Butterfly Network iQ Benutzerhandbuch Seite 143

Symbole
Symbol
ISO 15223-1
15223-1:2021
15223-1:2021
ISO 15223-1
ISO 15223-1
ISO 15223-1
Nur korrektion
Symbole
Norm Referenz
5.1.2
EUMDR
2017/745
Annex VI, Part C
ISO
EUMDR
2017/745
Annex I, GSPR
23.2
ISO
5.3.7
5.3.8
5.3.9
FDA 21
-
CFR Teil
801.109
Titel
Sponsor in Australien:
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
MedEnvoy Switzerland
Autorisierter
Gotthardstrasse 28
Vertreter in der
6302 Zug
Schweiz
Schweiz
Informationen,
Gibt an, dass die grundlegende UDI-DI die
die bei der
primäre Kennung eines Gerätemodells ist.
Registrierung
Dabei handelt es sich um die Gerätekennung,
des Produkts
die auf der Geräteebene der Nutzungseinheit
und der
zugewiesen wird. Sie ist der Hauptschlüssel
Betreiber
für Einträge in der UDI-Datenbank und
einzureichen
wird in den relevanten Zertifikaten und EU-
sind: UDI-
Konformitätserklärungen angegeben.
System
Allgemeine
Sicherheits- und
Gibt an, dass das Produkt als Medizinprodukt
Leistungsanford
eingestuft ist.
erungen für die
Beschriftung
Gibt die Temperaturgrenzen an, denen das
Temperatur-
medizinische Gerät sicher ausgesetzt werden
Grenzwert
kann.
Beschränkung Gibt den Bereich der Luftfeuchtigkeit an, dem
der das Medizinprodukt sicher ausgesetzt werden
Luftfeuchtigkeit kann.
Atmosphärische Gibt den Bereich des atmosphärischen Drucks
Druckbegrenzun an, dem das medizinische Gerät sicher
g ausgesetzt werden kann.
Weist darauf hin, dass das Gerät unter
der Aufsicht eines Arztes verwendet werden
muss, der gesetzlich dazu berechtigt ist, die
Verwendung eines solchen Geräts anzuordnen.
Achtung! Nach Bundesrecht darf dieses Gerät
Verschreibungsp nur von einem Arzt oder auf Anordnung
flichtige Geräte eines Arztes oder mit der beschreibenden
Bezeichnung eines anderen Arztes verkauft
werden, der nach dem Recht des Staates,
in dem der Arzt praktiziert, zur Verwendung
oder Anordnung der Verwendung des Geräts
zugelassen ist.
Beschreibung
143