Butterfly Network iQ Benutzerhandbuch Seite 60

Butterfly automatischer B-Linien-Zähler
Der automatische B-Linien-Zähler verwendet die „Instant-Percent"-Methode
von B-Linien in einem Interkostalraum für jedes Einzelbild einer Cine-Aufnahme. Mit Hilfe der „Instant-Percent"-
Methode wird die Anzahl der B-Linien in einem Rippenzwischenraum folgendermaßen bestimmt:
• Einzelne B-Linien werden als 1 gezählt.
• Konfluierende B-Linien werden als prozentualer Anteil des mit konfluenten B-Linien gefüllten Bereichs am
Rippenzwischenraum geteilt durch 10 gezählt. Wenn beispielsweise 40 % des Rippenzwischenraums gefüllt sind,
beträgt die Anzahl 4.
• Die für den jeweiligen Moment/das jeweilige Einzelbild ermittelte B-Linien-Anzahl ergibt sich aus der Summe der
konfluierenden und der separaten B-Linien.
Der Algorithmus durchläuft alle Einzelbilder der Cine-Aufnahme und bestimmt die maximale B-Linien-Anzahl
innerhalb eines Einzelbildes über die gesamte Cine-Aufnahme hinweg. Diese maximale Anzahl wird dem Benutzer
als B-Linien-Anzahl für die entsprechende Aufnahme angezeigt. (Hinweis: Es ist möglich, dass mehrere Einzelbilder
der Cine-Aufnahme die maximale B-Linien-Anzahl aufweisen).
Der automatische B-Linien-Zähler kann anhand einer internen Qualitätsprüfung Cine-Aufnahmen identifizieren, die
für eine automatische Berechnung der B-Linien-Anzahl nicht geeignet sind. In diesem Fall gibt das Tool als Ergebnis
„N/A" aus. Dies kann beispielsweise auftreten, wenn die Pleuralinie sich nicht mittig im Bild befindet. Neben der
Bildqualität kann die Genauigkeit der B-Linien-Zählung auch durch die Handhabung des Benutzers beeinflusst
werden.
Leistungstest
Es wurden zwei Validierungsstudien durchgeführt, um zu bewerten, ob die Leistung des automatischen B-Linien-
Zählers mit der Beschriftung durch medizinisches Fachpersonal mindestens gleichzusetzen ist (bezeichnet als
Studie 1 und Studie 2). Die für diese Studien gesammelten Bilder repräsentieren einen breiten und verteilten
Querschnitt von Patienten, einschließlich einer Vielzahl von B-Linien-Zahlen, Altersgruppen, Geschlechter, Body-
Mass-Index-Zahlen, und ethnischer Zugehörigkeiten.
Beschreibung Studie 1: Das Ziel von Studie 1 bestand darin, zu zeigen, dass der automatische B-Linien-Zähler
medizinischem Fachpersonal („Ground Truth"-Datenbasis) bei der Beschriftung nicht unterlegen ist. Der primäre
Endpunkt war der Inter-Rater-Korrelationskoeffizient (inter-rater correlation coefficient, ICC) zwischen den B-Linien-
Ergebnissen des automatischen B-Linien-Zählers und den B-Linien-Ergebnissen aus dem Ground-Truth-Datensatz.
Der sekundäre Endpunkt war der Ähnlichkeitskoeffizient (Dice Similarity Coefficient) zwischen der Segmentierung
durch den automatischen B-Linien-Zähler und der Segmentierung durch den Ground Truth. Bei Studie 1 handelt
es sich um eine retrospektive Analyse anonymisierter Ultraschallaufnahmen der Lunge, die im Rahmen der
Standardnutzung der Produkte Butterfly iQ und Butterfly iQ+ gesammelt und in die Butterfly Cloud hochgeladen
wurden. Diese Daten stammen von Fachkräften, die Butterfly-Geräte in Verbindung mit der Butterfly Cloud in der
realen Welt verwenden. Der Datensatz für die klinische Validierung besteht aus 253 anonymisierten 6-sekündigen
Cine-Aufnahmen aus 109 klinischen Einsatzorten. Die Daten stammen von Patienten im Alter von 22 bis 90 Jahren
mit einer ausgewogenen Vertretung der Geschlechter.
Beschreibung Studie 2: Bei der Studie zur klinischen Leistungsbewertung des Algorithmus für den automatischen
B-Linien-Zähler („Auto B-line Counter Algorithm Clinical Performance Evaluation") handelte es sich um eine
ergänzende Validierungsstudie, die darauf abzielte, die Generalisierbarkeit des automatischen B-Linien-Zählers
über die relevanten demografischen Patientenkategorien hinweg zu demonstrieren. Der primäre Endpunkt dieser
Studie bestand darin, zu zeigen, dass die Leistung des Algorithmus des automatischen B-Linien-Zählers der
Konsensauslegung durch medizinisches Fachpersonal (Ground Truth) nicht unterlegen ist. Der sekundäre Endpunkt
dieser Studie bestand darin, die Leistung des Algorithmus in verschiedenen Untergruppen (Alter, Geschlecht,
BMI/Habitus, Volksgruppe und ethnische Herkunft) zu bewerten. Der primäre Endpunkt war der Inter-Rater-
Korrelationskoeffizient (inter-rater correlation coefficient, ICC) zwischen dem automatischen B-Linien-Zähler und
dem Ground Truth. Bei Studie 2 handelt es sich um eine retrospektive Sekundärdatenanalyse anonymisierter
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Anderson et al, „Inter-rater reliability of quantifying pleural B-lines using multiple counting methods," J. Ultrasound Med. 2013; 32:115–120
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Die Definition und Unterteilung in ethnische Zugehörigkeit und Volksgruppe erfolgt gemäß den Richtlinien „Office of Management and Budget:
Standards for the Classification of Federal Data on Race and Ethnicity" (vom 9. Juni 1994) und ist durch den FDA Safety and Innovation Act
(Public Law Nr. 112–114 vom 9. Februar 2012 Abschnitt 907) „REPORTING OF INCLUSION OF DEMOGRAPHIC SUBGROUPS IN CLINICAL
TRIALS AND DATA ANALYSIS IN APPLICATIONS FOR DRUGS, BIOLOGICS, AND DEVICES" festgelegt.
KI-unterstützte Werkzeuge
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zur Ermittlung der höchsten Anzahl
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