Seite 4
Apparecchio per aerosolterapia Queste istruzioni d’uso sono fornite per i dispositivi modelli CONDOR F2000 e RF9-1 . L’apparec- chio per Aerosolterapia FLAEM si compone di un unità compressore (A), un nebulizzatore e da al- cuni accessori (B). DESTINAZIONE D’USO. Dispositivo Medico per la somministrazione di farmaci tramite inalazione, la cui terapia inalatoria e i farmaci devono essere prescritti dal Medico.
Seite 5
- Nel caso di sostanze troppo dense potrebbe essere necessaria la diluizione con soluzione fisiologica adatta, secon do prescrizione medica. - Utilizzate solo ac- cessori o parti di ricambio originali Flaem, si declina ogni responsabilità in caso vengano utilizzati ricambi o accessori non originali.
Seite 6
Se, dopo aver verificato le condizioni sopradescritte, l’apparecchio non dovesse ancora funzionare correttamente, consigliamo di rivolgervi al vostro rivenditore di fiducia o ad un centro di assistenza autorizzato FLAEM a voi più vicino. Trovate l’elenco di tutti i Centri Assistenza alla pagina http://www. flaemnuova.it/it/info/assistenza SMALTIMENTO Unità...
Seite 7
CARATTERISTICHE TECNICHE APPARECCHIO. Modello: CONDOR F2000 abbinato a RF9-1 Pressione d’esercizio (con neb.): 1,30 bar. ALTE VIE BASSE VIE APPARATO Tratto Trachea Bronchi Bronchioli RESPIRATORIO oro-rino-faringeo e bronchi primari secondari CONFIGURAZIONE senza Selettore in Selettore in Selettore in AMPOLLA Selettore (Fig. 1) posizione 1 (Fig.
Seite 8
ASSEMBLAGGIO NEBULIZZATORE. Seguire le istruzioni di assemblaggio di seguito indicate. 1. Assemblare l’ugello (B2.2) sulla parte superiore (B2.3). (Fig. 5,6). 2. Posizionare la valvola (B2.4.b) sul regolatore di granulometria (B2.4.a) con il lato piatto verso il basso ed allineando il foro con le nervature di posizione e di seguito avvitare il selettore (B2.4.c) sul perno filettato del regolatore fino in fondo.
Seite 9
Mascherine SoftTouch Morbido Le mascherine SoftTouch hanno il bordo esterno realizzato in morbido materiale materiale biocompatibile che garantisce un’ottima aderenza al viso, e biocompatibile sono inoltre dotate dell’innovativo Limitatore di Dispersione. Questi caratteristici elementi che ci contraddistinguono, consentono una mag- Limitatore di giore sedimentazione del farmaco nel paziente, ed anche in questo caso Dispersione...
Seite 10
Il filtro è stato realizzato in modo da essere sempre fisso nella sua sede. Non sostituite il filtro durante l’uso. Utilizzate solo accessori o parti di ricambio originali Flaem, si declina ogni responsabilità in caso vengano utilizzati ricambi o accessori non originali.
Seite 11
Aerosol therapy device These user instructions are provided for CONDOR F2000 and RF9-1 model devices. The FLAEM Aerosol Therapy device consists of a compressor unit (A), a nebuliser and some accessories (B). INTENDED USE. Medical device for the administration of medication through inhalation, with inhala- tion therapy and medication prescribed by a Doctor.
Seite 12
- In the case of substances that are too dense, dilution with suitable saline solution may be necessary, as prescribed by a doctor. - Only use original Flaem accessories or spare parts, no liability is accepted if non-original parts or accessories are used.
Seite 13
DISPOSAL tilt Compressor unit In accordance with Directive 2012/19/EC, the symbol on the equipment indicates that the equipment to be disposed of (excluding accessories) is considered as waste and must therefore be subject to 'separate collection' . Therefore, the user must deliver this waste (or have it delivered) to the separate collection centres set up by the local authorities, or hand it over to the retailer when purchasing a new appliance of an equivalent type.
Seite 14
82.2 μm (FPF) % (1) Data collected according to Flaem’s internal procedure. (2) In vitro characterisation performed by TÜV Rheinland Italia S.r.l. in cooperation with the University of Parma. More details are available on request. (3) Data calculated on the basis of the values obtained with the Malvern Spraytec and compared with the values of the tests performed at the University of Parma.
Seite 15
EQUIPMENT AND MATERIAL INFORMATION The equipment includes: Information on materials Compressor unit - Model: CONDOR F2000 A1 - Switch, A2 - Air intake, A3 - Air filter, A4 - Nebuliser holder A5 - Carrying handle, A6 - Power cable A7 - Cable storage compartment Nebuliser and accessories - Model: RF9-1 B1 -Connecting tube (compressor/nebuliser unit) B2 - RF9 Nebuliser...
Seite 16
(B2.3) clockwise. Close the nebuliser by turning the upper part (B2.3) clockwise. 3. Connect accessories as indicated in the “Connection diagram” on the cover. 4. Set the bowl selector to the desired particle size as described under “How to use the RF9 bowl”. 5.
Seite 17
Sanitisation Before and after each use, sanitise the nebuliser and accessories by choosing one of the methods provided in the table and described below. method A: Sanitise the accessories under warm drinking water (approx. 40°C) with mild dishwashing detergent (non-abrasive). method B: Sanitise the accessories in the dishwasher with the hot cycle (70°C).
Seite 18
To replace the filter, pull it out as shown in the (Fig. 14). The filter is designed so that it is always fitted in its housing. Do not replace the filter during use. Only use original Flaem accessories or spare parts, no liability is accepted if non-original parts or accessories are used.
Seite 19
Gerät zur Aerosoltherapie Diese Betriebsanleitung ist für Geräte Modell CONDOR F2000 und RF9-1 bestimmt. Das Gerät zur Aerosoltherapie von FLAEM besteht aus einem Kompressor (A), einem Vernebler und einigen Zu- behörteilen (B) sowie Ersatzteilen (D). VERWENDUNGSZWECK. Medizinisches Gerät zur Verabreichung von Arzneimitteln durch Inhalation.
Seite 20
Sie den Kompressor nicht in Wasser. Sollte dies geschehen, ziehen Sie bitte sofort den Stecker aus der Steckdose. Den in Wasser getauchten Kompressor weder herausnehmen noch berühren, bevor der Stecker aus der Steckdose gezogen wurde. Bringen Sie das Gerät unverzüglich zu einer autorisierten FLAEM-Kun- dendienststelle oder zu Ihrem Händler.
Seite 21
Wenn das Gerät nach der Überprüfung der oben beschriebenen Bedingungen immer noch nicht ordnungsgemäß funktioniert, empfehlen wir Ihnen, sich an Ihren Händler oder eine autorisierte FLAEM-Kundendienststelle in Ihrer Nähe zu wenden. Eine Liste aller Kundendienststellen finden Sie unter http://www.flaemnuova.it/it/info/assistenza ENTSORGUNG Kompressor Gemäß...
Seite 22
82,2 < 5 μm (FPF) % (1) Gegevens verzameld volgens de interne procedure van Flaem. (2) In vitro-karakterisering uitgevoerd door TÜV Rheinland Italia S.r.l. in samenwerking met de universiteit van Parma. Meer details zijn beschikbaar op aanvraag. (3) Gegevens berekend op basis van de waarden verkregen met de Malvern Spraytec en vergeleken met de waar- den van de tests uitgevoerd aan de Universiteit van Parma.
Seite 23
UMGEBUNGSBEDINGUNGEN Betriebsbedingungen: Raumtemperatur Zwischen +10 °C und +40 °C Relative Luftfeuchtigkeit Zwischen 10% und 95% Atmosphärischer Druck Zwischen 69 kPa und 106 kPa Lager- und Transportbedingungen: Raumtemperatur Zwischen -25 °C und +70 °C Relative Luftfeuchtigkeit Zwischen 10% und 95% Atmosphärischer Druck Zwischen 69 kPa und 106 kPa DAUER Modell: CONDOR F2000...
Seite 24
chen Betriebsarten kann der Zerstäuber nämlich Partikel unterschiedlicher Größe abgeben. Die gewünschte Position mit dem Partikelgrößenregler B2.4 wählen. Durch Drehen des Reglers im Uhrzeigersinn verschiebt sich der Wahlschalter (B2.4c) und schließt die Öffnung, die hingegen durch Drehen des Reglers gegen den Uhrzeigersinn geöffnet wird (Abb. 10). Um die Ampulle ohne Wahlschalter zu verwenden, den Zerstäuberkörper festhalten und mit der an- deren Hand den Partikelgrößenregler (B2.4) im Uhrzeigersinn drehen, bis er aus dem Oberteil (B2.3) ausgestoßen wird (Abb.
Seite 25
SoftTouch-Masken Weiches, Die SoftTouch-Masken besitzen einen Außenrand aus weichem, bio- biokompatibles kompatiblem Material, der eine optimale Haftung am Gesicht gewähr- Material leistet, und sind mit dem innovativen Zerstreuungsbegrenzer aus- gestattet. Diese charakteristischen Elemente ermöglichen eine höhere Sedimentation des Arzneimittels bei dem Patienten / der Patientin und begrenzen wiederum seine Zerstreuung.
Seite 26
Austauschen des Filters entnehmen Sie ihn wie in der (Abb. 14) ildung gezeigt. Der Filter ist so konstruiert, dass er immer fest in seinem Gehäuse sitzt. Tauschen Sie den Filter nicht während des Gebrauchs aus. Verwenden Sie nur Originalzubehör oder -ersatzteile von Flaem, bei Verwendung von nicht originalen Zubehör- oder Ersatzteilen wird keine Haftung übernommen.
Seite 27
A ppareil pour aérosolthérapie Ces instructions d’utilisation sont fournies pour les modèles d’appareils CONDOR F2000 et RF9-1. L’appareil pour aérosolthérapie FLAEM se compose d’un compresseur (A), d’un nébuliseur et de quelques accessoires (B). UTILISATION PRÉVUE. Dispositif médical pour l'administration de médicaments par inhalation, dont la thérapie par inhalation et les médicaments doivent être prescrits par un médecin.
Seite 28
- Dans le cas de substances trop denses, une dilution avec une solution saline appropriée peut être nécessaire, selon la prescription d'un médecin. - N'utilisez que des accessoires ou des pièces de rechange d'origine Flaem, aucune responsabilité n'est acceptée si des pièces ou des accessoires non d'origine sont utilisés.
Seite 29
Si, après avoir vérifié les conditions décrites ci-dessus, l'appareil ne fonctionne toujours pas correctement, nous vous recommandons de contacter votre revendeur ou un centre de service agréé FLAEM près de chez vous. Vous trouverez z à une liste de tous les centres de service sur le site http://www.flaemnuova.it/it/info/assistenza.
Seite 30
< 5 μm (FPF) % (1) Données collectées selon la procédure interne de Flaem. (2) Caractérisation in vitro réalisée par TÜV Rheinland Italia S.r.l. en coopération avec l'Université de Parme. Plus de détails sont disponibles sur demande. (3) Données calculées sur la base des valeurs obtenues avec le Malvern Spraytec et comparées aux valeurs des tests effectués à...
Seite 31
DURÉE Modèle : CONDOR F2000 (Unité de compresseur). Durée de vie 2000 heures. Modèle : RF9-1 (Nébuliseur et accessoires). La durée de vie moyenne prévue est de 1 an, mais il est conseillé de remplacer le nébuliseur tous les 6 mois en cas d'utilisation intensive (ou plus tôt si le nébuliseur est obstrué) pour garantir une efficacité...
Seite 32
MODE D’EMPLOI Avant chaque utilisation, lavez-vous soigneusement les mains et nettoyez votre appareil comme décrit dans la section « PRÉPARATION HYGIÉNIQUE ». Pendant l'application, il est recom- mandé de se protéger adéquatement des gouttes. Cet appareil est adapté à l'administration de substances médicamenteuses (solutions et suspensions), pour lesquelles l'administration par aérosol est prévue ;...
Seite 33
PRÉPARATION HYGIÉNIQUE Éteignez l'appareil avant chaque opération de préparation hygiénique et débranchez-le du réseau. Unité compresseur (A) et tuyau extérieur (B1) Utilisez uniquement un chiffon humidifié avec un détergent antibactérien (non abrasif et exempt de solvants de toute sorte). Nébuliseur et accessoires Pour démonter l’ampoule, tenir fermement le corps de celle-ci et, de l’autre main, tourner le régulateur de granulométrie (B2.4) jusqu’à...
Seite 34
Le filtre est conçu de manière à être toujours fixé dans son logement. Ne remplacez pas le filtre pendant l'utilisation. N'utilisez que des accessoires ou des pièces de rechange d'origine Flaem, aucune responsabilité n'est acceptée si des pièces ou des accessoires non d'origine sont utilisés.
Seite 35
Apparaat voor aerosol-therapie Deze gebruiksaanwijzing is bedoeld voor de apparaatmodellen CONDOR F2000 en RF9-1. Het hulpmiddel voor FLAEM aerosol-therapie bestaat uit een compressor (A), een vernevelaar en en- kele accessoires (B). BEOOGD GEBRUIK. Medisch hulpmiddel voor de toediening van medicijnen via inhalatie, de inhala- tietherapie en de medicijnen moeten door een arts worden voorgeschreven.
Seite 36
- In het geval van te dichte stoffen kan verdunning met een geschikte zoutoplossing nodig zijn, zoals voorgeschreven door een arts. - Gebruik alleen originele Flaem accessoires of onderdelen, bij gebruik van niet-originele onderdelen of accessoires wordt geen aansprakelijkheid aanvaard.
Seite 37
Als het hulpmiddel na controle van de hierboven beschreven omstandigheden nog steeds niet goed werkt, raden wij u aan contact op te nemen met uw dealer of een erkend FLAEM servicecentrum bij u in de buurt. Een lijst van alle servicecentra vindt u op http://www.flaemnuova.it/it/info/assistenza...
Seite 38
82,2 < 5 μm (FPF) % (1) Gegevens verzameld volgens de interne procedure van Flaem. (2) In vitro-karakterisering uitgevoerd door TÜV Rheinland Italia S.r.l. in samenwerking met de universiteit van Parma. Meer details zijn beschikbaar op aanvraag. (3) Gegevens berekend op basis van de waarden verkregen met de Malvern Spraytec en vergeleken met de waarden van de tests uitgevoerd aan de Universiteit van Parma.
Seite 39
DUUR Model: CONDOR F2000 (Compressor). Levensduur 2000 uur. Model: RF9-1 (Vernevelaar en accessoires). De verwachte gemiddelde levensduur is 1 jaar, maar het is raadzaam om de vernevelaar bij intensief gebruik elke 6 maanden te vervangen (of eerder als de vernevelaar verstopt is) om maximale therapeutische effectiviteit te garanderen. UITRUSTING VAN HET HULPMIDDEL EN MATERIAALINFORMATIE Het hulpmiddel is uitgerust met: Informatie over materialen...
Seite 40
GEBRUIKSAANWIJZING Was voor elk gebruik uw handen grondig en reinig het hulpmiddel zoals beschreven in het hoofdstuk "HYGIËNSCHE VOORBEREIDING". Tijdens het aanbrengen wordt aanbevolen zich afdoende te beschermen tegen druppels. Dit apparaat is geschikt voor de toediening van geneeskrachtige middelen (oplossingen en suspensies), waarvoor de aerosol bestemd is; deze midden moeten in elk geval door een arts worden voorgeschreven.
Seite 41
SoftTouch Maskers Zacht SoftTouch-maskers hebben een buitenrand van zacht, biocompatibel materiaal materiaal dat zorgt voor een optimale aansluiting op het gezicht, en zijn biocompatibel bovendien uitgerust met deinnovatieve dispersiebegrenzer. Deze on- derscheidende kenmerken zorgen ervoor dat het geneesmiddel beter in de patiënt sedimenteert, en in dit geval ook de verspreiding ervan be- perkt.
Seite 42
Om het filter te vervangen, trekt u het uit zoals aangegeven in de (Abb. 14). Het filter is zo ontworpen dat het altijd vastzit in zijn behuizing. Vervang het filter niet tijdens het gebruik. Gebruik alleen originele Flaem-accessoires of onderdelen, bij gebruik van niet-originele onderdelen of accessoires wordt geen aansprakelijkheid aanvaard.
Seite 43
Urządzenie do terapii aerozolowej Niniejsza instrukcja obsługi jest przeznaczona do wyrobów, modele CONDOR F2000 i RF9-1. Urządzenie do terapii aerozolowej FLAEM składa się z zespołu sprężarki (A), nebulizatora i wy- posażenia (B). ZAMIERZONE ZASTOSOWANIE. Wyrób medyczny do podawania leków drogą wziewną; terapia inha- lacyjna i leki muszą...
Seite 44
- W przypadku zbyt gęstych substancji, może zajść potrzeba rozcieńczenia odpowiednim roztworem soli fizjologicznej, zgodnie z zaleceniami lekarza. - Należy używać tylko oryginalnego wyposażenia lub części zamiennych Flaem; w przypadku użycia nieoryginalnych części lub wyposażenia, firma nie ponosi żadnej odpowiedzialności.
Seite 45
Poprawnie włożyć filtr do końca zwykle kać Jeśli po sprawdzeniu opisanych wyżej warunków urządzenie nadal nie działa prawidłowo, zalecamy skontaktowanie się z zaufanym sprzedawcą lub najbliższym autoryzowanym serwisem FLAEM. Listę wszystkich centrów serwisowych można znaleźć na stronie http://www.flaemnuova.it/it/info/assistenza. ów LIKWIDACJA Zespół...
Seite 46
82,2 < 5 μm (FPF) % (1) Dane zebrane zgodnie z wewnętrzną procedurą firmy Flaem. (2) Charakterystyka in vitro wykonana przez TÜV Rhe- inland Italia S.r.l. we współpracy z Uniwersytetem w Parmie. Więcej szczegółów dostępnych jest na życzenie. (3) Dane obliczone na podstawie wartości uzyskanych za pomocą...
Seite 47
CZAS TRWANIA Model: CONDOR F2000 (Zespół sprężarki). Żywotność 2000 godzin. Model: RF9-1 (Nebulizator i wyposażenie). Przewidywany średni okres użytkowania wynosi 1 rok, jed- nak zaleca się wymianę nebulizatora co 6 miesięcy podczas intensywnego użytkowania (lub wcześniej, jeśli nebulizator jest zatkany), aby zapewnić maksymalną skuteczność terapeutyczną. INFORMACJE O SPRZĘCIE I MATERIAŁACH Wyposażenie obejmuje: Informacje o materiałach...
Seite 48
INSTRUKCJA OBSŁUGI Przed każdym użyciem należy dokładnie umyć ręce i wyczyścić urządzenie zgodnie z opisem w rozdziale "PRZYGOTOWANIE HYGIENY". Podczas łączenia części najlepiej zasłonić nos. Urządze- nie to nadaje się do podawania substancji leczniczych (roztworów i zawiesin), do których prze- znaczone jest podawanie w formie aerozolu;...
Seite 49
HIGIENICZNE PRZYGOTOWANIE Przed każdą operacją przygotowania higienicznego wyłączyć urządzenie i odłączyć je od sieci. Zespół sprężarki (A) i rura zewnętrzna (B1) Używaj wyłącznie szmatki zwilżonej antybakteryjnym detergentem (nie ścierającej się i wolnej od wszelkiego rodzaju rozpuszczalników). Nebulizator i wyposażenie OAby rozmontować ampułkę, należy mocno chwycić korpus ampułki, a drugą dłonią obrócić regulator wielkości cząstek (B2.4) w prawo, aż...
Seite 50
Aby wymienić filtr, wyciągnij go w sposób pokazany na (Rys. 14). Filtr jest tak skonstruowany, że zawsze jest zamocowany w swojej obudowie. Nie należy wymieniać filtra podczas korzystania z urządzenia. Używać tylko oryginalnych elementów wyposażenia lub części zamiennych Flaem, w przypadku użycia nieoryginalnych części lub wyposażenia nie ponosimy odpowiedzialności.
Seite 51
وCONDOR F2000 ت ُ ق د َم تعليمات االستخدام هذه لألجهزة من طرازات -1 يتكون جهاز العالج بالهباء الجويRF9 .)B( ) والبخاخ وبعض الملحقاتA( من وحدة الضاغطFLAEM تخصيص االستخدام. جهاز طبي لتناول العقاقير عن طريق االستنشاق، والذي يجب أن ي ُ وصف العالج باالستنشاق الخاص به والعقاقير...
Seite 52
% )FPF( <5 ميكرون .TÜV Rheinland Italia S.r.l )التوصيف في المختبر منفذ من ق ِ بلFlaem. )2 (1) البيانات المقاسة وفق ا ً لإلجراء الداخلي لدى بالتعاون مع جامعة بارما. يتوفر المزيد من التفاصيل عند الطلب. أكثر تفصي ال ً حول ذلك. (3) البيانات المحسوبة على أساس القيم التي...
Seite 53
.- ال تسد المرشح وال ت ُ دخل به أشيا ء ً وال في المبيت الخاص به في الجهاز .- في حالة المواد الكثيفة للغاية قد يكون من الضروري التخفيف بمحلول فسيولوجي مناسب، وفق ا ً لوصف الطبيب .- ال تستخدم إال الملحقات وقطع الغيار األصلية من فاليم، ت ُ خلي الشركة مسئوليتها في حالة استخدام قطع غيار أو ملحقات غير أصلية :•...
Seite 54
ت االستخدام قبل كل استخدام، اغسل يديك بعناية ونظف جهازك على النحو الموصوف في فقرة "التحضير الصحي". أثناء التطبيق، ننصح بحماية ،)ت نفسك بشكل مناسب من القطرات المحتملة. هذا الجهاز مناسب لتناول المواد الطبية (المحاليل والمعلقات)، التي من المقرر تناولها ورة...
Seite 55
التخلص وحدة الضاغط قبل ،), فإن الرمز الوارد على الجهاز يشير إلى أن الجهاز الذي يجب التخلص منه (بما في ذلك الملحقاتCE/19/2012 طبق ا ً للتوجيه نفس ي ُ عتبر نفايا ت ٍ وبالتالي يجب أن يخضع "للجمع المنفصل". لذلك، سيتعين على المستخدم تسليم (أو طلب تسليم) النفايات المذكورة بواس...
Seite 56
جدول الطرق المنصوص عليها / ملحقات المريض التنظيف التطهير التطهير تعقيم ملحق المريض الطريقة الطريقة الطريقة ✓ ✓ ✓ B2.1 ✓ ✓ ✓ B2.2 ✓ ✓ ✓ B2.3 البخاخات ال م ُ ج م َ عة ✓ ✓ ✓ B2.4a ✓...
Seite 57
تجهيزات الجهاز ومعلومات عن المواد معلومات عن المواد :تشمل تجهيزات الجهاز ما يلي CONDOR F2000 :وحدة الضاغط - موديل - المفتاح الكهربائيA1 - مأخذ الهواءA2 - مرشح الهواءA3 - حامل البخاخA4 - مقبض النقلA5 - كابل الطاقةA6 ...
Seite 58
التحضير الصحي .أطفئ الجهاز قبل كل عملية تحضير صحي وافصله عن الشبكة الكهربائية )B1( ) والجزء الخارجي من األنبوبA( وحدة الضاغط .)استخدم فقط قطعة قماش مبللة بسائل تنظيف مضاد للبكتيريا (منظ � ف غير كاشط وخالي من المذيبات بمختلف أنواعها البخاخ...
Seite 60
La garanzia copre qualsiasi difetto derivante da non corretta fabbricazione, a condizione che il prodotto non abbia subito manomissioni da parte del cliente o da personale non autorizzato da FLAEM NUOVA S.p.A., o che sia stato utilizzato in modo diverso dalla sua destinazione d’uso. La garanzia copre inoltre la sostituzione o la riparazione dei componenti con vizi di fabbricazione.