Butterfly Network iQ Benutzerhandbuch Seite 12

Grundlegende Sicherheit/Nutzungsumgebung
• Beim Einsatz der Sonde in einer Wohnumgebung ist es unbedingt erforderlich, dass das
Kabel bei Nichtgebrauch ordnungsgemäß um die Sonde gewickelt wird, um eine versehentliche
Strangulation zu verhindern.
VORSICHTSHINWEISE!
• Im diagnostischen Bereich der Werte des mechanischen Index (MI) wurden während
Herzuntersuchungen mit Gas-Ultraschallkontrastmitteln Herzrhythmusstörungen beobachtet.
Weitere Einzelheiten sind in der spezifischen Packungsbeilage für das verwendete
Kontrastmittel zu finden.
• Die Butterfly Cloud ermöglicht die Fernanzeige von Ultraschallbildern auf verschiedenen
Plattformen und in unkontrollierten Umgebungen (z. B. bei Raumbeleuchtung). Die geeignete
Nutzung der Bilder muss dem ärztlichen Ermessen unterliegen.
• Nur geschulte Bediener dürfen das Gerät für die Nadelpositionierung verwenden.
• Bei der Anwendung des Schallkopfs bei Kindern sowie anderen Patienten mit Vorerkrankungen
oder Temperaturempfindlichkeit sind besondere Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.
HINWEISE
Das Butterfly iQ/ iQ+/ iQ3 wurde entwickelt, um sicherzustellen, dass akustische Grenzwerte in
keinem Bildgebungsmodus überschritten werden. Das Butterfly iQ/ iQ+/ iQ3 wurde so konzipiert
und zertifiziert, dass es den folgenden Anforderungen entspricht:
• IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 CSV Medizinische elektrische Geräte Teil 1:
Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale.
• IEC 60601-2-37:2007 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-37: Besondere Festlegungen für
die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Ultraschallgeräten für die
medizinische Diagnose und Überwachung.
Sicherheitsinformationen 12