Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Perikardiell utgjutning
Njursvikt/nedsatt njurfunktion
Retrograd typ A-dissektion Förändring av mentalt tillstånd
Omvänd rivning eller bristning av dissektionen
Chock
Vävnadsnekros
Sårkomplikationer och senare åtföljande problem
Komplikationer relaterade till enheten orsakade av:
Svårigheter vid införing och borttagning
Svårigheter att lossa stentet
Fel vid utveckling av stentet
Felaktig placering
Endoläckage
Stentmigrering
Stentfraktur
Graftmaterial brister
Erosion
Stenttrombos eller embolisering
Expansion av stentgraft
Vridning eller böjning av stentgraft
Observera:
Vid allvarliga incidenter ska användaren eller patienten
rapportera dem till Lifetech på quality@lifetechmed.com eller
till Lifetechs lokala försäljningsrepresentant och lokal
behörig myndighet.
7.
Sammanfattning av kliniska data
Tre kliniska studier av Ankura
genomförts i Kina, inklusive en uppföljningsstudie på medellång
sikt (ett till nio år). Dessa studier syftade till att utvärdera den
kliniska säkerheten och effekten av Ankura
för endovaskulär behandling av thorakal aortaaneurysm och
Stanford B-typsdissektion, och de har uppfyllt de fördefinierade
primära målen för effektmått av behandlingsframgång med få
negativa händelser.
Studie 1
107 patienter med Ankura
AAA-30 fall, AUI-15 fall) ingick i studien i Kina. Stentgraft
implanterades framgångsrikt hos alla 107 patienter (100 %). 91
av
106 patienter följdes
genomsnittliga uppföljningstiden var 218 (30–600) dagar.
Behandlingsframgångsfrekvensen för aortaaneurysm 6 månader
efter implantation uppgick till 93,4 % (85/91). 85 av 91 patienter
som utvärderades för säkerhetshändelser under uppföljningen
var fria från säkerhetshändelser (93,4 %).
Uppföljningsdata visade att:
En av 107 patienter (0,9 %) dog på sjukhuset (0,9 %), men
dödsfallet hade inget samband med enheten eller ingreppet.
En av 107 patienter (0,9 %) hade stenos i artären.
En av 107 patienter (0,9 %) drabbades av paraplegi.
En av 107 patienter (0,9 %) hade njursvikt.
Tre av 107 patienter (2,8 %) drabbades av tidigt endoläckage.
Ingen patient drabbades av stentförskjutning, stentfraktur eller
aortaruptur.
Studie 2
Detta var en randomiserad kontrollstudie. Totalt 144 patienter
med aortaaneurysm eller dissektion genomgick endovaskulär
aneurysmbehandling med implantation av stentgraft. 71 (49,3 %)
patienter fick Ankura
framgångsfrekvensen var 100 %. Av de 65 patienter som fick
TM
Ankura
TAA-stentgraft implanterade och som utvärderades
med avseende på säkerhetshändelser efter ett år var 58
patienter fria från säkerhetshändelser (90 %).
Vid
ett
års
identifierats: andningssvikt och hjärtsvikt (N=1), paraplegi (N=1),
dödsfall (N=3), lunginfektion (N=1), bukspänning (N=1). En av 71
patienter som fick Ankura
enhetsrelaterad komplikation. CTA-uppföljningen visade ingen
förskjutning, stenttrombos, stentförkortning eller stentruptur och
inget internt läckage.
Studie 3
Denna studie samlade retrospektivt in kliniska data från flera
sjukhus i Kina. 305 patienter deltog i studien och de genomförde
en uppföljning på medellång och lång sikt. Den omedelbara
tekniska framgångsfrekvensen var 98,69 % (301/ 305). Thorakal
TM
upp
TM
TAA-stentgraft. Den omedelbara tekniska
patientuppföljning
TM
TAA-stentet implanterat upplevde en
TM
TAA-stentgraftsystemet har
TM
-stentgraftsystemen
-stentgraftsystem (TAA-62 fall,
efter
ingreppet,
har
följande
205
och
den
biverkningar
Werbung
