Gebrauchszweck 105; Sicherheitsvorschriften 105; Wichtige Sicherheitshinweise 105 - mectron PIEZOSURGERY medical Gebrauchs- Und Wartungshandbuch

1.4 Gebrauchszweck
Bei dem Piezosurgery Medical Gerät handelt es sich um piezoelektrisches Gerät zum Einsatz in
der Knochenchirurgie mit Spezialaufsätzen und entsprechenden Handstücken, mit denen in der
Osteotomie und Osteoplastik unterschiedliche chirurgische Verfahren ausgeführt werden können:
- HNO
- Mund- und Kieferchirurgie
- Hand- und Fußchirurgie
- Plastische und rekonstruktive Chirurgie
Ebenso können damit Techniken in der Osteotomie, Osteoplastik, Neurochirurgie und
Wirbelsäulenchirurgie ausgeführt werden.
Ebenso kann das Gerät zur Durchführung der oben aufgeführten Verfahren in Kombination mit
endoskopischen Techniken eingesetzt werden.
Der Gebrauch des Piezosurgery Medical Geräts zum jedem weiteren, nicht genannten Zweck ist
untersagt. Bei Nichtbeachtung können Schäden an Patienten, Benutzer und/oder Gerät verursacht
werden.
1.5 Sicherheitsvorschriften
In folgenden Fällen übernimmt die Mectron keinerlei Haftung für etwaige direkte oder indirekte
Personen- bzw. Sachschäden:
1. Das Gerät wird nicht gemäß dem vorgesehen Verwendungszweck gebraucht.
2. Das Gerät wird nicht unter Beachtung der in dem vorliegenden Handbuch aufgeführten
Anleitungen und Vorschriften gebraucht.
3. Die Stromanlage der Räume, in denen das Gerät zum Einsatz kommt, entspricht nicht den
geltenden Normen und entsprechenden Gesetzesvorschriften.
4. Installation, Erweiterung, Einstellungen, Veränderungen und Reparaturen werden nicht von
befugtem Mectron Fachpersonal vorgenommen. Jede Art von Kundendienst darf ausschließlich
von qualifiziertem Fachpersonal vorgenommen werden.
5. Die Umweltbedingungen für Aufbewahrung und Lagerung des Geräts entsprechen nicht den in
Abschnitt 12.1 „Technische Daten" aufgeführten Vorschriften.
6. Gebrauch nicht originaler Mectron-Aufsätze.
! GEFAHR: Der Gebrauch nicht originaler Mectron Aufsätze hat nicht behebbare
Beschädigungen am Gewinde des Handstücks zur Folge und führt dementsprechend zu
einer Beeinträchtigung des korrekten Betriebs mit potentieller Gefahr von Personenschäden.
In diesem Falle verlieren die Herstellergarantie und die Gerätezulassung ihre Gültigkeit.
1.5.1 Wichtige Sicherheitshinweise
! GEFAHR:
Die Nichtbeachtung der nachstehenden Hinweise kann zu schwerwiegenden Folgen für Patient und/
oder Benutzer führen. Die nachstehenden Hinweise müssen aufmerksam gelesen und beachtet
werden.
! GEFAHR: Qualifiziertes Fachpersonal.
Das Gerät darf ausschließlich von fachlich qualifiziertem und entsprechend geschultem Fachpersonal
wie beispielsweise einem Chirurgen gebraucht werden. Bei unsachgemäßem Gebrauch können
Schäden an Patient und/oder Benutzer sowie Geräteschäden verursacht werden.
! ACHTUNG:
Durch Bundesgesetze (in den Vereinigten Staaten von Amerika) wird der Gebrauch ausschließlich
auf fachlich qualifizierte Ärzte oder Personen, die in deren Auftrag handeln, beschränkt.
! GEFAHR:
Vor jedem Einsatz müssen alle Geräteteile auf etwaige Schäden hin untersucht werden. Werden
Schäden festgestellt, darf das Gerät keinesfalls verwendet werden.
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Gebrauchs- und Wartungshandbuch