Lifetech Ankura Gebrauchsanweisung Seite 204


Minimizați manevrarea endoprotezei restrictive în
timpul pregătirii și inserării, pentru a reduce riscul de
contaminare și infectare a endoprotezei.

Mențineți poziția firului de ghidare în timpul inserării
sistemului.

Nu îndoiți și nu înnodați sistemul de livrare. În caz
contrar, ați putea deteriora sistemul de livrare și grefa
stent.

Folosiți întotdeauna fluoroscopia pentru orientarea,
livrarea și observarea dispozitivului în vasculatură.

Utilizarea sistemului grefă stent TAA Ankura
administrarea intravasculară de substanță de contrast.
Pacienții care suferă de insuficiență renală preexistentă
pot fi expuși post-operatoriu unui risc sporit de
insuficiență renală. Limitați cantitatea de substanță de
contrast folosită în cursul procedurii.

Pentru
endovasculare în timpul unei eventuale rotiri a
sistemului de livrare, aveți grijă să rotiți toate
componentele sistemului împreună.

Plasarea incorectă a grefei stent în vas poate avea
drept rezultat un risc sporit de endoscurgeri, migrare
sau embolizare.

Fixarea inadecvată a grefei stent poate spori riscul de
migrare a grefei stent, iar instalarea incorectă a grefei
stent necesită intervenție chirurgicală.

Nu continuați avansarea dacă simțiți rezistență în timpul
avansării firului de ghidare sau a sistemului de livrare.
Opriți-vă și evaluați din ce cauză întâmpinați rezistență.

Cu excepția cazurilor în care acest lucru este indicat, nu
instalați grefa stent într-o locație care va bloca artere
necesare pentru furnizarea fluxului sangvin către
organe sau extremități.
Informații referitoare la RMN

Testarea non-clinică a demonstrat faptul că sistemul grefă
stent Ankura
pacient căruia i s-a implantat acest dispozitiv poate fi scanat
în siguranță în următoarele condiții:

Câmp magnetic static de 3,0 Tesla sau mai puțin

Câmp cu gradient spațial ≤720 Gauss/cm

Rată specifică de absorbție (SAR) maximă ponderată
pentru întregul corp de 2 W/kg pentru 15 minute de
scanare.
Pe baza testelor non-clinice, s-a stabilit că dispozitivul
produce o creștere a temperaturii de mai puțin de 2 °C în
cazul unei rate specifice de absorbție (SAR) maxime
ponderate pentru întregul corp de 2 W/kg pentru 15 minute
de scanare RM. Rată specifică de absorbție (SAR) maximă
ponderată pentru întregul corp a fost derivată prin calcul și a
fost verificată prin calorimetrie.
Notă: Calitatea imaginii RM poate fi compromisă dacă zona
de interes este în aceeași zonă sau relativ aproape de
poziția dispozitivului. Prin urmare, poate fi necesară
optimizarea parametrilor de imagistică RM pentru a
compensa prezența acestui implant. În testările non-clinice,
artefactul de imagine s-a extins la scanare aproximativ 20
mm în afara lumenului dispozitivului folosind secvența spin
echo și, respectiv, secvența gradient echo, pe un aparat
scanner de 3,0 T cu o bobină pentru întregul corp.
10. Informaţii de consiliere pacient
Cele mai mari beneficii ale tratamentului aortei afectate de boală
sau lezate a pacientului cu grefa stent Ankura
riscului de ruptură și restaurarea fluxului sanguin normal. Dacă
sunt lăsate netratate, leziunile aortice se pot extinde și se pot
rupe, conducând la sângerări interne, care sunt amenințări la
adresa vieții.
Medicul ar trebui să ia în considerare, dar fără a se limita la
acestea, următoarele aspecte atunci când explică pacientului
acest dispozitiv endovascular și procedurile asociate:
Diferențele dintre reparația endovasculară și reparația prin

chirurgie deschisă includ riscurile reparației prin chirurgie
deschisă și ale reparației endovasculare.
Avantajele și dezavantajele reparației endovasculare și ale

a evita orice
TM
are o compatibilitate RM condiționată. Un
195
răsucire a grefei
TM
sunt reducerea
TM
necesită
stent