Gefährliche Situationen; Risikomanagement Für Das It-Netzwerk; Software-Aktualisierungen Und Patch-Management - Philips Combidiagnost R90 Gebrauchsanweisung

Informationen zur Integration in das IT-Netzwerk
Gefährliche Situationen
CombiDiagnost R90 ist als eigenständiges System nutzbar. Für Diagnosezwecke ist jedoch ein
Ausdruck oder eine Bildbetrachtungs-Arbeitsstation erforderlich. Falls diese Ziele über das IT-
Netzwerk nicht erreichbar sind, erfolgt die Pufferung im lokalen Speicher des CombiDiagnost
R90, bis die Untersuchungsdaten erfolgreich in ein Archivziel exportiert wurden.
In Übereinstimmung mit seiner bestimmungsgemäßen Verwendung handelt es sich bei dem
CombiDiagnost R90-System nicht um ein Archiv. Jede Beschädigung des lokalen Pufferspeichers
kann daher zum Verlust der Bilddaten führen, falls diese noch nicht erfolgreich in ein Archivziel
exportiert wurden. Die Nichtverfügbarkeit des IT-Netzwerks erhöht die Wahrscheinlichkeit ei-
nes solchen Vorfalls. Sobald der lokale Pufferspeicher voll ist, können keine weiteren Untersu-
chungen mehr durchgeführt werden.
Die Nichtverfügbarkeit oder der Ausfall des IT-Netzwerks kann zu gefährlichen Situationen, z. B.
in Form einer verspäteten Diagnose und/oder einer notwendigen Wiederholung der Bilderfas-
sung führen.
Risikomanagement für das IT-Netzwerk
Der Kunde muss sich als Betreiber oder Organisator des IT-Netzwerks darüber im Klaren sein,
dass in einer klinischen Umgebung der Ausfall des IT-Netzwerks zu gefährlichen Situationen füh-
ren kann. Die für das IT-Netzwerk zuständige Organisation hat sich zu vergegenwärtigen, dass
der Anschluss des CombiDiagnost R90-Systems an ein IT-Netzwerk, das auch andere Geräte um-
fasst, bislang nicht identifizierte Risiken für Patienten, Systembediener oder Dritte bergen kann.
Die zuständige Organisation muss diese Risiken erkennen, analysieren, beurteilen und kontrol-
lieren (Hinweis: Die Norm IEC 80001-1 enthält Richtlinien für die Minimierung dieser Risiken zu-
ständige Organisation). Spätere Änderungen am IT-Netzwerk können neue Risiken mit sich brin-
gen, die eine zusätzliche Analyse erfordern. Zu derartigen Änderungen am IT-Netzwerk gehö-
ren:
• Änderungen an der Konfiguration des IT-Netzwerks
• Verbinden weiterer Geräte mit dem IT-Netzwerk
• Trennen von Geräten vom IT-Netzwerk
• Aktualisieren von Geräten im IT-Netzwerk

Software-Aktualisierungen und Patch-Management

Philips analysiert systematisch Informationsquellen aller Art hinsichtlich möglicher Schwachstel-
len dieses Medizinprodukts. Dies umfasst eine Einstufung der Anwendbarkeit und der Notwen-
digkeit für Sicherheits-Patches, während gleichzeitig risikomindernde Umstände wie die vorge-
sehene Verwendung und das Design berücksichtigt werden.
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Gefährliche Situationen
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Eleva Workspot für CombiDiagnost R90 Version 1.1