Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
7.
Sammenfatning af kliniske data
Tre kliniske studier af Ankura
er afsluttet i Kina, herunder en opfølgningsundersøgelse på
mellemlangt sigt (et-til-ni-år). Disse undersøgelser havde til
formål at vurdere den kliniske sikkerhed og effektivitet af
TM
Ankura
Stenttransplantsystemer til endovaskulær behandling
af torakalt aortaaneurisme og Stanford B-type dissektion, og de
opfyldte
de
behandlingssucces med få bivirkninger.
Undersøgelse 1
107
patienter,
stenttransplantatsystemer (TAA-62 tilfælde, AAA-30 tilfælde,
AUI-15
tilfælde),
Stenttransplantaterne blev implanteret med succes i alle 107
patienter (100 %). 91 ud af 106 patienter blev fulgt op efter
proceduren, og den gennemsnitlige opfølgningstid var 218
(interval
30–600)
aortaaneurisme 6 måneder efter implantatet nåede 93,4 %
(85/91). 85 ud af 91 patienter, der blev vurderet for
sikkerhedshændelser under opfølgningen, var fri for en
sikkerhedshændelse (93,4 %).
Opfølgningsdata viste, at:
En ud af 107 patienter (0,9 %) døde på hospitalet (0,9 %), men
dette dødsfald var ikke relateret til produktet eller proceduren.
En ud af 107 patienter (0,9 %) havde arteriestenose.
En ud af 107 patienter (0,9 %) oplevede paraplegi.
En ud af 107 patienter (0,9 %) havde nyresvigt.
En ud af 107 patienter (2,8 %) oplevede tidlige endolækager.
Ingen patient oplevede stentforskydning, stentfraktur eller
aortaruptur.
Undersøgelse 2
Dette var et randomiseret kontrolforsøg. I alt 144 patienter med
aortaaneurisme eller dissektion gennemgik endovaskulær
aneurismebehandling med implantation af stenttransplantater. 71
(49,3
%)
patienter
TAA-stenttransplantater. Den umiddelbare tekniske succesrate
var 100 %. Af de 65 patienter, der havde fået implanteret
TM
Ankura
TAA-stenttransplantater,
sikkerhedshændelser
sikkerhedshændelse (90 %).
Patientopfølgning efter ét år har påvist følgende bivirkninger:
respirationssvigt og hjertesvigt (N=1), paraplegi (N=1), død (N=3),
lungeinfektion (N=1), abdominal distension (N=1). Én ud af 71
patienter, der havde fået implanteret Ankura
oplevede en produktrelateret bivirking. CTA-opfølgning viste
ingen forskydning, ingen stenttrombose, ingen stentfoldning,
ingen stentruptur og ingen grad af intern lækage.
Undersøgelse 3
Denne undersøgelse indsamlede retrospektivt kliniske data på
mellemlangt sigt fra den virkelige verden fra flere hospitaler i
Kina. 305 patienter deltog, og de gennemførte opfølgning på
mellemlangt sigt. Den umiddelbare tekniske succesrate var
98,69 % (301/305). Torakal aortadissektion blev behandlet med
succes i 110 tilfælde 2 år efter operation med en mellem- og
langsigtet succesrate på 94,02 % (110/116).
179 ud af 305 patienter har et års eller flere års opfølgningsdata,
og dataene viste, at:
To
ud
af
aortadissektionsrelateret død inden for 30 dage efter operation.
To ud af 305 patienter (0,66 %) oplevede cerebralt infarkt inden
for 30 dage efter operation.
Én ud af 305 patienter (0,33 %) oplevede paraplegi inden for 30
dage efter operation.
Én ud af 305 patienter (0,33 %) oplevede torakal aortaruptur.
Der var 19 dødsfald (6,23 %) i denne undersøgelse, af hvilke 17
ikke var produktrelaterede. For de to andre dødsfald var der
utilstrækkelig evidens til at bedømme deres forbindelse med
produktet.
Ingen patientoplevelse af stentmigration, stentfraktur eller type
I/III endolækager på mellemlangt sigt (et år og mere).
8.
Opbevaring og transportkrav
Ankura
TM
tilførselssystemet og opbevares i en steril emballage.
Dette produkt skal opbevares i et rent, godt udluftet rum
TM
foruddefinerede
der
have
deltog
dage.
blev
ved
ét
305
patienter
TAA-stenttransplantat
TAA stenttransplantatsystemer
primære
slutresultater
fået
implanteret
i
undersøgelsen
Behandlingssuccesraten
implanteret
som
blev
år,
var
58
(0,66
forindsættes
51
TM
Ankura
i
Kina.
for
TM
med
Ankura
vurderet for
fri
for
en
TM
TAA-stent,
%)
oplevede
af
i
Werbung
