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InSight™ mit Mini-C-Bogen Benutzerhandbuch
Vorschriften für Röntgengeräte
2.3 Röntgenabschirmung
Die Streustrahlung des InSight FD-Systems ist im Vergleich zu vielen
anderen Röntgengeräten niedrig und das Tragen von Bleischürzen
und/oder Handschuhen zum Schutz vor der Strahlung ist in den für die
Einrichtung geltenden Vorschriften geregelt. In viele Staaten, Provinzen,
Ländern und einzelnen Einrichtungen kann es außerdem vorgeschrieben
sein, dass Personen, die sich im selben Raum mit einem fluoroskopischen
Gerät befinden, Bleischürzen tragen. Die strikte Einhaltung der sicheren
Betriebsbedingungen und möglichst kurze Röntgenzeiten sind der
Schlüssel zur Reduktion der Strahlungsdosis für den Benutzer.
3 Vorschriften für Röntgengeräte
3.1 Nationale und lokale Vorschriften in den USA
InSight FD-Bildgebungssysteme mit Mini-C-Bogen entsprechen der
US-Vorschrift 21 CFR 1020.32 (Code of Federal Regulations) „Performance
Standards for Ionizing Radiation Emitting Products: Fluoroscopic
Equipment." (Leistungsstandards für Produkte mit ionisierender
Strahlungsenergie: fluoroskopisches Gerät.) Es können jedoch zusätzliche
Vorschriften der einzelnen Bundesstaaten zu Röntgengeräten gelten.
Dazu kann zum Beispiel gehören, dass die Regulierungsbehörde Ihres
Bundesstaats über die Installation informiert und/oder der Bediener
geschult und zertifiziert werden muss.
Es liegt in der Verantwortung des Benutzers, sich an die zutreffende
Strahlenschutzbehörde des Bundesstaates zu wenden, um zu prüfen, ob
die Installation den Vorschriften des Bundesstaates zur Installation und
Verwendung von Röntgengeräten entspricht.
Das InSight FD-Bildgebungssystem mit Mini-C-Bogen entspricht der
Vorschrift 21 CFR, Unterkapitel J.
Das InSight FD-Bildgebungssystem mit Mini-C-Bogen ist für spezielle
chirurgische Anwendungen vorgesehen, die nach den in 21 CFR 1020.32 (g)
angegebenen Abständen zwischen Röntgenquelle und Haut nicht zulässig,
jedoch nach 21 CFR 1020.32 (g) (2) zulässig sind. Der Abstand zwischen
Röntgenquelle und Haut beträgt mindestens 10 cm.
3.2 IEC-Vorschriften
InSight FD-Bildgebungssysteme mit Mini-C-Bogen entsprechen den
Vorschriften IEC 60601-1. Die InSight FD-Bildgebungssysteme mit Mini-
C-Bogen werden nach dieser Spezifizierung als Geräte der Klasse 1, Typ B
klassifiziert.
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MAN-04858-802 Revision 006
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