Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Plicní komplikace
Paraparéza
Paraplegie
Ochrnutí
Parestézie
Perikardiální výpotek
Renální insuficience / renální selhání
Retrográdní disekce typu A Změna duševního stavu
Reverzní progrese nebo ruptura disekce
Šok
Nekróza tkáně
Komplikace spojené s ránou a následné potíže
Komplikace
následujících:
Potíže se zavedením a vytažením
Potíže s uvolněním
Nerozvinutí
Nepřesné zavedení
Vnitřní netěsnost
Migrace stentu
Zlomení stentu
Ruptura materiálu graftu
Eroze
Trombóza nebo embolizace stentu
Expanze stent-graftu
Zkroucení nebo zalomení stent-graftu
Poznámka:
Jakýkoli závažný incident by měl uživatel nebo pacient
nahlásit
quality@lifetechmed.com
zástupci společnosti Lifetech a místnímu příslušnému
orgánu (CA).
7.
Souhrn klinických údajů
V Číně byly provedeny tři klinické studie TAA stent-graft systému
Ankura
TM
, včetně střednědobé až dlouhodobé (jednoleté až
devítileté) následné studie. Cílem těchto studií bylo vyhodnotit
klinickou bezpečnost a účinnost stent-graft systémů Ankura
endovaskulární léčbě aneurysmatu hrudní aorty a disekce typu
Stanford B, přičemž tyto systémy splnily předem definované
primární cíle úspěšnosti léčby při malém počtu nežádoucích
příhod.
Studie 1
Do studie v Číně bylo zařazeno 107 pacientů s implantovanými
stent-graft
systémy
30 případů, AUI – 15 případů). Stent-grafty byly úspěšně
implantovány všem 107 pacientům (100 %). Po zákroku bylo
sledováno 91 ze 106 pacientů a průměrná doba sledování byla
218 (v rozmezí 30–600) dnů. Úspěšnost léčby aneurysmatu
aorty 6 měsíců po implantaci dosáhla 93,4 % (85/91). U 85 z 91
pacientů hodnocených v oblasti bezpečnosti se během sledování
nevyskytly žádné příhody (93,4 %).
Údaje ze sledování prokázaly následující skutečnosti:
Jeden ze 107 pacientů (0,9 %) v nemocnici zemřel (0,9 %),
nicméně toto úmrtí nesouviselo s prostředkem ani zákrokem.
U jednoho ze 107 pacientů (0,9 %) byla zaznamenána stenóza
artérie.
U jednoho
ze
paraplegie.
U jednoho ze 107 pacientů (0,9 %) bylo zaznamenáno renální
selhání.
U tří ze 107 pacientů (2,8 %) byly zaznamenány rané vnitřní
netěsnosti.
U žádného pacienta nedošlo k posunutí stentu, zlomení stentu
ani ruptuře aorty.
Studie 2
Jednalo se o randomizovanou kontrolní studii. Celkem 144
pacientů s aneurysmatem nebo disekcí aorty podstoupilo
endovaskulární léčbu aneurysmatu prostřednictvím implantace
stent-graftů. 71 (49,3 %) pacientům byly implantovány TAA
stent-grafty Ankura
Z 65 pacientů s implantovanými TAA stent-grafty Ankura
hodnocených po jednom roce v oblasti bezpečnosti se žádná
událost nevyskytla u 58 z nich (90 %).
Jednoleté sledování pacienta odhalilo následující nežádoucí
spojené
s
společnosti
nebo
TM
Ankura
107 pacientů
TM
. Okamžitá technická úspěšnost byla 100 %.
37
prostředkem
Lifetech
místnímu
(TAA –
62 případů,
(0,9 %)
byla
v
důsledku
na
adrese
obchodnímu
TM
při
AAA –
zaznamenána
TM
Werbung
