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Gebrauchsanweisung
Im Patientenergebnis werden die nachfolgenden Informationen zusammengeführt:
•
Alter des Patienten
•
Zeitbedarf für elektrische Reaktion auf den 32 Td∙s Reiz
•
Amplitude der elektrischen Reaktion auf den 16 Td∙s Reiz
•
Verhältnis der Pupillenfläche zwischen dem 4 Td∙s Reiz und dem 32 Td∙s Reiz.
Zur Sicherstellung genauer Ergebnisse muss das korrekte Geburtsdatum eingegeben
werden.
Bei Diabetikern mit schwerer Retinopathie ändert sich die Pupillengröße in der Regel
weniger stark als bei gesunden Personen. Wenn ein Patient Medikamente einnimmt
oder andere Erkrankungen vorliegen, die sich auf die Pupillenreaktion auswirken können,
müssen die Ergebnisse des RETeval-DR Geräts besonders sorgfältig interpretiert
werden, da solche Patienten mit höherer Wahrscheinlichkeit fälschlicherweise einer
Stufe mit augenlichtbedrohender DR zugeordnet werden. Des Weiteren ist darauf zu
achten, dass der Patient sein kontralaterales Auge mit der Hand bedeckt, damit die
gemessene Pupille nicht durch unkontrollierte Lichtstimulation des kontralateralen Auges
beeinträchtigt wird. Das DR-Untersuchungsprotokoll darf nicht bei Patienten angewendet
werden, deren Pupillen durch Arzneimittel geweitet wurden.
Das Ergebnis des DR-Untersuchungsprotokolls wird als gering, normal oder hoch
interpretiert. Standardmäßige „normale" Ergebnisse bewegen sich innerhalb des
Referenzintervalls 7,1 bis 19,9. Ein Ergebnis von 20 oder mehr (vom Gerät
standardmäßig als „hoch" interpretiert) war indikativ für eine visusbedrohende DR in der
Studienpopulation. Gewichtet um die in einer typischen Diabetiker-Population
vorgefundene Prävalenz, besitzt das Gerät eine Sensitivität von 83 %, eine Spezifität von
78 % und einen negativen prädiktiven Wert (NPV) von 99 %, unter Zugrundelegung der
Prävalenz von 4,4% von NHANES 2005-2008 (Zhang et al. 2010). Wurde derselbe Cutoff-
Wert von 20 zugrunde gelegt, CSME ignoriert und nur Patienten mit ETDRS 53+
berücksichtigt, so verbesserte sich die Sensitivität auf 87 % und der NPV auf 99,2 % bei
gleichbleibender Spezifität.
Das Referenzintervall kann angepasst werden (siehe „Geräteeinstellungen"). Es ist also
möglich, Prozentpunkte bei Sensitivität, Spezifität und negativen prädiktiven Werten
gegen einen veränderten oberen Punkt des Referenzintervalls einzutauschen, wie in der
nachfolgenden Tabelle beschrieben. Der standardmäßige untere Punkt des
Referenzintervalls liegt um drei Standardabweichungen unter dem Mittelwert für die
Patienten ohne Retinopathie. Somit dürfte nur ungefähr eine Person pro tausend
Personen unter das untere Limit fallen und als niedrig interpretiert werden.
Leistungskennzahlen mit Prävalenz in der Grundversorgung
Cutoff-Wert
RETeval
17,6
LCL
UCL
Sensitivität Spezifität
93 %
52 %
73 %
47 %
99,9 %
57 %
Prozent der getesteten Population
Prognosefähigkeit
Positiver Test
des Tests
Positiv
Negativ
Wahr
8 %
99,5 %
4,1 %
5 %
97 %
2,4 %
13 %
100,0 %
6,5 %
Anhänge 53
Negativer Test
Falsch Wahr
Falsch
46 %
50 %
0,2 %
41 %
45 %
0,0 %
51 %
55 %
1,3 %
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