachtung dieser Gebrauchsanweisung bestimmt. Das Medizinprodukt darf nur von Personen aufbereitet und gewartet werden, die in Infektions-, Selbst- und Patientenschutz unterwiesen wurden. Unsachgemäßer Gebrauch (z.
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Seite 9: Sicherheitshinweise
2. Sicherheitshinweise > Lagern Sie das Medizinprodukt vor erstmaliger Inbetriebnahme 24 Stunden bei Raumtemperatur. > Der Betrieb des Medizinprodukts ist nur an Versorgungseinheiten gestattet, die den Normen IEC 60601-1 (EN 60601-1) und IEC 60601-1-2 (EN 60601-1-2) entsprechen. Das verwendete Netzteil der Versorgungseinheit muss folgende Anforderungen erfüllen, die durch den Systemzusammensteller zu garantieren sind: >... - Seite 10 > Verwenden Sie nur Versorgungsschläuche nach EN ISO 9168. > Stellen Sie immer richtige Betriebsbedingungen und Kühlmittelfunktion sicher. > Stellen Sie immer ausreichende und geeignete Kühlmittel bereit und sorgen Sie für angemessene Absaugung. > Setzen Sie das Medizinprodukt bei Ausfall der Kühlmittelversorgung sofort außer Betrieb. >...
- Seite 11 > Die vom Hersteller des Betriebswasserentkeimungssystems angegebenen Konzentrationen und Einwirkzeiten, sowie dessen Handhabung, müssen unbedingt eingehalten werden. > Verwenden Sie das Medizinprodukt nicht als Lichtsonde. > Vermeiden Sie direkten Blickkontakt mit der Lichtquelle.
- Seite 12 Risiken durch elektromagnetische Felder Die Funktionalität von aktiven implantierbaren medizinischen Geräten (AIMD) (z.B. Herzschrittmacher, ICD) kann durch elektrische, magnetische und elektromagnetische Felder beeinflusst werden. > Stellen Sie vor der Anwendung des Medizinprodukts fest, ob der Patient aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMD) trägt und informieren Sie ihn über die Risiken. >...
- Seite 13 Hygiene und Pflege vor der erstmaligen Anwendung > Das Medizinprodukt ist bei Lieferung in PE-Folie verschweißt und nicht sterilisiert. > Die PE-Folie und die Verpackung sind nicht sterilisierbar. > Reinigen, desinfizieren und ölen Sie das Medizinprodukt. > Sterilisieren Sie das Medizinprodukt und den Düsenreiniger.
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Seite 14: Produktbeschreibung
3. Produktbeschreibung Druckknopf w Spraydüsen e Lichtquelle (LED) r Griffprofil t Griffhülse y Düsenreiniger RK-97 L RG-97 L... -
Seite 15: Inbetriebnahme
Aufstecken / Abnehmen 4. Inbetriebnahme Das Medizinprodukt nicht während des Betriebs aufstecken oder abnehmen! Stecken Sie das Medizinprodukt auf die Roto Quick-Kupplung. w Prüfen Sie den sicheren Halt. oder e Ziehen Sie die Schubhülse der Roto Quick- Kupplung zurück und nehmen Sie das Medizinprodukt durch axialen Zug ab. - Seite 16 Rotierende Instrumente > Verwenden Sie nur einwandfreie rotierende Instrumente. Beachten Sie die Angaben des Herstellers. > Setzen Sie das rotierende Instrument nur bei stillstehendem Medizinprodukt ein. > Greifen Sie nie in das laufende oder auslaufende rotierende Instrument. > Betätigen Sie nie den Druckknopf des Medizinprodukts während der Anwendung. Dies führt zum Lösen des rotierenden Instruments, zur Beschädigung des Spannsystems und/oder Heißwerden des Medizinprodukts.
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Seite 17: Wechseln Des Rotierenden Instruments
Wechseln des rotierenden Instruments Schieben Sie das rotierende Instrument ein. Drücken Sie den Druckknopf und schieben Sie gleichzeitig das rotierende Instrument bis auf Anschlag ein. w Prüfen Sie den sicheren Halt. oder e Entnehmen Sie das rotierende Instrument durch Betätigen des Druckknopfs. -
Seite 18: Probelauf
Probelauf Halten Sie das Medizinprodukt nicht in Augenhöhe! > Setzen Sie das rotierende Instrument ein. > Nehmen Sie das Medizinprodukt in Betrieb. Bei Betriebsstörungen (z. B. Vibrationen, ungewohnten Geräuschen, Heißwerden, Kühlmittelausfall bzw. Undichtheit) setzen Sie das Medizinprodukt sofort außer Betrieb und wenden Sie sich an einen autorisierten W&H Servicepartner. -
Seite 19: Hygiene Und Pflege
5. Hygiene und Pflege Allgemeine Hinweise Beachten Sie Ihre lokalen und nationalen Gesetze, Richtlinien, Normen und Vorgaben für die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation. Die Angaben zu den validierten Aufbereitungsverfahren dienen als exemplarisches Beispiel für eine ISO 17664-konforme Aufbereitung des Medizinprodukts. >... - Seite 20 Reinigungs- und Desinfektionsmittel > Befolgen Sie die Hinweise, Anweisungen und Warnungen der Hersteller von Reinigungs- und/oder Desinfektionsmitteln. > Verwenden Sie nur Detergenzien, die für die Reinigung und/oder Desinfektion von Medizinprodukten aus Metall und Kunststoff vorgesehen sind. > Die vom Hersteller des Desinfektionsmittels angegebenen Konzentrationen und Einwirkzeiten müssen unbedingt eingehalten werden.
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Seite 21: Begrenzung Bei Der Wiederaufbereitung
Hygiene und Pflege Begrenzung bei der Wiederaufbereitung Die Produktlebensdauer und die Funktionsfähigkeit des Medizinprodukts sind maßgeblich durch mechanische Beanspruchung im Gebrauch und chemischen Einflüssen durch die Wiederaufbereitung bestimmt. > Senden Sie abgenutzte oder beschädigte Medizinprodukte und/oder Medizinprodukte mit Materialveränderungen an einen autorisierten W&H Servicepartner. Wiederaufbereitungszyklen >... -
Seite 22: Erstbehandlung Am Gebrauchsort
Hygiene und Pflege Erstbehandlung am Gebrauchsort Reinigen Sie das Medizinprodukt sofort nach jeder Behandlung, um eingedrungene Flüssigkeiten (z. B. Blut, Speichel etc.) auszuspülen und ein Festsetzen der Innenteile zu vermeiden. > Betreiben Sie das Medizinprodukt mindestens 10 Sekunden im Leerlauf. >... -
Seite 23: Manuelle Reinigung
Hygiene und Pflege Manuelle Reinigung Legen Sie das Medizinprodukt nicht in die Desinfektionslösung oder das Ultraschallbad! > Reinigen Sie das Medizinprodukt unter fließendem Trinkwasser (<35 °C / 95 °F). > Abspülen und Abbürsten aller inneren und äußeren Oberflächen. > Bewegliche Teile mehrmals hin und her bewegen. >... - Seite 24 Spraydüsen reinigen > Reinigen Sie die Austrittsöffnungen mit dem Düsenreiniger vorsichtig von Schmutz und Ablagerungen. Reinigen Sie den Düsenreiniger im Ultraschallbad und/oder im Reinigungs- und Desinfektionsgerät. Kühlmittelkanal reinigen > Blasen Sie mit Druckluft den Kühlmittelkanal durch. Bei verstopften Austrittsöffnungen oder Kühlmittel kanälen wenden Sie sich an einen autorisierten W&H Servicepartner.
- Seite 25 Lichtquelle reinigen Vermeiden Sie ein Zerkratzen der Lichtquelle! Waschen Sie die Lichtquelle mit Reinigungs- flüssigkeit und einem weichen Tuch. w Trocknen Sie die Lichtquelle mit Druckluft oder mit einem weichen Tuch. > Führen Sie nach jeder Reinigung eine Sichtprüfung durch. >...
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Seite 26: Manuelle Desinfektion
Hygiene und Pflege Manuelle Desinfektion > W&H empfiehlt Wischdesinfektion. Der Nachweis der grundsätzlichen Eignung des Medizinprodukts für eine wirksame manuelle Desinfektion wurde durch ein unabhängiges Prüflabor unter Verwendung des Desinfektionsmittels „mikrozid® AF wipes“ (Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt) und „CaviWipes™“ (Metrex) erbracht. -
Seite 27: Maschinelle Reinigung Und Desinfektion
Hygiene und Pflege Maschinelle Reinigung und Desinfektion W&H empfiehlt die maschinelle Reinigung und Desinfektion mit einem Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG). > Befolgen Sie die Hinweise, Anweisungen und Warnungen der Hersteller von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten, Reinigungs- und/oder Desinfektionsmitteln. Der Nachweis der grundsätzlichen Eignung des Medizinprodukts für eine wirksame maschinelle Desinfektion wurde durch ein unabhängiges Prüflabor unter Verwendung des Reinigungs- und Desinfektionsgeräts „Miele PG 8582 CD“... -
Seite 28: Trocknung
Hygiene und Pflege Trocknung > Achten Sie darauf, dass das Medizinprodukt nach der Reinigung und Desinfektion innen und außen komplett trocken ist. > Entfernen Sie Flüssigkeitsreste mit Druckluft. -
Seite 29: Kontrolle, Pflege Und Prüfung
Hygiene und Pflege Kontrolle, Pflege und Prüfung Kontrolle > Prüfen Sie das Medizinprodukt nach der Reinigung und Desinfektion auf Beschädigungen, sichtbare Restverschmutzung und Oberflächenveränderungen. > Bereiten Sie noch verschmutzte Medizinprodukte erneut auf. > Sterilisieren Sie das Medizinprodukt im Anschluss an die Reinigung, Desinfektion und Ölpflege. - Seite 30 Ölpflege > Ölen Sie das trockene Medizinprodukt sofort nach der Reinigung und/oder Desinfektion. > Richten Sie das Medizinprodukt nach unten. Empfohlene Pflegezyklen > Unbedingt nach jeder Innenreinigung > Vor jeder Sterilisation oder > Nach 30 Minuten Einsatz bzw. 1x täglich >...
- Seite 31 Ölpflege des Spannsystems Mit W&H Service Oil F1, MD-400 > Setzen Sie den Sprayadapter REF 02036100 auf die Ölspraydose. > Halten Sie das Medizinprodukt gut fest. > Drücken Sie die Spitze des Sprayadapters fest in das Spannsystem. > Sprühen Sie ca. 1 Sekunde. oder Mit W&H Assistina >...
- Seite 32 Prüfung nach der Ölpflege > Richten Sie das Medizinprodukt nach unten. > Nehmen Sie das Medizinprodukt in Betrieb, damit überschüssiges Öl austreten kann. > Entfernen Sie eventuell ausgetretenes Öl.
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Seite 33: Verpackung
Hygiene und Pflege Verpackung Verpacken Sie das Medizinprodukt und das Zubehör in Sterilisationsverpackungen, die folgenden Anforderungen entsprechen: > Die Sterilisationsverpackung muss hinsichtlich Qualität und Anwendung die geltenden Normen erfüllen und für das Sterilisationsverfahren geeignet sein. > Die Sterilisationsverpackung muss für das Sterilisationsgut groß genug sein. >... -
Seite 34: Sterilisation
Hygiene und Pflege Sterilisation W&H empfiehlt die Sterilisation entsprechend EN 13060, EN 285 oder ANSI/AAMI ST55. > Befolgen Sie die Hinweise, Anweisungen und Warnungen der Hersteller von Dampfsterilisatoren. > Das ausgewählte Programm muss für das Medizinprodukt geeignet sein. - Seite 35 Empfohlene Sterilisationsverfahren > “Dynamic-air-removal prevacuum cycle” (Typ B) / “Steam-flush pressure-pulse cycle” (Typ S)*/** 134 °C (273 °F) für mindestens 3 Minuten, 132 °C (270 °F) für mindestens 4 Minuten > “Gravity-displacement cycle” (Typ N)** 121 °C (250 °F) für mindestens 30 Minuten >...
- Seite 36 Der Nachweis der grundsätzlichen Eignung des Medizinprodukts für eine wirksame Sterilisation wurde durch ein unabhängiges Prüflabor unter Verwendung des Dampfsterilisators LISA 517 B17L* (W&H Sterilization S.r.l., Brusaporto (BG)), des Dampfsterilisators Systec VE-150* (Systec) und des Dampfsterilisators CertoClav MultiControl MC2-S09S273** (CertoClav GmbH, Traun) erbracht. “Dynamic-air-removal prevacuum cycle”...
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Seite 37: Lagerung
Hygiene und Pflege Lagerung > Lagern Sie das Sterilgut staubfrei und trocken. > Die Haltbarkeit des Sterilguts ist abhängig von den Lagerbedingungen und Art der Verpackung. -
Seite 38: Service
6. Service Reparatur und Rücksendung Bei Betriebsstörungen wenden Sie sich sofort an einen autorisierten W&H Servicepartner. Reparaturen und Wartungsarbeiten dürfen nur von einem autorisierten W&H Servicepartner durchgeführt werden. > Stellen Sie sicher, dass das Medizinprodukt vor der Rücksendung den gesamten Wiederaufbereitungsprozess durchlaufen hat. -
Seite 39: W&H Zubehör Und Ersatzteile
7. W&H Zubehör und Ersatzteile Verwenden Sie nur Original W&H Zubehör und Ersatzteile oder von W&H freigegebenes Zubehör. Bezugsquelle: W&H Partner 000301xx W&H Assistina 301 plus 30310000 W&H Assistina TWIN (MB-302) 02690400 Assistina-Adapter für alle W&H Produkte mit Roto Quick-System 02693000 Assistina-Adapter für Spannsystem 10940021 W&H Service Oil F1, MD-400 (6 pcs) 02229200 Sprayadapter für alle W&H Produkte mit Roto Quick-System... -
Seite 40: Technische Daten
8. Technische Daten mit W&H Steuerung Betreiben Sie das Medizinprodukt mit W&H Steuerung und RQ-24/RQ-34 Kupplung. RK-97 L, RG-97 L Licht Kupplung laut Norm EN ISO 9168:2009 schlauchseitig W&H Roto Quick Instrumentenschaftdurchmesser ISO 1797 (Ø mm) 1,6 – 0,01 Max. von W&H freigegebene Länge * (mm) Max. -
Seite 41: Ohne W&H Steuerung
Technische Daten ohne W&H Steuerung RK-97 L, RG-97L Licht Nein Kupplung laut Norm EN ISO 9168:2009 schlauchseitig W&H Roto Quick Instrumentenschaftdurchmesser ISO 1797 (Ø mm) 1,6 – 0,01 Max. von W&H freigegebene Länge * (mm) Max. Arbeitsteildurchmesser (mm) Min. Einspannlänge auf Anschlag Leerlaufdrehzahl (±... - Seite 42 * Bei Verwendung längerer rotierender Instrumente hat der Anwender durch richtige Wahl der Betriebsbedingungen dafür zu sorgen, dass keine Gefährdung des Anwenders, Patienten oder Dritten erfolgt. ** Chipluftdruck / Wasserdruck müssen gleichzeitig eingestellt werden. Chipluftdruck muss höher sein als Wasserdruck. Leistung und Drehzahl hängen von der Qualität des verwendeten Versorgungsschlauchs ab und können vom angegebenen Wert abweichen.
- Seite 43 Temperaturangaben Temperatur des Medizinprodukts an der Bedienerseite: maximal 55 °C (131 °F) Temperatur des Medizinprodukts an der Patientenseite: maximal 50 °C (122 °F) Temperatur des Arbeitsteils (rotierenden Instruments): maximal 41 °C (105,8 °F) Umgebungsbedingungen Temperatur bei Lagerung und Transport: -40 °C bis +70 °C (-40 °F bis +158 °F) Luftfeuchtigkeit bei Lagerung und Transport: 8 % bis 80 % (relativ), nicht kondensierend Temperatur bei Betrieb:...
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Seite 44: Angaben Zur Elektromagnetischen Verträglichkeit Gemäß Iec/En 60601-1-2
9. Angaben zur elektromagnetischen Verträglichkeit gemäß IEC/EN 60601-1-2 Betriebsumgebung und EMV Warnhinweise Dieses Medizinprodukt ist weder lebenserhaltend noch patientengekoppelt. Es ist für den Betrieb in Bereichen der häuslichen Gesundheitsfürsorge ebenso geeignet wie in medizinisch genutzten Einrichtungen, außer in Räumen/Bereichen, in denen EM-Störgrößen hoher Intensität auftreten. Der Kunde und/oder der Anwender hat sicherzustellen, dass das Medizinprodukt in einer derartigen Umgebung bzw. - Seite 45 HF-Kommunikationsgeräte Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (Funkgeräte), (einschließlich deren Zubehör wie z. B. Antennenkabel und externe Antennen) sollten nicht in einem geringeren Abstand als 30 cm (12 Inch) zu jeglichem Teil des Medizinproduktes verwendet werden. Eine Nichtbeachtung kann zu einer Minderung der Leistungsmerkmale des Medizinprodukts führen.
- Seite 46 Ergebnisse der elektromagnetischen Prüfungen Anforderung Klasse / Prüflevel* Elektromagnetische Aussendungen Elektromagnetische Störstrahlung (Gestrahlte Aussendungen) Gruppe 1 CISPR 11/EN 55011 [30 MHz – 1000 MHz] Klasse B Elektromagnetische Störfestigkeit Entladung statischer Elektrizität (ESD) Kontaktentladung: ± 8 kV IEC/EN 61000-4-2 Luftentladung: ± 15 kV Hochfrequente elektromagnetische Felder 10 V/m IEC/EN 61000-4-3 [80 MHz - 2,7 GHz]...
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Seite 47: Entsorgung
10. Entsorgung Stellen Sie sicher, dass die Teile bei der Entsorgung nicht kontaminiert sind. Beachten Sie Ihre lokalen und nationalen Gesetze, Richtlinien, Normen und Vorgaben für die Entsorgung. > Medizinprodukt > Elektroaltgeräte > Verpackung... -
Seite 48: Garantieerklärung
Garantieerklärung Dieses W&H Medizinprodukt wurde von hochqualifizierten Fachleuten mit größter Sorgfalt hergestellt. Vielfältige Prüfungen und Kontrollen garantieren eine einwandfreie Funktion. Beachten Sie bitte, dass Garantieansprüche nur bei Befolgung aller Anweisungen in der beiliegenden Gebrauchsanweisung gültig sind. W&H haftet als Hersteller ab Kaufdatum für Material- oder Herstellungsfehler innerhalb einer Garantiezeit von 12/24 Monaten. 12 Monate für: RG-97 L 24 Monate für: RK-97 L Für Schäden durch unsachgemäße Behandlung oder bei Reparatur durch nicht dazu von W&H ermächtigten Dritten, haften wir nicht! -
Seite 49: Autorisierte W&H Servicepartner
Autorisierte W&H Servicepartner Besuchen Sie W&H im Internet auf http://wh.com Unter dem Menüpunkt „Service“ finden Sie Ihren nächstgelegenen autorisierten W&H Servicepartner. Oder scannen Sie den QR Code. - Seite 50 Hersteller W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria Form-Nr. 50849 ADT t +43 6274 6236-0, f +43 6274 6236-55 Rev. 005 / 11.07.2022 office@wh.com wh.com Änderungen vorbehalten...