Seite 1 Butterfly iQ/ iQ+/ iQ3 Persönliches Ultraschallsystem Benutzerhandbuch...
Seite 2 Revision: BI 2024-02-06 Hinweis Butterfly Network, Inc. (BNI), ist nicht für hierin enthaltene Fehler oder für instrumentelle oder Folgeschäden in Verbindung mit der Bereitstellung, dem Ergebnis oder der Verwendung dieses Materials haftbar zu machen. Proprietäre Informationen Dieses Dokument enthält proprietäre Informationen, die urheberrechtlich geschützt sind.
Seite 3 MedEnvoy Switzerland Gotthardstrasse 28 6302 Zug Schweiz Emergo Australia Level 20, Tower II Darling Park 201 Sussex Street Sydney, NSW 2000 Australien Patente in den USA Liste anwendbarer Patente in den USA gemäß 35 U.S.C. §287: www.butterflynetwork.com/patents Haftungsausschluss Die in diesem Dokument enthaltenen Informationen können ohne vorherige Ankündigung geändert werden. Einige Funktionalitäten stehen bestimmten Benutzergruppen aufgrund von plattformbedingten und lokalen regulatorischen Einschränkungen möglicherweise nicht zur Verfügung.
Seite 4 2.2. Vorteile und Risiken von Ultraschall ..................9 2.2.1. Vorteile von Ultraschall ................... 9 2.2.2. Risiken von Ultraschall ................... 9 2.3. Butterfly iQ/ iQ+/ iQ3 – Sicherheit ..................10 2.4. Grundlegende Sicherheit/Nutzungsumgebung ..............10 2.5. Elektrische Sicherheit ..................... 13 2.6. Defibrillationssicherheit ....................14 2.7.
Seite 5 15.3. Fehlerbehebung bei Problemen mit dem Laden ..............92 16. Anfordern von Unterstützung ....................94 16.1. Kontaktieren des Butterfly Kundendienstes ............... 94 16.2. Kontaktieren des Kundendiensts über die Butterfly iQ-App ..........94 17. Spezifikationen ........................96 17.1. Anforderungen an das Mobilgerät ................... 96 17.2.
Seite 6 • Abhängig von Ihrer Plattform, Ihrer Hardware, Ihrem Land und der Art Ihrer Mitgliedschaft sind bestimmte Voreinstellungen, Modi und Funktionen möglicherweise nicht verfügbar. • Das Butterfly iQ/ iQ+/ iQ3 und sein Zubehör können mehrere Male bei mehreren Patienten verwendet werden.
Seite 7 Informationen, die speziell für Ihr Gerät und Ihr Land gelten. Butterfly iQ/ iQ+/ iQ3 ist für den Einsatz durch geschultes medizinisches Fachpersonal in Umgebungen vorgesehen, in denen medizinische Leistungen erbracht werden, um diagnostische Ultraschallbildgebung und Messung anatomischer Strukturen und Flüssigkeiten von Erwachsenen und Kindern für die folgenden klinischen Anwendungen zu ermöglichen:...
Seite 8 Schulung 1.5. Schulung Um das Butterfly iQ/ iQ+/ iQ3 sicher und effektiv zu bedienen, müssen Benutzer die folgenden Voraussetzungen erfüllen: • Schulung gemäß der Anforderung von lokalen, bundesstaatlichen, Provinz- und nationalen Vorschriften • Zusätzliche Schulung gemäß der Anforderungen seitens des autorisierten Arztes •...
Seite 9 Sicherheitsinformationen 2. Sicherheitsinformationen Dieses Kapitel stellt wichtige Sicherheitsinformationen für die Verwendung des Butterfly iQ/ iQ+/ iQ3 bereit und enthält eine Liste von Warn- und Vorsichtmeldungen. Sie können über die Butterfly iQ-App und auf der Website support.butterflynetwork.com auf dieses Benutzerhandbuch zugreifen.
Seite 10 2.3. Butterfly iQ/ iQ+/ iQ3 – Sicherheit WARNUNGEN! • Das Butterfly iQ/ iQ+/ iQ3 ist für die Verwendung durch kompetente Benutzer vorgesehen, die Bildqualität, Diagnose und den klinischen Nutzen des Systems beurteilen können. • Bewegungen der Patienten während des Scannens können sich auf die Ergebnisse auswirken.
Seite 11 • Verwenden Sie das Butterfly iQ/ iQ+/ iQ3 nicht in einer Umgebung mit brennbaren Gasen oder Anästhetika. Andernfalls kann es zu einem Brand oder einer Explosion kommen. • Das Butterfly iQ/ iQ+/ iQ3 wurde nicht für die Verwendung in gefährlichen Umgebungen gemäß...
Seite 12 Temperaturempfindlichkeit sind besondere Vorsichtsmaßnahmen zu beachten. HINWEISE Das Butterfly iQ/ iQ+/ iQ3 wurde entwickelt, um sicherzustellen, dass akustische Grenzwerte in keinem Bildgebungsmodus überschritten werden. Das Butterfly iQ/ iQ+/ iQ3 wurde so konzipiert und zertifiziert, dass es den folgenden Anforderungen entspricht: •...
Seite 13 überprüfen, ob das Kabel vollständig angebracht ist, um sicherzustellen, dass die Sonde vor der äußeren Umgebung geschützt ist. • Tauchen Sie die Butterfly iQ/ iQ+ Sonde nicht über die angegebenen Werte hinaus ein. Das Eintauchen über angegebene Tiefen hinaus kann zu Stromschlag führen.
Seite 14 Defibrillationssicherheit VORSICHTSHINWEISE! • Benachrichtigungen und Warnhinweise von Anwendungen anderer Hersteller, die auf dem Gerät ausgeführt werden, können sich störend auf die Untersuchung auswirken. Butterfly Butterfly Butterfly Klassenbezeichnung Hinweise Geräte dieser Klasse eignen sich für die Verwendung in industriellen Bereichen und Krankenhäusern. Bei Verwendung dieses Systems in einer Wohnumgebung (für die normalerweise CISPR 11, CISPR 11 Group 1...
Seite 15 • Um mögliche interne Kondensation und mögliche Schäden zu vermeiden, lagern Sie das Gerät nicht außerhalb der angegebenen Betriebsumgebungsbedingungen. • Unsachgemäße Wartung kann dazu führen, dass das Butterfly iQ/ iQ+/ iQ3 nicht funktioniert. Warten Sie das System nur gemäß der Beschreibung im Wartungsabschnitt.
Seite 16 • Die Verwendung beschädigter Ausrüstung oder Zubehörs kann zu einem fehlerhaften Betrieb des Geräts und/oder zu Verletzungen des Patienten oder Bedieners führen. • Das Butterfly iQ/ iQ+/ iQ3 nicht mit nicht genehmigten oder nicht angegebenen Geräten oder Zubehörteilen verwenden, an diese anschließen oder mit diesen bedienen. Andernfalls kann es zu Verletzungen von Patienten oder Bedienern kommen.
Seite 17 Systemüberblick 3. Systemüberblick Dieses Kapitel enthält einen Überblick über das Butterfly iQ/ iQ+/ iQ3. Es enthält Informationen über seine Funktionen, die Komponenten, die im System enthalten sind, die Anforderungen, die zum Herunterladen, Installieren und Verwenden der Butterfly iQ-App erforderlich sind, und einen Überblick über die Benutzeroberfläche.
Seite 18 - oder Android-Geräte, einschließlich Handys und Tablets (das Mobilgerät) • Die Butterfly iQ-Anwendung (App), die auf das kompatible Mobilgerät heruntergeladen und auf ihm installiert wird • Die Butterfly iQ/ iQ+/ iQ3-Sonde, die an das Mobilgerät angeschlossen wird, um Ultraschallsignale zu erzeugen...
Seite 19 Butterfly-Supportportal unter support.butterflynetwork.com veröffentlicht. 3.1.5. Internetkonnektivität Es ist eine Internetverbindung erforderlich, um die Butterfly iQ-App aus dem Apple App Store oder Google Play Store herunterzuladen, zu installieren oder zu aktualisieren. Es ist auch eine Internetverbindung erforderlich, um sich in der Butterfly Cloud anzumelden und Untersuchungen darin zu archivieren.
Seite 20 815-20022-00 - Konvexsonde (Typ I) 815-20058-00 – Netzteil Butterfly iQ3-Ladekit (Typ G) 815-20054-00 – Ladekabel 900-20033-00 815-20021-00 - Konvexsonde (Typ G) 815-20058-00 – Netzteil HINWEIS Das Mobilgerät ist nicht im Lieferumfang des Butterfly iQ/ iQ+/ iQ3-Ultraschallsystems enthalten; Sie müssen es getrennt erwerben. Systemüberblick...
Seite 21 • Informationssicherheit: Befolgen Sie alle Sicherheits- und Cybersicherheits-Richtlinien Ihrer Einrichtung. Wenn Sie diese Richtlinien nicht kennen, wenden Sie sich an Ihre IT-Abteilung. Um die Butterfly iQ-App zu verwenden, ist es erforderlich, dass Sie ein Passwort, einen Passcode oder andere Sicherheitseinstellungen einrichten, um den Bildschirm Ihres Mobilgeräts zu sperren.
Seite 22 Sie nicht, die Butterfly iQ/ iQ+/ iQ3-Sonde mit anderen Ultraschallsystemen zu verwenden. Der Butterfly iQ/ iQ+/ iQ3 -Sonde ist nur für die Verwendung mit der Butterfly iQ -App vorgesehen. Versuchen Sie nicht, die Sonde an andere Ultraschallsysteme anzuschließen.
Seite 23 Ladekabel Netzadapter Netzadapter HINWEISE • Das neueste Butterfly iQ/ iQ+/ iQ3-Ladegerät hat eine mattschwarze Oberfläche und eine gebogene Sondenhalterung. Sollten Sie ein früheres Modell besitzen, finden Sie unter Akkuladegerät der Sonde [97] weitere Informationen zum Aufladen Ihrer Sonde. • Die elektronische Schnittstelle/Verbindung ist nicht dazu bestimmt, den Betrieb eines anderen medizinischen Geräts oder Zubehörs zu steuern.
Seite 24 Bildaufnahme und die Auswahl des Modus/Werkzeugs verwendet werden. 3.4. Einstellungen Voreinstellungen sind ein vordefinierter Satz von Parameterwerten für die Bildgebung. Wenn Voreinstellungen ausgewählt werden, arbeitet die Butterfly iQ-App automatisch gemäß dem entsprechenden Satz von Parameterwerten für die Bildgebung. Die verfügbaren Voreinstellungen entsprechen den klinischen Anwendungsdetails in Indikationen für die Verwendung...
Seite 25 Auf iOS-Geräten Stellen Sie sicher, dass Sie die neueste Version der Butterfly iQ-App verwenden. Klicken Sie in der Butterfly iQ-App auf Ihren Avatar in der rechten unteren Ecke des Bildschirms, um auf Ihr Profil zuzugreifen, und gehen Sie zu „Benachrichtigungen“.
Seite 26 Aktualisierungen der Butterfly iQ-App sind im Apple-App Store sowie im Google Play Store erhältlich. Sie können in den Einstellungen Ihres Geräts die Butterfly iQ-App so konfigurieren, dass sie entweder automatisch oder manuell aktualisiert wird. Wenn Ihr Mobilgerät für eine automatische Aktualisierung von Apps konfiguriert ist, wird die Butterfly iQ-App automatisch aktualisiert, wenn eine Aktualisierung verfügbar ist.
Seite 27 Innere des Geräts, einschließlich des Akkus, zu verändern. Andernfalls kann es zu Verletzungen des Patienten oder Bedieners kommen. • Das Kabel der Butterfly iQ-Sonde ist nicht dafür ausgelegt, vom Benutzer entfernt zu werden. Das Kabel der Butterfly iQ+/ iQ3-Sonde kann vom Benutzer entfernt werden. Der Benutzer sollte jedoch überprüfen, ob das Kabel vollständig angebracht ist, um sicherzustellen, dass die...
Seite 28 Strom angeschlossen ist. Die Batterieanzeigeleuchten auf der Sonde selbst sollten jedoch aufleuchten. Für Butterfly iQ/ iQ+ legen Sie die Sonde so auf das Ladepad, dass die Sonde flach liegt, und warten Sie, bis die Akku-Anzeigelampen der Sonde aufleuchten. Für Butterfly iQ3 setzen Sie die Sonde so auf das Kontaktladekabel, dass der Sondenkopf auf einer ebenen Fläche aufliegt und warten Sie, bis die...
Seite 29 Warten Sie 10 Sekunden, bis die Schaltfläche „Fehlerbehebung durchführen“ angezeigt wird. Befolgen Sie die Schritte zur Fehlerbehebung. Überprüfen des Sondenakkuladestands mit der Butterfly iQ-App: • Der Akkustatus der Sonde wird im oberen Teil des Bildgebungsbildschirms angezeigt. • Wenn der Akkuladestand zu niedrig ist, können Sie möglicherweise keine Untersuchung durchführen, bis der Akku wieder aufgeladen ist.
Seite 30 Verwenden des Systems 5. Verwenden des Systems Dieses Kapitel enthält Informationen und Anweisungen zur Verwendung des Butterfly iQ/ iQ+/ iQ3, um Untersuchungen zu beginnen und zu beenden. Es enthält auch Informationen und Anweisungen für das Einfrieren von Bildern und die Aufhebung des Standbildmodus während der Live-Bildgebung, für die Durchführung von Messungen und für weitere Bildgebungswerkzeuge.
Seite 31 Die Sonde Butterfly iQ3 hat drei Tasten: die mittlere Taste, die Aufwärtstaste und die Abwärtstaste. Das Drücken der mittleren Taste verhält sich genauso wie das Drücken der Taste auf Butterfly iQ/ iQ+, d. h. es wird entweder ein Standbild aufgenommen, die Aufnahme gestoppt oder ein Bild freigegeben. Mit den anderen beiden Tasten (die Auf- und Ab-Tasten) können Sie entweder die Tiefe oder die Verstärkung anpassen oder den Modus ändern.
Seite 32 Kehren Sie zum Scanbildschirm zurück und starten Sie die Ultraschallaufnahme bzw. setzen Sie den Scanvorgang fort. Um die Funktion auf der Sonde Butterfly iQ/ iQ+ zu nutzen, drücken Sie die Taste auf der Sonde. Bei der Sonde Butterfly iQ3 drücken Sie hierzu die mittlere Taste.
Seite 33 Sie die aktuellen Details darüber, welche Voreinstellung Zugriff auf welche Modi bietet. • Butterfly iQ/ iQ+ sowie jedes andere Ultraschallsystem, das bei der Untersuchung auf Rupturen von Silikongel-gefüllten Brustimplantaten verwendet wird, eignet sich nur bei asymptomatischen Patientinnen. Bei symptomatischen Patientinnen oder Patientinnen mit mehrdeutigen Ultraschallergebnissen bei postoperativen Untersuchungen auf Rupturen wird eine MRT-Untersuchung empfohlen.
Seite 34 Verwendung des gepulsten Spektraldoppler-Modus • Anpassen der radialen Scanlinie durch Antippen und Ziehen des Bewegungspunktes: • Anpassen der Abtastungsgeschwindigkeit der M-Modus-Anzeige durch Antippen der Steuerung Fast/Slow (Schnell/Langsam) in der Mitte des Bildschirms • Anpassen von Depth (Tiefe) und Gain (Verstärkung) •...
Seite 35 Verwendung des gepulsten Spektraldoppler-Modus VORSICHT! Die Flussrichtung ist relativ zur Pfeilrichtung dargestellt. Eine falsche Ausrichtung des Pfeils kann zu einer Fehlinterpretation der Durchflussrichtung führen. Achten Sie sorgfältig darauf, dass der Pfeil entsprechend der erwarteten Blutflussrichtung ausgerichtet ist. HINWEIS Fluss in Pfeilrichtung wird immer oberhalb der Baseline dargestellt. Fluss gegen die Pfeilrichtung wird unterhalb der Baseline angezeigt.
Seite 36 Verwenden des Biplane Imaging (nur Butterfly iQ+/ iQ3) HINWEIS Um den Pfeil automatisch um 180 Grad zu drehen, tippen Sie im Live-Spektrum auf die Schaltfläche „Umkehren“. Wenn die Taste angetippt wird, wenn das Spektrum nicht live ist, werden die Änderungen beim Neustart des Spektrums wirksam.
Seite 37 Verwendung des Modus „Fetale Herztöne“ Um Biplane Imaging zu verwenden: Wählen Sie eine Einstellung, für die Biplane Imaging verfügbar ist. Aktivieren Sie Biplane im Aktionsmenü. Tragen Sie das Gel auf die Sonde auf und beginnen Sie mit der Untersuchung. Berühren Sie zum Einstellen der Position der senkrechten Ebene den weißen Punkt und ziehen Sie ihn seitlich in der Längsebene (untere Ebene).
Seite 38 Verwendung des Modus „Fetale Herztöne“ • die Herztöne des Fötus abhören, wenn der Ton eingeschaltet ist; • zwischen der Live-Audiowiedergabe und dem Live-B-Modus wechseln, indem Sie auf die Schaltfläche „Audio starten/B-Modus aktualisieren“ tippen; • die Lautstärke der fetalen Herztöne sowie die Verstärkung der Spektralspur einstellen, indem Sie den Finger nach links und rechts auf der Spur ziehen, während die Spur aktiv ist;...
Seite 39 HINWEISE • iQ Slice und iQ Fan sind nur auf iOS-Geräten verfügbar. • Die Verfügbarkeit von iQ Slice und iQ Fan kann auch je nach Sondenversion, Butterfly- Mitgliedsstatus und geografischem Standort variieren. iQ Slice ist ein Aufnahmemodus, der einen einzelnen volumetrischen Sweep durchführt und dabei mehrere Schichten des interessierenden Bereichs erfasst.
Seite 40 Verwenden des iQ Fan-Modus iQ Fan ist ein Live-Bildgebungsmodus, der kontinuierliche, bidirektionale Höhenaufnahmen des interessierenden Bereichs in Echtzeit durchführt. Der Höhenwinkel des Sweeps schwankt zwischen +/- 20°. Wenn Sie den iQ Fan-Modus verwenden, können Sie: • Anpassen von Verstärkung und Tiefe •...
Seite 41 Beschriftungen 7. Beschriftungen Dieses Kapitel enthält Informationen und Anweisungen zum Hinzufügen von Beschriftungen auf Bildern in der Butterfly iQ-App. Beschriftungen können aus linearen Messungen, Ellipsenmessungen und Textbeschriftung bestehen. 7.1. Hinzufügen von Beschriftungen Sie können während der Untersuchung Beschriftungen entweder über das Aktionsmenü oder den fixierten Scan- Bildschirm hinzufügen.
Seite 42 Verwendung von Protokollen Berühren und verschieben Sie die Messschiebersymbole, um die Dimensionen zu ändern und die Ellipse zu drehen. Ein Feld mit dem Umfang und der Fläche der Ellipse (angezeigt in Zentimetern und Quadratzentimetern) wird in einem Kasten am unteren Bildrand angezeigt. Sie können dieses Feld in die gewünschte Position auf dem Bild ziehen.
Seite 43 Verwendung von Protokollen Tippen Sie auf die Ansicht, die Sie untersuchen möchten. Am unteren Rand des Scan-Bildschirms erscheint automatisch eine Beschriftung für die gewählte Ansicht. Zeichnen Sie eine Cine-Aufnahme oder ein Standbild auf. Nach der Bildaufnahme wird der Auswahlbildschirm für die Ansichten erneut angezeigt. Ein Häkchen zeigt an, dass die Ansicht bereits erfasst und beschriftet wurde.
Seite 44 • Abhängig von Ihrer Plattform, Ihrer Hardware, Ihrem Land und der Art Ihrer Mitgliedschaft sind bestimmte Voreinstellungen, Modi und Funktionen möglicherweise nicht verfügbar. • Das Butterfly iQ/ iQ+/ iQ3 und sein Zubehör können mehrere Male bei mehreren Patienten verwendet werden.
Seite 45 Manuelles Berechnen des Volumens 12. Im Paket zu den biometrische Daten vom Fötus umfasst der Bericht: AUA: Voraussichtlicher Geburtstermin nach Ultraschall entsprechend den Hadlock-Gleichungen Hadlock – VGT: Voraussichtlicher Geburtstermin entsprechend den Hadlock-Gleichungen Hadlock – EGG: Geschätztes Gewicht des Fötus entsprechend den Hadlock-Gleichungen Messwerte mit entsprechendem Schwangerschaftsalter (SA) Vom Patienten angegebene Termine 13.
Seite 46 Berechnung des Magenvolumens Tippen Sie unten auf dem Bildschirm auf die Schaltfläche „Aktionen“ Wählen Sie eine der Messungen aus, um mit der Messung zu beginnen. Sie können D1, D2 oder D3 auswählen. Passen Sie die Messschieber entsprechend an. Wenn die Messschieber angepasst werden, passt sich die Beschriftung der Messung an, um die Eingabe anzuzeigen.
Seite 47 Berechnung der Verringerung des Durchmessers der Karotis Es kann jeweils nur ein Messwert hinzugefügt werden. Um eine Eingabe zu bearbeiten, löschen Sie sie aus dem Bericht oder von dem Bildschirm und führen Sie eine erneute Messung durch. 10. Am unteren Rand des Bildschirms sehen Sie Ihre Messungen. Wenn Sie alle drei Messungen durchführen, wird am unteren Bildschirmrand das geschätzte Volumen angezeigt.
Seite 48 Manuelles Berechnen von Winkeln Passen Sie die Messschieber an und wählen Sie „Bestätigen“ aus, wenn Sie mit der Messschieber-Platzierung zufrieden sind. Nach dem Bestätigen wird automatisch ein Bild aufgenommen und die Messung wird zum Abschnitt „Notizen“ Ihrer aktuellen Untersuchung hinzugefügt. Wählen Sie zum Löschen einer Messung die Beschriftung und anschließend „x“...
Seite 49 Referenzen zum Berechnungspaket Wenn Sie mit der Positionierung des Messschiebers zufrieden sind, tippen Sie auf die Schaltfläche „Bestätigen“, um die Messung dem Bericht hinzuzufügen und ein Bild aufzunehmen. Jetzt können Sie den Messschieber für den anderen Winkel platzieren. 10. Es kann jeweils nur ein Messwert hinzugefügt werden. Um eine Eingabe zu bearbeiten, löschen Sie sie aus dem Bericht und führen Sie eine erneute Messung durch.
Seite 50 Referenzen zum Berechnungspaket Phelan JP, Ahn MO, Smith CV, Rutherford SE, Anderson E. Amniotic fluid index measurements during pregnancy. The Journal of reproductive medicine. 1987 Aug;32(8):601-4. Scheitel-Steiß-Länge Hadlock FP, Shah YP, Kanon DJ, Lindsey JV. Fetal crown-rump length: reevaluation of relation to menstrual age (5-18 weeks) with high-resolution real-time US.
Seite 51 Verwenden des Needle Viz -Tools 9. Verwenden des Needle Viz -Tools WARNUNG! Wenn es allein verwendet wird, verbessert das Nadel Viz-Tool (Langachsendarstellung) NICHT die Darstellung von Nadeln, die in der Kurzachsendarstellung eingeführt werden. Needle Viz (Langachsendarstellung) ist ein Tool, das ein im B-Modus aufgenommenes Bild überlagert und es so optimiert, dass es auf regulären B-Modus-Bildern Nadeln sichtbar macht, die in einem Winkel von 20–40 Grad eingeführt werden.
Seite 52 Verwenden des Needle Viz -Tools Wählen Sie am unteren Rand des Bildschirms „Von links“ oder „Von rechts“, um die Richtung der Nadelannäherung anzugeben. Wählen Sie am unteren Rand des Bildschirms die Einstellung 40°, 30° oder 20° zur Anpassung des Winkels basierend auf dem Winkel der Nadelannäherung aus.
Seite 53 • Abhängig von Ihrer Plattform, Ihrer Hardware, Ihrem Land und der Art Ihrer Mitgliedschaft sind bestimmte Voreinstellungen, Modi und Funktionen möglicherweise nicht verfügbar. • Das Butterfly iQ/ iQ+/ iQ3 und sein Zubehör können mehrere Male bei mehreren Patienten verwendet werden.
Seite 54 Butterfly automatischer B-Linien-Zähler Wählen Sie im Menü „Aktionen“ unter „Werkzeuge“ die Option „B-Linien-Zählung“ aus. ANMERKUNG Wenn Sie das B-Linien-Tool zum ersten Mal verwenden, wird ein Tooltip mit Anweisungen zur Verwendung des Werkzeugs angezeigt. Sie können den automatischen B-Linien-Zähler deaktivieren, indem Sie auf das X am unteren Bildschirmrand tippen, während das Werkzeug aktiv ist, oder indem Sie im Menü...
Seite 55 Butterfly automatischer B-Linien-Zähler Am unteren Bildschirmrand wird ein statischer Interkostalraumindikator mit 30-Grad-Winkel angezeigt, der den Bildbereich hervorhebt, in dem die B-Linien-Anzahl gemessen wird. Die Bildverstärkung kann durch Wischen nach links und rechts auf dem Bild eingestellt werden. Die Bildtiefe kann durch Wischen nach oben und unten auf dem Bild eingestellt werden. Bei Verwendung des automatischen B-Linien-Zählers kann die Bildtiefe nicht auf weniger als 8 cm eingestellt werden.
Seite 56 Butterfly automatischer B-Linien-Zähler Anzahl auswählen. Es wird eine 6-sekündige Cine-Aufnahme erstellt. Unten links auf dem Bildschirm erscheint ein Countdown-Timer. Bewegen Sie die Sonde während der Cine-Aufnahme nicht. Nach der Aufnahme bereitet das Gerät die Cine-Aufnahme vor und zeigt an, ob die automatische B-Linien- Zählung erfolgreich war.
Seite 57 Butterfly automatischer B-Linien-Zähler In den folgenden Abschnitten finden Sie Informationen zum Bearbeiten einer B-Linien-Zählung sowie zum Speichern oder um Löschen der Cine-Aufnahme. Nicht erfolgreiche Berechnung der B-Linien-Anzahl durch den automatischen B-Linien-Zähler Der automatische B-Linien-Zähler kann anhand einer internen Qualitätsprüfung feststellen, welche Cine- Aufnahmen für eine automatische Berechnung der B-Linien-Anzahl durch das Tool nicht geeignet sind.
Seite 58 Butterfly automatischer B-Linien-Zähler Das Gerät kehrt zum Startbildschirm des automatischen B-Linien-Zählers zurück, wo Sie die Schritte zur „Berechnung der B-Linien-Anzahl“ wiederholen können, einschließlich der Anfertigung einer neuen Cine-Aufnahme. Um eine andere Aktion auszuführen, einschließlich der manuellen Eingabe einer B-Linien-Zählung sowie des Speicherns oder Löschens der Cine-Aufnahme, klicken Sie im Popup-Fenster auf die Schaltfläche „Weiter“.
Seite 59 Butterfly automatischer B-Linien-Zähler Zum Löschen: Klicken Sie oben links im Bildschirm auf „Löschen“. Das Gerät zeigt an, dass die Cine-Aufnahme gelöscht wird, und kehrt dann zum Startbildschirm des automatischen B-Linien-Zählers zurück. Verwendung des automatischen B-Linien-Zählers mit dem Lungenprotokoll Der automatische B-Linien-Zähler kann in Verbindung mit dem Lungenprotokoll verwendet werden, um die gescannten Lungenzonen zu kennzeichnen.
Seite 60 Analyse anonymisierter Ultraschallaufnahmen der Lunge, die im Rahmen der Standardnutzung der Produkte Butterfly iQ und Butterfly iQ+ gesammelt und in die Butterfly Cloud hochgeladen wurden. Diese Daten stammen von Fachkräften, die Butterfly-Geräte in Verbindung mit der Butterfly Cloud in der realen Welt verwenden.
Seite 61 Bei allen an der Studie teilnehmenden Patienten wurden Ultraschalluntersuchungen der Lunge Butterfly iQ/ iQ+ mit dem Butterfly-iQ/iQ+-Ultraschallsystem in der Voreinstellung „Lunge“ durchgeführt. Alle Cine-Aufnahmen wurden in der Butterfly Cloud gespeichert. Es wurden Daten aus Cine-Aufnahmen von 97 ausgewählten Patienten in die Studie aufgenommen.
Seite 62 Das Werkzeug „Ejektionsfraktion nach Simpson“ ermöglicht Ihnen die Schätzung der linksventrikulären Ejektionsfraktionen (EF) bei der Durchführung von Herzuntersuchungen anhand des apikalen 4- Kammerblicks. Butterfly iQ nutzt die Simpson-Monoplan-Methode zur Berechnung der Ejektionsfraktion. Verwenden des Werkzeugs zur automatischen Berechnung der Ejektionsfraktion Wählen Sie die Einstellung „Herz“...
Seite 63 Automatisches Schätzen von Ejektionsfraktionen Wählen Sie „Berechnen“ aus und halten Sie die Sonde ruhig. Es wird automatisch ein 3-Sekunden-Clip aufgezeichnet. Wenn das automatische EF-Werkzeug eine Ejektionsfraktion berechnen kann, wird der Ergebnisbildschirm „Automatische Ejektionsfraktion“ angezeigt und die berechnete Ejektionsfraktion als eine automatisch berechnete Simpson-Messung markiert.
Seite 64 Automatisches Schätzen von Ejektionsfraktionen Wenn das Werkzeug die Ejektionsfraktion nicht berechnen kann oder Sie Ihr Ergebnis bearbeiten möchten, werden Sie zum Bildschirm „Bearbeiten“ weitergeleitet. Dort haben Sie die Möglichkeit, das enddiastolische Einzelbild (ED) und die Kontur des linken Ventrikels einzustellen. Blättern Sie durch die Einzelbilder am unteren Bildschirmrand zum entsprechenden Bild der ED.
Seite 65 Das Werkzeug zur automatischen Berechnung des Harnblasenvolumens ermöglicht Ihnen die Berechnung des Harnblasenvolumens, wenn Sie die Einstellung „Harnblase“ im B-Mode verwenden. Das Butterfly iQ/ iQ+/ iQ3 kann bei ruhig gehaltener Sonde eine 3D-Abtastung durchführen. Aus dieser 3D-Abtastung wird dann eine Volumenschätzung berechnet.
Seite 66 Automatisches Schätzen des Harnblasenvolumens Tippen Sie auf X, um das Tool Automatisches Harnblasenvolumen auszuschalten. Berechnen des Harnblasenvolumens HINWEIS Tippen Sie unten rechts auf dem Bildschirm auf , um Hilfe zur Verwendung des Tools „Automatisches Harnblasenvolumen“ und Informationen zur richtigen Positionierung der Sonde zu erhalten.
Seite 67 HINWEIS Die 3D-Darstellung ist für Diagnosezwecke nicht geeignet. Speichern eines automatisch geschätzten Harnblasenvolumens Mithilfe des Werkzeugs zur automatischen Berechnung des Harnblasenvolumens können Sie das geschätzte Volumen zur Überprüfung in der mobilen Butterfly iQ-App und der Butterfly Cloud speichern. KI-unterstützte Werkzeuge...
Seite 68 Automatisches Schätzen des Harnblasenvolumens Wählen Sie unten auf dem Bildschirm mit dem Ergebnis für das Harnblasenvolumen die Option Speichern aus. Die erfasste Cine-Aufzeichnung mit der Schätzung des Harnblasenvolumens und dem Harnblasenbereich wird auf der Aufzeichnungsrolle gespeichert. HINWEIS Wenn Sie Löschen auswählen, werden sowohl das Harnblasenvolumenergebnis als auch die zum Berechnen des Ergebnisses verwendete Kinodarstellung gelöscht.
Seite 69 Anweisungen eingesetzt wird. • Der Volumenbereich, der vom 3D-Werkzeug zum automatischen Scannen des Harnblasenvolumens erfasst wird, beträgt 0 bis 740 ml. Obwohl höhere Volumina geschätzt und angezeigt werden können, kann Butterfly Network die Genauigkeit von Messungen außerhalb dieses angegebenen Bereichs nicht garantieren.
Seite 70 Butterfly iQ Orientierungshilfen für Ansichten Zugriff auf die Orientierungshilfe für Ansichten Sie können in der Einstellung „Herz“ oder „Lunge“ während der Untersuchung im B-Modus auf die Werkzeuge zur Orientierungshilfe für Ansichten zugreifen. Tippen Sie unten rechts auf dem Bildschirm auf „Aktionen“...
Seite 71 Butterfly Cloud ist eine webbasierte Anwendung, mit der Benutzer Ultraschalluntersuchungen aus Butterfly iQ- App hochladen können. Nutzer der Cloud können zudem Butterfly iQ/ iQ+/ iQ3 dokumentieren, abrechnen und in bestehende Krankenhaussysteme wie PACS, VNA, EMR oder Modality Worklist integrieren. Butterfly Cloud unterstützt auch die Übernahme von Bildern von Ultraschallgeräten anderer Hersteller.
Seite 72 Anzeigen und Verwalten von Untersuchungen Wählen Sie das Archiv aus, in das die Untersuchung verschoben werden soll. Löschen einer Untersuchung Melden Sie sich in der Butterfly Cloud an. Wählen Sie das Archiv, das die Untersuchung enthält, die Sie verschieben möchten. Klicken Sie rechts oben in der Untersuchung das Dropdown-Menü...
Seite 73 • Abhängig von Ihrer Plattform, Ihrer Hardware, Ihrem Land und der Art Ihrer Mitgliedschaft sind bestimmte Voreinstellungen, Modi und Funktionen möglicherweise nicht verfügbar. • Das Butterfly iQ/ iQ+/ iQ3 und sein Zubehör können mehrere Male bei mehreren Patienten verwendet werden.
Seite 74 Überblick Weitere Einzelheiten zur Durchführung von Butterfly TeleGuidance-Sitzungen finden Sie unter support.butterflynetwork.com. Verwendung der Butterfly TeleGuidance...
Seite 75 Verwendung der Butterfly iQ+ Care 13. Verwendung der Butterfly iQ+ Care Dieses Kapitel enthält Informationen zu Butterfly iQ+ Care. Die Funktion bietet neue Arbeitsabläufe mit einer vereinfachten Scan-Oberfläche, die für die regelmäßige Nutzung bestimmter Anwendungen konzipiert ist. HINWEISE • Abhängig von Ihrer Plattform, Ihrer Hardware, Ihrem Land und der Art Ihrer Mitgliedschaft sind bestimmte Voreinstellungen, Modi und Funktionen möglicherweise nicht verfügbar.
Seite 76 Verwendung der Butterfly iQ+ Care HINWEIS Dieses Tutorial kann keinesfalls die professionelle Ausbildung und Erfahrung eines Mediziners ersetzen und auch nicht alle möglichen Unterschiede von Patient zu Patient aufführen. Ärzte tragen die alleinige Verantwortung für die Patientenversorgung und sollten jederzeit ihr unabhängiges medizinisches Urteilsvermögen ausüben.
Seite 77 Wartung 14. Wartung Dieses Kapitel enthält Informationen und Anweisungen für die Lagerung, den Transport, die Reinigung und die Desinfektion der Sonde. 14.1. Warten der Sonde Die Sonde erhalten und auspacken Sollte die Verpackung des Geräts bei Erhalt des Systems beschädigt sein, überprüfen Sie die Komponenten wie unter Systemkomponenten aufgeführt auf sichtbare Schäden.
Seite 78 Reinigungs- oder Desinfektionsmethoden oder die Verwendung nicht zugelassener Reinigungs- und Desinfektionslösungen können die Ausrüstung beschädigen. Dieser Abschnitt enthält Informationen und Anweisungen zur ordnungsgemäßen Reinigung und Desinfektion des Butterfly iQ/ iQ+/ iQ3 -Sondes. Ein Befolgen dieser Anweisungen hilft auch dabei, eine Beschädigung der Sonde Wartung...
Seite 79 Die hier enthaltenen Reinigungs- und Desinfektionshinweise wurden auf ihre Wirksamkeit hin überprüft. Eine Liste von Reinigungs- und Desinfektionsprodukten, die mit der Butterfly iQ/ iQ+/ iQ3-Sonde kompatibel sind, aber nicht von Butterfly auf ihre Wirksamkeit getestet wurden, finden Sie im Dokument „Kompatible Reinigungs- und Desinfektionsprodukte“, das unter...
Seite 80 Reinigung und Desinfektion der Sonde am Point-of-Use Nach dem Reinigen der Sonde müssen Sie die Sonde desinfizieren. Um das Kontaminations- und Infektionsrisiko zu senken, ist es wichtig, den richtigen Desinfektionsgrad zu wählen, je nach Art der vorangegangenen Untersuchung und deren Einstufung als unkritisch oder semikritisch. Bestimmen Sie die jeweilige Einstufung anhand von Tabelle 10, „Sondendesinfektion –...
Seite 81 Sicherstellen, dass Ihre Sonde für die HLD-Methode geeignet ist: Rufen Sie das Menü „Einstellungen“ auf. Tippen Sie auf My iQ, um den Bildschirm My iQ anzuzeigen. Vergewissern Sie sich, dass in der Zeile Unterstützung für HLD die Angabe Ja steht.
Seite 82 Reinigung und Desinfektion der Sonde am Point-of-Use Wartung...
Seite 83 Aktualisieren der Sonden- und App-Software 14.3. Aktualisieren der Sonden- und App-Software Aktualisierungen für die Butterfly iQ-App und -Sonde erfolgen über den Apple App Store bzw. den Google Play Store. Halten Sie das Betriebssystem Ihres Mobilgeräts und die Butterfly iQ-App aktualisiert, um sicherzustellen, dass Sie die neueste Version haben.
Seite 84 Ersetzen des Butterfly iQ+/ iQ3-Kabels Der Sonden-Diagnosetest führt einen Test der digitalen und akustischen Leistung der Schallkopfelemente durch. Wenn der Sonde-Diagnosetest auf einen Fehler hinweist, sollte sich der Benutzer an Butterfly Network wenden, um weitere Unterstützung zu erhalten [94]. Darüber hinaus testet das System jedes Mal, wenn die Sonde eingeschaltet wird und während sie läuft, die analogen und digitalen Subsysteme, Sicherheitssensoren, den Batteriestand usw.
Seite 85 Kabel Ersetzen des Butterfly iQ+-Kabels Entfernen Sie das vorhandene Kabel von der Butterfly iQ+-Sonde. Wickeln Sie das Sondenkabel um Ihr Handgelenk und halten Sie die Sonde fest in der anderen Hand. Ziehen Sie die beiden auseinander. Verwenden Sie keine Werkzeuge zum Festhalten der Zugentlastung oder des Kabels, da dies das Kabel beschädigen könnte.
Seite 86 Ersetzen des Butterfly iQ+/ iQ3-Kabels Abbildung 6. Das Butterfly iQ+-Kabel vor der Installation ausrichten Abbildung 7. Zu erwartender Spalt zwischen der Zugentlastung des Kabels und dem Sondenkörper nach der Installation des Butterfly iQ+-Kabels Ersetzen des Butterfly iQ3-Kabels Entfernen Sie das vorhandene Kabel von der Butterfly iQ3 Sonde. Wickeln Sie das Sondenkabel um Ihr Handgelenk und halten Sie die Sonde fest in der anderen Hand.
Seite 87 Wartungsarbeiten oder Kalibrierungen erforderlich. 14.7. Erwartete Lebensdauer für Butterfly iQ+/ iQ3 Die erwartete Lebensdauer der Butterfly iQ+/ iQ3 -Sonde beträgt 5 Jahre. Die Lebensdauer der Butterfly iQ+/ iQ3- Ultraschallsonde kann in Abhängigkeit von mehreren Faktoren variieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:...
Seite 88 Benutzer. Um die längstmögliche Lebensdauer zu erreichen, muss der Benutzer die ordnungsgemäße Verwendung, Lagerung und Wartung gemäß dem Benutzerhandbuch sicherstellen. Die erwartete Lebensdauer des Butterfly iQ+/ iQ3 Kabels/Ladegeräts beträgt 3 Jahre. Die Lebensdauer des Butterfly iQ+/ iQ3 Kabels/Ladegeräts kann in Abhängigkeit von mehreren Faktoren variieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Nutzungsmuster, Verwendung unter Umgebungsbedingungen und sachgemäße Pflege und...
Seite 89 Fehlerbehebung 15. Fehlerbehebung Dieses Kapitel enthält Informationen und Anweisungen zur Fehlerbehebung bei dem System. WARNUNG! Wenn eine Beschädigung erkennbar ist, darf die Sonde nicht verwendet werden. Kontaktieren Sie den Kundendienst. Weitere Informationen finden Sie unter Anfordern von Unterstützung [94]. 15.1. Fehlerbehebung VORSICHT! Ein Ignorieren der Benachrichtigungen und Meldungen der App kann dazu führen, dass das System funktionsunfähig wird.
Seite 90 Benachrichtigungen und Meldungen der App App wird geöffnet, aber Dies zeigt an, dass Ihr Mobilgerät keinen Passcode hat. Butterfly iQ erfordert, dass das Mobilgerät für die Anmeldung nicht möglich: Sicherheit der Patientendaten einen Passcode hat. Tippen Sie auf Ihrem Gerät auf Einstellungen , um den Gerätepasscode erforderlich...
Seite 91 Voreinstellung ca. 10–25 Minuten, wenn die Sonde zu Beginn des Scanvorgangs Umgebungstemperatur (etwa 25 °C) hat. Wenn Sie die Butterfly iQ/ iQ+/ iQ3-Sonde vor oder unmittelbar nach Abschluss des Ladevorgangs von der Ladestation nehmen, wird empfohlen, der Sonde vor der Verwendung Zeit zum Abkühlen zu geben.
Seite 92 Ladevorgang kabellos erfolgt und dies bekanntermaßen Wärme erzeugt. Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Butterfly iQ/ iQ+-Sonde während des Ladevorgangs überhitzt, sehen Sie sich die Tipps zur Sondenausrichtung für das entsprechende Modell des Ladegeräts an. Eine falsche Positionierung der Sonde auf der Ladestation kann zu einer stärkeren Erwärmung der Sonde während des Ladevorgangs führen.
Seite 93 Fehlerbehebung bei Problemen mit dem Laden Schließen Sie die Sonde an und warten Sie mindestens 5 Sekunden. Es erscheint eine Meldung („Eingesteckt, aber keine Verbindung?“). Tippen Sie auf „Fehlerbehebung ausführen“, um fortzufahren. Befolgen Sie die Schritte zur Fehlerbehebung auf dem Bildschirm. Wenn weiterhin Ladeprobleme auftreten, wenden Sie sich an den Butterfly-Kundendienst unter http:// support.butterflynetwork.com/...
Seite 94 6302 Zug Schweiz 16.2. Kontaktieren des Kundendiensts über die Butterfly iQ-App Sie können den Butterfly Kundendienst direkt über die Butterfly iQ-App kontaktieren und eine Unterstützungsanfrage einreichen. Zugriff auf den Kundendienst: Tippen Sie auf dem Bildgebungsbildschirm auf Ihren Benutzer-Avatar (vom Benutzer hochgeladenes Foto oder Ihre Initialen) in der Ecke oben links.
Seite 95 Kontaktieren des Kundendiensts über die Butterfly iQ-App Scrollen Sie nach unten zu Hilfe anfordern. Verwenden Sie die Auswahlmöglichkeiten Hilfe anfordern, Feedback einsenden und Programmfehler melden, um Nachrichten direkt an unser Kundendienstteam zu senden. Anfordern von Unterstützung...
Seite 96 Die Verwendung der Butterfly iQ-App auf einem Mobilgerät, das die Mindestanforderungen nicht erfüllt, kann die Leistung und Bildqualität beeinträchtigen und möglicherweise zu einer Fehldiagnose führen. Butterfly iQ/ iQ+/ iQ3 funktioniert auf vielen Apple- und Android-Geräten. Die aktuelle Liste der kompatiblen Mobilgeräte finden Sie unter support.butterflynetwork.com. HINWEIS Die Butterfly iQ-App wirkt sich nicht auf die Betriebssystemeinstellungen des Mobilgeräts aus.
Seite 97 Akkuladegerät der Sonde 17.3. Akkuladegerät der Sonde Tabelle 15. Butterfly iQ/ iQ+ Spezifikationen des Batterieladegeräts Ladestation für die Sonde Element Spezifikation Norm für drahtloses Aufladen Qi-konform Eingangsspannung DC 5V / 2A Eingangsschnittstelle Mikro-USB Leistung bei drahtlosem Aufladen Effizienz bei drahtlosem Aufladen >...
Seite 98 17.4. Umgebungsbetriebsbedingungen Tabelle 17, „Umgebungsbetriebsbedingungen“ [98] sind nur die Umgebungsbedingungen für die Butterfly iQ/ iQ+/ iQ3-Sonde aufgeführt. Einzelheiten zu dem Mobilgerät, auf dem Sie die Butterfly iQ-App ausführen, finden Sie in der Begleitdokumentation für Ihr Mobilgerät. Tabelle 17. Umgebungsbetriebsbedingungen Element...
Seite 99 Nicht anwendbar Flicker EN/IEC 61000-3-3 Das Butterfly iQ/ iQ+/ iQ3-Ultraschallsystem verwendet HF-Energie nur für seine interne Funktion. Es treten daher nur sehr geringe HF- Emissionen auf, die keinerlei Störungen benachbarter elektronischer Geräte verursachen dürften. Das Butterfly iQ-Ultraschallsystem eignet sich für die Verwendung in allen Einrichtungen, mit Ausnahme von Wohngebieten und Gebäuden mit direktem Niederspannungsanschluss an ein öffentliches Versorgungsnetz für Wohngebiete.
Seite 100 Umgebung aufgrund von stationären HF-Sendern zuzugreifen, sollte eine elektromagnetische Untersuchung vor Ort durchgeführt werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Ort, an dem das Butterfly iQ/ iQ+/ iQ3-Ultraschallsystem verwendet wird, den gültigen HF-Richtwert überschreitet (siehe oben), sollte das Butterfly iQ/ iQ+/ iQ3-Ultraschallsystem beobachtet werden, um den normalen...
Seite 101 Betrieb zu bestätigen. Sollte dabei ein ungewöhnliches Betriebsverhalten auftreten, müssen eventuell weitere Maßnahmen durchgeführt werden und das Butterfly iQ/ iQ+/ iQ3-Ultraschallsystem muss ggf. gedreht oder an eine andere Stelle verbracht werden. Im gesamten Frequenzbereich zwischen 150 kHz und 80 MHz sollten die Feldstärken unter 3 V/m liegen.
Seite 102 TI-Werte die globalen Höchstwerte (in den Tabellen unten aufgeführt) nicht um mehr als 0,2 übersteigen. Track-3-spezifische Informationen Das Butterfly iQ/ iQ+/ iQ3 ist mit den Track-3-Ausgangseinstellungen der FDA, der Leistungsausgangsanzeige und den ALARA-Sicherheitsprinzipien konform. In Unterstützung der Track-3-Schallleistung stellen die nachfolgenden Tabellen die globalen maximalen Schallleistungsindizes für die Sonde und jeden ihrer klinischen Ausgangsmodi...
Seite 103 Schallleistung Schallkopf: Schallkopf des Butterfly iQ/ iQ+/ iQ3-Ultraschallsystems Verwendungszweck: Diagnostische Ultraschallbildgebung oder Analyse des Flüssigkeitsstroms im menschlichen Körper wie folgt: Klinische Anwendung Betriebsmodus Allgemein Kombiniert Spezifisch (Track 1 und 3) Power Farbdoppler (nur Track 1) Slice (angeben) B-Modus + M-Modus...
Seite 104 Schallleistung Schallkopf: Schallkopf des Butterfly iQ/ iQ+/ iQ3-Ultraschallsystems Verwendungszweck: Diagnostische Ultraschallbildgebung oder Analyse des Flüssigkeitsstroms im menschlichen Körper wie folgt: Klinische Anwendung Betriebsmodus Allgemein Kombiniert Spezifisch (Track 1 und 3) Power Farbdoppler (nur Track 1) Slice (angeben) B-Modus + M-Modus B-Modus + Sonstige (Gynäkologie)
Seite 105 Die Schallleistung des Ultraschallsystems liegen für alle unten aufgeführten Anwendungen unter den entsprechenden Grenzwerten. Nicht-ophthalmische Anwendungen: System Probe TI Type TI Value SPTA.3 PA.3 Butterfly iQ/ iQ+/ iQ3 146,47 mW/cm 0.85 0.51 102 W/cm Ophthalmische Anwendungen: System Probe TI Type TI Value SPTA.3...
Seite 106 Schallleistung Butterfly iQ Tabellen zur Schallleistung Tabelle 23. Butterfly iQ B-Modus Non-Scan Index Label Non- Scan ≤1 >1 aprt aprt Scan Maximum Index Value 0.485 0.02 Pr.3 (MPa) 0.718 (mW) 4.40 min of [W (mW) TA.3 (cm) (cm) (cm) 5.83...
Seite 107 Schallleistung Tabelle 24. Butterfly iQ B-Modus + Farbdoppler Non-Scan Index Label Non- Scan ≤1 >1 Scan aprt aprt Maximum Index Value 0.485 0.13 0.29 Pr.3 (MPa) 0.718 (mW) 17.4 min of [W (mW) 0.74 TA.3 (cm) (cm) 2.76 (cm) 5.83 (cm) 1.84...
Seite 108 Schallleistung Tabelle 25. Butterfly iQ B- + M-Modus Non-Scan Index Label Non- Scan ≤1 >1 Scan aprt aprt Maximum Index Value 0.485 0.013 0.012 Pr.3 (MPa) 0.718 (mW) 2.64 0.63 min of [W (mW) TA.3 (cm) (cm) (cm) 5.83 (cm) (MHz) 2.19...
Seite 109 Schallleistung Tabelle 26. Butterfly iQ B-Modus + Power-Doppler Non-Scan Index Label Non- Scan ≤1 >1 Scan aprt aprt Maximum Index Value 0.485 0.13 0.29 Pr.3 (MPa) 0.718 (mW) 17.4 min of [W (mW) 0.74 TA.3 (cm) (cm) 2.76 (cm) 5.83 (cm) 1.84...
Seite 110 Schallleistung Tabelle 27. Butterfly iQ Gepulster Wellen-Doppler Index Label Below Below Surface Surface Surface Surface Maximum Index Value 0.21 .0915 0.14 0.10 Index Component Value 0.09 .0408 .0915 0.14 (MPa) 0.44 (mW) 4.67 4.67 4.67 (mW) 4.48 4.48 (cm) 2.87 (cm) 2.87...
Seite 111 Schallleistung Butterfly iQ+ Tabellen zur Schallleistung Tabelle 28. Butterfly iQ+ B-Modus, Biplane, 3D/Peak MI Index Label Below Below Surface Surface Surface Surface Maximum Index Value 0.43 0.00388 0.00388 0.0131 Index Component Value 0.00388 0.00388 0.00388 0.00388 (MPa) 0.76 (mW) 0.38 0.38...
Seite 112 Schallleistung Tabelle 29. Butterfly iQ+ B-Modus, Biplane, 3D/Peak TIS,TIB Index Label Below Below Surface Surface Surface Surface Maximum Index Value 0.22 0.0153 0.0153 0.0521 Index Component Value 0.0153 0.0153 0.0153 0.0153 (MPa) 0.41 (mW) 1.53 1.53 1.53 (mW) 0.91 0.91 (cm) 3.60...
Seite 113 Schallleistung Tabelle 30. Butterfly iQ+ Farb-/Power-Doppler + B-Modus/Peak MI,TIB Index Label Below Below Surface Surface Surface Surface Maximum Index Value 0.29 0.0479 0.17 0.24 1: 0.00453 1: 0.0453 0.00453 0.00453 Index Component Value 2: 0.0453 2: 0.0386 2: 0.0430 2: 0.16 (MPa) 2: 0.49...
Seite 114 Schallleistung Tabelle 31. Butterfly iQ+ Farb-/Power-Doppler + B-Modus/Peak TIS Index Label Below Below Surface Surface Surface Surface Maximum Index Value 0.17 .0649 0.15 0.42 1: 0.00323 0.00323 0.00323 0.00323 Index Component Value 2: 0.0512 2: 0.0617 2: 0.0512 2: 0.15 (MPa) 2: 0.27...
Seite 115 Schallleistung Tabelle 32. Butterfly iQ+ M-Modus + B-Modus/Peak MI Index Label Below Below Surface Surface Surface Surface Maximum Index Value 0.43 0.00283 0.00519 0.00953 1: 0.00246 1: 0.00246 1: 0.00246 0.00246 Index Component Value 2: 0.000369 0.000298 0.000369 0.00273 (MPa) 1: 0.76...
Seite 116 Schallleistung Tabelle 33. Butterfly iQ+ M-Modus + B-Modus/Peak TIS,TIB Index Label Below Below Surface Surface Surface Surface Maximum Index Value 0.19 0.0107 0.0127 0.0732 1: 0.00952 0.00952 0.00952 0.00952 Index Component Value 2: 0.00113 2: 0.0318 0.00135 0.00135 (MPa) 1: 0.31 1: 1.92...
Seite 117 Schallleistung Tabelle 34. Butterfly iQ+ Gepulster Wellen-Doppler/Peak MI,TIS,TIB Index Label Below Below Surface Surface Surface Surface Maximum Index Value 0.34 1,31 0,88 Index Component Value 0,18 1,31 (MPa) 0.45 (mW) 76.47 76.47 76.47 (mW) 23.86 23.86 (cm) 10.20 (cm) 4.27 (cm) 4.27...
Seite 118 Schallleistung Butterfly iQ3 Tabellen zur Schallleistung Tabelle 35. Butterfly iQ3 getesteter Modus 1 (Vaskulär: Tiefe Vene (B-Modus)) Index-Beschriftung An der Unter der An der Unter der Oberfläche Oberfläche Oberfläche Oberfläche Maximaler Indexwert 0.51 1,84E-02 1,84E-02 2.92E-02 Wert der Indexkomponente 1,84E-02 1,84E-02 1,84E-02 1,84E-02...
Seite 119 Schallleistung Tabelle 36. Butterfly iQ3 B-Modus, berichtsfähiger Modus 2 (Vaskulär: tiefe Vene (B+C)) Index-Beschriftung An der Unter der An der Unter der Oberfläche Oberfläche Oberfläche Oberfläche Maximaler Indexwert 0.51 4.27E-02 5,99E-02 6.46E-02 1: 1,84E-02 1: 1,84E-02 1: 1,84E-02 1: 1,84E-02 Wert der Indexkomponente 2: 2.46E-02 2: 2,38E-02...
Seite 120 Schallleistung Index-Beschriftung An der Unter der An der Unter der Oberfläche Oberfläche Oberfläche Oberfläche Nicht schattierte Zellen sollten einen numerischen Wert haben. Die auf den Index bezogene Geräteeinstellung muss Hinweis 6: im Abschnitt Betriebsbedienung eingegeben werden. Hinweis 7: Die Tiefen z und z gelten für NICHT-SCANMODI, während die Tiefen z und z...
Seite 121 Schallleistung Tabelle 37. Butterfly iQ3 Berichtsfähiger Modus 2 (Vaskulär: Tiefe Vene (B+C)), Komponente 1 (5,5-MHz-36,0-mm-B- Modus/M-Modus) Index-Beschriftung An der Unter der An der Unter der Oberfläche Oberfläche Oberfläche Oberfläche Maximaler Indexwert 0.51 1,84E-02 1,84E-02 2.92E-02 Wert der Indexkomponente 1,84E-02 1,84E-02 1,84E-02 1,84E-02 (MPa)
Seite 122 Schallleistung Tabelle 38. Butterfly iQ3 getesteter Modus 2 (Vaskulär: Tiefe Vene (B+C)), Komponente 2 (5,0 MHz-60,0 mm-Farbmodus) Index-Beschriftung An der Unter der An der Unter der Oberfläche Oberfläche Oberfläche Oberfläche Maximaler Indexwert 0.22 2.46E-02 4.07E-02 3.54E-02 Wert der Indexkomponente 2.46E-02 2.38E-02 2.46E-02 4.07E-02...
Seite 123 Schallleistung Tabelle 39. Butterfly iQ3 getesteter Modus 3 (Vaskulär: Tiefe Vene (B+M)) Index-Beschriftung An der Unter der An der Unter der Oberfläche Oberfläche Oberfläche Oberfläche Maximaler Indexwert 0.51 4.65E-02 0.16 7.16E-02 1: 1,84E-02 1: 1,84E-02 1: 1,84E-02 1: 1,84E-02 Wert der Indexkomponente 2: 2,67E-02 2: 2.81E-02 2: 2,67E-02...
Seite 124 Schallleistung Index-Beschriftung An der Unter der An der Unter der Oberfläche Oberfläche Oberfläche Oberfläche Hinweis 7: Die Tiefen z und z gelten für NICHT-SCANMODI, während die Tiefen z und z für SCANMODI gelten. pii, a sii, a Hinweis 8: Komponente „1:“ bezieht sich auf den B-Modus, Komponente „2:“ bezieht sich auf den M-Modus. Tabelle 40.
Seite 125 Schallleistung Tabelle 41. Butterfly iQ3 Berichtsfähiger Modus 3 (Vaskulär: Tiefe Vene (B+M)), Komponente 2 (5,5-MHz-36,0-mm-B-Modus/M-Modus) Index-Beschriftung An der Unter der An der Unter der Oberfläche Oberfläche Oberfläche Oberfläche Maximaler Indexwert 0.51 2,81E-02 0,14 4.24E-02 Wert der Indexkomponente 2,67E-02 2,81E-02 2,67E-02 0,14 (MPa) 1.18...
Seite 126 Schallleistung Tabelle 42. Butterfly iQ3 getesteter Modus 4 (Abdomen Tief (B+M)) Index-Beschriftung An der Unter der An der Unter der Oberfläche Oberfläche Oberfläche Oberfläche Maximaler Indexwert 0.16 3.23E-02 3.28E-02 5,76E-02 1: 3,01E-02 1: 3,01E-02 1: 3,01E-02 1: 3,01E-02 Wert der Indexkomponente 2: 1,91E-03 2: 2.21E-03 2: 1,91E-03...
Seite 127 Schallleistung Index-Beschriftung An der Unter der An der Unter der Oberfläche Oberfläche Oberfläche Oberfläche Hinweis 5: Wenn die Anforderungen von 201.12.4.2b erfüllt sind, ist keine Eingabe von Daten in den Spalten zu MI erforderlich. Nicht schattierte Zellen sollten einen numerischen Wert haben. Die auf den Index bezogene Geräteeinstellung muss Hinweis 6: im Abschnitt Betriebsbedienung eingegeben werden.
Seite 128 Schallleistung Tabelle 43. Butterfly iQ3 getesteter Modus 4 (Abdomen Tief (B+M)), Komponente 1 (3,0 MHz-285,0 mm-B-Modus/M-Modus) Index-Beschriftung An der Unter der An der Unter der Oberfläche Oberfläche Oberfläche Oberfläche Maximaler Indexwert 0.16 3,01E-02 3,01E-02 5,42E-02 Wert der Indexkomponente 3,01E-02 3,01E-02 3,01E-02 3,01E-02 (MPa)
Seite 129 Schallleistung Tabelle 44. Butterfly iQ3 getesteter Modus 4 (Abdomen tief (B+M)), Komponente 2 (3,0MHz-285,0mm-B-Modus/M-Modus) Index-Beschriftung An der Unter der An der Unter der Oberfläche Oberfläche Oberfläche Oberfläche Maximaler Indexwert 0.16 2.21E-03 2.74E-03 3.45E-03 Wert der Indexkomponente 1.91E-03 2.21E-03 1.91E-03 2.74E-03 (MPa) 0.28 (mW)
Seite 130 Schallleistung Tabelle 45. Butterfly iQ3 berichtsfähiger Modus 5 (Kardial Tief (PW)) Index-Beschriftung An der Unter der An der Unter der Oberfläche Oberfläche Oberfläche Oberfläche Maximaler Indexwert 0.32 0,32 0,85 0,63 Wert der Indexkomponente 0,21 0,32 0,21 0,85 (MPa) 0.44 (mW) 56.97 56.97 56.97...
Seite 131 Schallleistung Akustische Ausgangstabellen für ophthalmische Anwendungen Tabelle 46. Butterfly iQ B-Modus + Ophtalmisch Non-Scan Index Label Non- Scan ≤1 >1 aprt aprt Scan Maximum Index Value 0.162 0.0015 0.0021 Pr.3 (MPa) 0.354 (mW) 0.0657 0.0657 min of [W (mW) TA.3...
Seite 132 Schallleistung Tabelle 47. Butterfly iQ Farbdoppler + Ophtalmisch Non-Scan Index Label Non- Scan ≤1 >1 Scan aprt aprt Maximum Index Value 0.162 0.00145 0.0167 0.0477 0.0340 Pr.3 (MPa) 0.355 (mW) 0.0633 0.719 0.719 0.719 min of [W (mW) TA.3 (cm)
Seite 133 Schallleistung Tabelle 48. Butterfly iQ+ Ophtalmisch B-Modus/Peak MI,TIS,TIB Index Label Below Below Surface Surface Surface Surface Maximum Index Value 0.0946 0.000779 0.000779 0.00134 Index Component Value 0.000779 0.000779 0.000779 0.000779 (MPa) 0.19 (mW) 0.0394 0.0394 0.0394 (mW) 0.0394 0.0394 (cm) 1.67...
Seite 134 Schallleistung Tabelle 49. Butterfly iQ+ Ophtalmisch Farb-/Power-Doppler + B-Modus/Peak MI,TIS,TIB Index Label Below Below Surface Surface Surface Surface Maximum Index Value 0.10 0.00700 0.0150 0.0106 1: 0.000720 0.00720 0.000720 0.00720 Index Component Value 2: 0.00628 2: 0.00349 2: 0.0143 0.00628 (MPa) 1: 0.21...
Seite 135 Schallleistung Tabelle 50. Butterfly iQ3 Ophtalmisch B-Modus/Peak MI,TIS,TIB Index-Beschriftung An der Unter der An der Unter der Oberfläche Oberfläche Oberfläche Oberfläche Maximaler Indexwert 0.10 4.37E-03 4.37E-03 7.16E-03 Wert der Indexkomponente 4.37E-03 4.37E-03 4.37E-03 4.37E-03 (MPa) 0.27 (mW) 0.13 0.13 0.13 (mW) 0.13 0.13...
Seite 136 Schallleistung Tabelle 51. Butterfly iQ3 Ophtalmische Farb-/Power + B-Modus/Peak MI,TIS,TIB Index-Beschriftung An der Unter der An der Unter der Oberfläche Oberfläche Oberfläche Oberfläche Maximaler Indexwert 0.14 1.18E-02 2.77E-02 2.93E-02 1: 4.21E-03 4.21E-03 1: 4.21E-03 1: 4.21E-03 Wert der Indexkomponente 2: 7.63E-03 2: 7.63E-03 2: 2.34E-03 6.46E-03...
Seite 137 Schallleistung Index-Beschriftung An der Unter der An der Unter der Oberfläche Oberfläche Oberfläche Oberfläche Nicht schattierte Zellen sollten einen numerischen Wert haben. Die auf den Index bezogene Geräteeinstellung muss Hinweis 6: im Abschnitt Betriebsbedienung eingegeben werden. Hinweis 7: Die Tiefen z und z gelten für NICHT-SCANMODI, während die Tiefen z und z...
Seite 138 17.7. Wesentliche Leistungsmerkmale Das Butterfly iQ/ iQ+/ iQ3 wurde entwickelt, um sicherzustellen, dass akustische Grenzwerte in keinem Bildgebungsmodus überschritten werden. Das Butterfly iQ/ iQ+/ iQ3 wurde so konzipiert und zertifiziert, dass es den folgenden Anforderungen entspricht: • IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 CSV Medizinische elektrische Geräte Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale.
Seite 139 Recyceln und Entsorgung des Butterfly iQ/ iQ+/ iQ3 und das Zubehör am Ende ihrer nutzbaren Lebensdauer gemäß den lokalen, Landes-, Provinz- und/oder nationalen Vorschriften. Vor dem Recyceln müssen Gegenstände sauber und frei von Kontaminanten sein. Spezifikationen...
Seite 140 Verbindung klassifizieren oder vor möglichen Gefahren warnen. Die in Tabelle 52, „Symbole“ [140] aufgeführten Symbole werden möglicherweise auf dem Butterfly iQ/ iQ+/ iQ3 sowie auf seinem Zubehör und seiner Verpackung verwendet. Die in diesem Dokument und auf Zubehör und Verpackung des Butterfly iQ/ iQ+/ iQ3 abgebildeten Symbole entsprechen der aktuellen Version der aufgeführten Normen.
Seite 141 Eindringschutzes gibt den Grad des Schutzes vor Eindringen von festen Gegenständen und IEC 60529 Schutzart Flüssigkeiten an. Butterfly iQ/ iQ+ ist gegen die Auswirkungen von Eintauchen in Wasser bis unterhalb der Barriere an dem Kabel/der Sonde geschützt, wie angegeben. IEC 60529...
Seite 142 Symbole Symbol Norm Referenz Titel Beschreibung 1135 Allgemeines Zeigt an, dass das gekennzeichnete Produkt Symbol für oder die Materialien, aus denen es Wiederverwertu besteht, Teil eines Wiederverwertungs- oder ISO 7000 ng/recycelbar Recyclingverfahrens sind. Zeigt die Katalognummer des Herstellers zur ISO 15223-1 5.1.6 Katalognummer Identifizierung des Medizinprodukts an.
Seite 143 Symbole Symbol Norm Referenz Titel Beschreibung Sponsor in Australien: Emergo Australia Level 20, Tower II Darling Park 201 Sussex Street Sydney, NSW 2000 Australia MedEnvoy Switzerland Autorisierter Gotthardstrasse 28 ISO 15223-1 5.1.2 Vertreter in der 6302 Zug Schweiz Schweiz Informationen, Gibt an, dass die grundlegende UDI-DI die die bei der primäre Kennung eines Gerätemodells ist.
Seite 144 Symbole Symbol Norm Referenz Titel Beschreibung Kennzeichnet das Unternehmen, dass das 5.1.8 Importeur 15223-1:2021 Medizinprodukt in den Markt importiert. Symbole...
Seite 145 Hinweise 19. Hinweise Hinweise...

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