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Nessun paziente ha subito dislocazione/frattura dello stent o
rottura dell'aorta.
Studio 2
Questo era uno studio di controllo randomizzato. Un totale di 144
pazienti con aneurisma aortico o dissecazione è stato sottoposto
a trattamento dell'aneurisma endovascolare con impianto di
endoprotesi. A 71 (49,3%) pazienti sono state impiantate
endoprotesi per il trattamento degli aneurismi dell'aorta toracica
TM
(TAA) Ankura
del 100%. Dei 65 pazienti a cui sono state impiantate
endoprotesi per il trattamento degli aneurismi dell'aorta toracica
TM
(TAA) Ankura
erano privi di un evento di sicurezza (90%).
Il follow-up del paziente a un anno ha rilevato i seguenti eventi
avversi: insufficienza respiratoria e insufficienza cardiaca (N=1),
paraplegia (N=1), decesso (N=3), infezione polmonare (N=1),
distensione addominale (N=1). Uno su 71 pazienti a cui è stata
impiantata l'endoprotesi TAA Ankura
avverso correlato al dispositivo. Il follow-up con CTA non ha
mostrato spostamento, trombosi dello stent, piegamento dello
stent, rottura dello stent né perdite interne.
Studio 3
Questo studio ha raccolto retrospettivamente dati clinici a
medio-lungo termine del mondo reale da più ospedali in Cina.
Sono stati arruolati 305 pazienti che hanno completato il
follow-up a medio e lungo termine. Il tasso di successo tecnico
immediato è stato del 98,69% (301/305). La dissecazione aortica
toracica è stata trattata con successo in 110 casi 2 anni dopo
l'intervento, con una percentuale di successo a medio-lungo
termine del 94,02% (110/116).
179 pazienti su 305 hanno fornito dati di follow-up di un anno o
più e i dati hanno mostrato che:
Due su 305 pazienti (0,66%) sono deceduti a causa della
dissecazione aortica entro 30 giorni dall'intervento.
Due su 305 pazienti (0,66%) hanno avuto un infarto cerebrale
entro 30 giorni dall'intervento.
Un paziente su 305 (0,33%) ha manifestato paraplegia entro 30
giorni dall'intervento.
Un paziente su 305 (0,33%) ha manifestato rottura dell'aorta
toracica.
In questo studio si sono verificati 19 decessi (6,23%), 17 dei
quali non correlati al dispositivo. Per gli altri due decessi, non
c'erano prove sufficienti per giudicare la loro relazione con il
dispositivo.
Nessun paziente ha subito migrazione dello stent, frattura dello
stent o endoleak di tipo I/III a medio-lungo termine (un anno e
più).
8.
Requisiti di stoccaggio e di trasporto
L'endoprotesi per il trattamento degli aneurismi dell'aorta
toracica (TAA) Ankura
posizionamento e conservata in confezione sterile.
Questo dispositivo deve essere conservato in una stanza
pulita e ben ventilata senza gas corrosivi, e conservato a
temperatura ambiente.
Durante il trasporto è severamente vietato schiacciare,
bagnare ed esporre al sole questi prodotti ed è necessario
maneggiarli con cura.
Non esporre a solventi organici.
9.
Avvertenze
Generali
Leggere attentamente tutte le istruzioni. La mancata
osservanza delle istruzioni, degli avvisi e delle
precauzioni può avere conseguenze gravi o comportare
lesioni per il paziente.
L'endoprotesi per il trattamento degli aneurismi
dell'aorta toracica (TAA) Ankura
riutilizzata, neanche dopo la risterilizzazione.
Se si osservano eventuali segni di danno prima dell'uso,
non usare il prodotto e restituirlo a Lifetech.
Il presente dispositivo deve essere usato solo da medici
ed équipe addestrate in tecniche chirurgiche vascolari e
nell'uso del dispositivo.
Le prestazioni a lungo termine dei graft endovascolari
non sono state ancora confermate, i pazienti devono
. Il tasso di successo tecnico immediato è stato
valutati per eventi di sicurezza a un anno, 58
TM
TM
ha subito un evento
è pre-caricata nel sistema di
TM
non deve essere
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