Butterfly Network iQ Benutzerhandbuch Seite 102

Schallleistung
Der mechanische Index ist die geschätzte Wahrscheinlichkeit von Gewebeschäden aufgrund von Kavitation und
ihrer Grenzwerte (1.9) gemäß der Festlegung der FDA-Leitlinie „Information for Manufacturers Seeking Marketing
Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers".
I ist die räumliche, maximale, zeitlich gemittelte Intensität und der maximale Grenzwert von I
spta
2
cm , ebenfalls festgelegt durch die FDA-Leitlinie „Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance of
Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers".
Obwohl diese Einstellungen für die Schallleistung gemäß diesen Standards begrenzt sind, ist es für den Benutzer
erforderlich, in der Anwendung von Ultraschall geschult zu werden und sich des Potenzials für Ultraschall-vermittelte
Bioeffekte bewusst zu sein und die Patientenexposition gegenüber potenziell schädlichen Auswirkungen und
unnötigem Risiko zu minimieren. Ultraschallbenutzer sollten sich in Ultraschallverfahren auskennen und diese
mit Ausgangsleistungsstärken und Expositionszeiten gemäß dem ALARA-Prinzip (so niedrig wie sinnvollerweise
erreichbar) durchführen können. Die Definition von ALARA ist, dass die Ultraschallexposition so niedrig wie
sinnvollerweise erreichbar gehalten wird, während die diagnostischen Informationen optimiert werden.
Ein Beispiel für das ALARA-Prinzip ist der Ultraschall in der Geburtshilfe. Die Minimierung des Einsatzes des
Farbdopplers, die Begrenzung der Verweilzeit, die Beschränkung auf die für die Untersuchung erforderlichen
kritischen Strukturen und die Vermeidung von Untersuchungen aus nichtmedizinischen Gründen sind allesamt
Ausdruck einer Verringerung der Ultraschall-Exposition.
Unsicherheit der Leistungsausgangsanzeige
Die Genauigkeit der MI- und TI-Leistungsausgangsanzeige hängt von der Präzision des Messsystems, den
technischen Annahmen in dem Schallmodell, das zur Berechnung der Parameter verwendet wird, und der
Variabilität in der Schallleistung von Sonden ab. Butterfly vergleicht sowohl die internen Schallmessungen als auch
die Messungen Dritter und bestätigt, dass beide Messungen innerhalb der empfohlenen Anzeigequantifizierung
von 0,2 wie in den Standards beschrieben liegen. Beachten Sie, dass alle auf dem Gerät angezeigten MI- und
TI-Werte die globalen Höchstwerte (in den Tabellen unten aufgeführt) nicht um mehr als 0,2 übersteigen.
Track-3-spezifische Informationen
Das Butterfly iQ/ iQ+/ iQ3 ist mit den Track-3-Ausgangseinstellungen der FDA, der Leistungsausgangsanzeige und
den ALARA-Sicherheitsprinzipien konform. In Unterstützung der Track-3-Schallleistung stellen die nachfolgenden
Tabellen die globalen maximalen Schallleistungsindizes für die Sonde und jeden ihrer klinischen Ausgangsmodi
bereit.
Tabelle 22. Indikationen für diagnostischen Ultraschall für Butterfly iQ/ iQ+/ iQ3
Schallkopf: Schallkopf des Butterfly iQ/ iQ+/ iQ3-Ultraschallsystems
Verwendungszweck: Diagnostische Ultraschallbildgebung oder Analyse des Flüssigkeitsstroms im menschlichen Körper wie folgt:
Klinische Anwendung
Allgemein
Spezifisch (Track 1 und 3)
(nur Track 1)
Ophthalmisch Ophthalmisch
Bildgebung
Fötus-/
des Fötus
Geburtshilfeuntersuchungen
und anderer
Strukturen
Spezifikationen
B M Power PWD
X X
X X X
ist 720 mW/
spta
Betriebsmodus
iQ iQ
Farbdoppler
Slice Fan
X
X
Kombiniert
(angeben)
B-Modus +
Farbdoppler
B-Modus +
Power-
Doppler
B-Modus +
M-Modus
B-Modus +
Farbdoppler
B-Modus +
Power-
Doppler
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