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taxa máxima de absorção específica de energia (SAR) pelo
corpo de 2 W/kg durante 15 minutos de exame de RM. A
taxa máxima de absorção específica de energia (TAE)
calculada em média sobre o corpo inteiro foi derivada por
cálculo e verificada por calorimetria.
Nota: A qualidade das imagens de ressonância magnética
poderá ficar comprometida se a área de interesse coincidir
com a posição do dispositivo ou estiver relativamente
próxima. Portanto, pode ser necessário otimizar os
parâmetros das imagens de ressonância magnética pela
presença
estende-se aproximadamente 20 mm fora do lúmen do
dispositivo quando é digitalizado em ensaios não clínicos,
utilizando a sequência de spin eco e a sequência de
gradiente eco, respetivamente, num Scanner de 3,0 T com
bobina de corpo inteiro.
10. Informações de aconselhamento ao paciente
Os maiores benefícios do tratamento da aorta doente ou
lesionada do doente com a endoprótese Ankura
da probabilidade de rutura e a reposição do fluxo sanguíneo
normal. Se não forem tratadas, as lesões da aorta podem
expandir-se e sofrer uma rutura, resultando em hemorragia
dentro do corpo, o que é potencialmente fatal.
O médico deve considerar os seguintes aspetos, entre outros,
ao explicar este dispositivo endovascular e os procedimentos
relacionados ao paciente:
As diferenças entre reparação endovascular e reparação
cirúrgica aberta, incluindo os riscos da reparação cirúrgica
aberta e da reparação endovascular.
Vantagens e desvantagens da reparação endovascular e da
reparação cirúrgica aberta.
A reparação endovascular tem a potencial vantagem de
minimizar o traumatismo.
A reparação endovascular ou a reparação cirúrgica aberta
da lesão pode ser necessária no futuro.
Detalhes de possíveis complicações após a implantação do
dispositivo.
Acompanhamento
dispositivo.
11. Acompanhamento
Períodos de acompanhamento
O
acompanhamento clínico
24 horas, 1, 3, 6, 12 e 24 meses após o procedimento.
O período de acompanhamento pode ser ajustado a
qualquer momento de acordo com as circunstâncias de
cada paciente.
Métodos utilizados durante o acompanhamento
Exame hematológico, raio X, US B, Angio TC, RM,
ASD, etc.
Elementos de acompanhamento:
Tamanho dos aneurismas ou dissecção;
Embolização;
Alteração da pulsatilidade dos aneurismas ou
dissecção;
Migração;
Endoleak;
Distorção da endoprótese.
Adicionalmente, devem ser considerados os pacientes
com as seguintes manifestações clínicas específicas
durante o acompanhamento, intervenção endovascular
ou tratamento cirúrgico:
Crescimento de 5 mm ou mais dos aneurismas;
Alteração da pulsatilidade dos aneurismas ou
dissecção com ou sem expansão dos aneurismas
ou endoleak ou rutura de dissecção;
Endoleak contínua com ou sem expansão dos
aneurismas ou rutura de dissecção;
A migração da endoprótese resulta em endoleak.
12. Prazo de validade
O sistema de endoprótese de AAT Ankura
com óxido de etileno. O prazo de validade é indicado no
deste
implante.
regular
O
artefacto
após
a
deve
182
da
imagem
TM
são a redução
implantação
ser
realizado
TM
é esterilizado
do
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