3: Vorschriften Für Röntgengeräte; Nationale Und Lokale Vorschriften In Den Usa; Konformität - Hologic Insight Fd Bedienungsanleitung
Bildgebungssystem mit mini-c-bogen
Inhaltsverzeichnis
Kapitel 3
Vorschriften für Röntgengeräte
3:
3.1
Nationale und lokale Vorschriften in den USA
InSight FD-Bildgebungssysteme mit Mini-C-Bogen entsprechen der US-Vorschrift
21CFR 1020.32 (Code of Federal Regulations) „Performance Standards for Ionizing
Radiation Emitting Products: Fluoroscopic Equipment" (Leistungsstandards für
Produkte mit ionisierender Strahlungsenergie: fluoroskopisches Gerät). Es können
jedoch zusätzliche Vorschriften der einzelnen Bundesstaaten zu Röntgengeräten gelten.
Dazu kann zum Beispiel gehören, dass die Regulierungsbehörde Ihres Bundesstaats
über die Installation informiert und/oder der Bediener geschult und zertifiziert
werden muss.
Es liegt in der Verantwortung des Benutzers, sich an die zutreffende
Strahlenschutzbehörde des Bundesstaates zu wenden, um zu prüfen, ob die
Installation den Vorschriften des Bundesstaates zur Installation und Verwendung
von Röntgengeräten entspricht.
Das InSight FD-Bildgebungssystem mit Mini-C-Bogen entspricht der Vorschrift 21CFR,
Unterkapitel J.
Das InSight FD-Bildgebungssystem mit Mini-C-Bogen ist für spezielle chirurgische
Anwendungen vorgesehen, die nach den in 21CFR 1020.32 (g) angegebenen Abständen
zwischen Röntgenquelle und Haut nicht zulässig, jedoch nach 21CFR 1020.32 (g) (2)
zulässig sind. Der Abstand zwischen Röntgenquelle und Haut beträgt mindestens 10 cm.
3.2
Konformität
InSight FD-Bildgebungssysteme mit Mini-C-Bogen entsprechen den Vorschriften von
IEC 60601-1. Die InSight FD-Bildgebungssysteme mit Mini-C-Bogen entsprechen den
folgenden IEC-Normen:
IEC/EN 60601-1:2005 +
A1:2012
IEC 60601-1-2:2014
Die InSight FD-Bildgebungssysteme mit Mini-C-Bogen werden nach dieser
Spezifizierung als Geräte der Klasse 1, Typ B klassifiziert.
MAN-10192-802 Revision 001
Benutzerhandbuch für InSight FD mit Mini-C-Bogen
IEC 60601-2-28:2010
IEC 60601-1-3:2008 +
A1: 2013
Kapitel 3: Vorschriften für Röntgengeräte
IEC 60601-2-54:2009 +
A1: 2015
CAN/CSA-C22.2 No.60601-1:08
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