Lifetech Ankura Gebrauchsanweisung

Seite von 232

/ 232
Lesezeichen

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen

EN： Instructions for Use

AnkuraTM TAA Stent Graft System

BG: Инструкции за употреба за

стент-графт система AnkuraTM TAA

CS： Návod k použití

systému Ankura™ TAA stent-graft

DA： Brugsanvisning

Ankura™ TAA-stenttransplantatsystemer

DE： Gebrauchsanweisung

Ankura™ TAA-Stentgraftsysteme

EL： Οδηγίες χρήσης

Συστήματα ενδομοσχευμάτων Ankura™ TAA

ES： Instrucciones de uso

Sistemas de endoprótesis TAA Ankura™

FR： Notice d'utilisation

Systèmes d'endoprothèse Ankura™ TAA

HR： Upute za uporabu

Ankura™ TAA Stent Graft sustavi

IT： Istruzioni per l'uso

Ankura™ Sistemi di endoprotesi TAA

NL： Gebruiksaanwijzing

Ankura™ TAA stenttransplantaatsystemen

PL： Instrukcja obsługi

Systemy stentgraftu TAA Ankura™

PT： Instruções de utilização

Ankura™ Sistemas de Endoprótese TAA

RO： Instrucțiuni de utilizare

Sisteme de grefă stent TAA Ankura™

SV： Bruksanvisning

Stentgraftsystemet Ankura™ TAA

TR： Kullanım Talimatları

Ankura™ TAA Stent Greft Sistemleri

0344

Inhaltszusammenfassung für Lifetech Ankura

Seite 1 PL： Instrukcja obsługi Systemy stentgraftu TAA Ankura™ PT： Instruções de utilização Ankura™ Sistemas de Endoprótese TAA RO： Instrucțiuni de utilizare Sisteme de grefă stent TAA Ankura™ SV： Bruksanvisning Stentgraftsystemet Ankura™ TAA TR： Kullanım Talimatları Ankura™ TAA Stent Greft Sistemleri 0344...
Seite 2 Catalogue number | Каталожен номер | Katalogové číslo | Katalognummer | Katalognummer | Αριθμός καταλόγου | Número de referencia | Référence | Kataloški broj | Numero di catalogo | Catalogusnummer | Numer katalogowy | Número do catálogo | Număr catalog | Artikelnummer | Katalog numarası...
Seite 3 Double sterile barrier system | Система с двойна стерилна бариера | Systém dvojité sterilní bariéry | Dobbelt sterilt barrieresystem | System mit doppelter Sterilbarriere | Σύστημα διπλού αποστειρωμένου φραγμού | Sistema con doble barrera estéril | Système à double barrière stérile | Dvostruki sterilni sustav barijere | Sistema con doppia barriera sterile | Dubbel steriel barrièresysteem | System podwójnej bariery sterylnej |...
Seite 4 Do not use if package is damaged and consult instructions for use | Да не се използва, ако опаковката е повредена и се консултирайте с инструкциите за употреба | Pokud je balení poškozené, nepoužívejte produkt a přečtěte si návod k použití | Må ikke bruges, hvis emballagen er beskadiget.
Seite 5 Keep dry | Да се държи сухо | Udržujte v suchu | Skal holdes tør | Trocken halten | Να διατηρείται στεγνό | Mantener seco | Conserver au sec | Čuvajte na suhom mjestu | Conservare in luogo asciutto | Droog bewaren | Przechowywać...
Seite 6 MR conditional | МР съвместим | Podmíněně bezpečný při magnetické rezonanci | MR-betinget | Bedingt MR-tauglich | Ασφαλές για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις (MR Conditional) | Condicional para RM | Compatible IRM sous conditions | Sigurno za uporabu u MR okruženju | A compatibilità...
Seite 7 EN: The Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) of this device is available in the European database on medical devices (Eudamed) by searching the Basic UDI-DI “69383701001204UF” at: https://ec.europa.eu/tools/eudamed | BG: Настоящото Резюме за безопасността и клиничното действие (SSCP) на това устройство е налично в Европейската...
Seite 8 PL: Podsumowanie bezpieczeństwa i działania klinicznego (SSCP) tego wyrobu jest dostępne w europejskiej bazie danych o wyrobach medycznych (Eudamed) po wyszukaniu podstawowego UDI-DI „69383701001204UF” pod adresem: https://ec.europa.eu/tools/eudamed | PT: O Resumo de segurança e desempenho clínico (SSCP) deste dispositivo está disponível na base de dados europeia de dispositivos médicos (Eudamed) pesquisando o UDI-DI básico “69383701001204UF”...
Seite 9 Ankura™ TAA stenttransplantaatsystemen PL: Instrukcja obsługi………………………………………..156 Systemy stentgraftu TAA Ankura™ PT:Instruções de utilização…………………………………170 Ankura™ Sistemas de Endoprótese TAA RO: Instrucțiuni de utilizare…………………………………184 Sisteme de grefă stent TAA Ankura™ SV: Bruksanvisning………………………………………….197 Stentgraftsystemet Ankura™ TAA TR:Kullanma Talimatları…………………………………….210 Ankura™ TAA Stent Greft Sistemleri ...
Seite 10 Device Description Ankura TAA Stent Graft System   The Ankura TAA Stent Graft System includes:  The Ankura TAA Stent Graft  The Ankura Delivery System ...
Seite 11 Fig.2 Ankura Delivery System  The Ankura stent graft is loaded inside the Ankura Delivery System. The Ankura Delivery System facilitates the placement of the stent graft via the arterial vasculature (e.g., femoral arteries). Using fluoroscopic guidance, the Ankura Delivery System is properly positioned within the patient’s vasculature and the stent...
Seite 12 120,140,160,180,200 40,60,80,100,120,140 ,160,180,200 Physicians should strictly adhere to indications and contraindications. Indications for Use Ankura TAA Stent Graft System is indicated for  endovascular repair of patients with thoracic aortic aneurysms or thoracic aortic dissection, requiring:  Adequate iliac/femoral access vessel that is compatible with the required delivery system.
Seite 13 Materials required   0.035”/260cm Super Stiff Guidewire. For example, Lifetech’s Super Stiff Guidewire, Amplatz Super Stiff Guidewire or comparable.  Fluoroscope with digital angiography capabilities;  Angiographic catheter, and marker catheter;...
Seite 14 Do not use the device if any damage of the device or the sterilization barrier has been observed. If damage has occurred, return it to Lifetech. Prior to use the device, re-review the specification conforming to the patient required.
Seite 15 Fig 3 Flush the inner tube and the outer sheath  Monitor important vital signs.  Administer heparin to adjust ACT (activated clotting time) to be 200 seconds. Inspect flush solution; sheath and guidewire should be flushed after each exchange. ...
Seite 16 side of the aortic arch.  Ensure the Stent Graft positioning at the aneurysms or dissection sites. Ensure the connecting bar of the TAA Stent Graft in the outer curved side of aortic arch. Confirmation method: the 8-shaped marker at the proximal end of the stent graft is located in the outer curved side of the aortic arch.
Seite 17 Step 6 – Remove the delivery system by gripping the screw gear and withdrawing from the patient. Potential Adverse Events Adverse events associated with use of the Ankura TAA Stent Graft System include, but are not limited to the following: Allergic reaction ...
Seite 18 (N=1), paraplegia (N=1), death (N=3), pulmonary infection (N=1), abdominal distension (N=1). One out of 71 patients implanted the Ankura TAA stent experienced a device-related adverse event. CTA follow-up showed no displacement, stent thrombosis, stent discounts, stent rupture, and the rate of internal leakage.
Seite 19 TAA Stent Graft can not be used after resterilization.  If any sign of damage is observed prior to use, do not use the product and return it to Lifetech.  This device should only be used by physicians and teams trained in vascular interventional techniques and in the use of device.
Seite 20 Patients selection, treatment and follow-up   The safety and effectiveness of the Ankura TAA Stent Graft has not yet been evaluated in following populations:  Traumatic aortic injury  Uncorrectable coagulopathy  Hereditary connective tissue disease (e.g.,Marfan’s or Ehlers-Danlos Syndromes) ...
Seite 21 MRI Information  Nonclinical testing has demonstrated that the Ankura Stent Graft is MR Conditional. A patient implanted with this device can be scanned safely under the following conditions:  Static magnetic field of 3.0 Tesla or less ...
Seite 22 12. Shelf Life The Ankura TAA Stent Graft System is sterilized with  ethylene oxide. The shelf life is indicated on the label. Do not use the expired product. 13. Package and Label The Ankura TAA Stent Graft System is supplied sterile.
Seite 23   Стент-графт системата Ankura TAA включва:  Стент-графт Ankura за лечение на аневризма на торакалната аорта (TAA)  Система за поставяне Ankura  Стент-графтът Ankura е предварително зареден в системата за поставяне. Заредената система за поставяне се въвежда ендолуминално...
Seite 24 Хемостатична Спусък завинтване клапа Проксимален Осигурителна 13 Заден захват 14 освобождаващ ключалка механизъм 16 Luer конектор Фиг. 2 Система за поставяне Ankura  Стент-графтът Ankura е зареден в системата за поставяне Ankura Системата за поставяне Ankura улеснява поставянето на стент-графта...
Seite 25 22F 42 120,140,160,180,200 40,60,80,100,120,140, 46 160,180,200 Лекарите трябва стриктно да спазват показанията и противопоказанията Показания за употреба Стент-графт системата Ankura TAA е показана за  ендоваскуларна възстановителна хирургия при пациенти с торакална аортна дисекация и изисква:  Адекватен съд за илиачен/феморален достъп, съвместим...
Seite 26 промени в следващите процедури. Тези инструкции са предвидени да послужат за насоки на лекаря и не заменят лекарската преценка. Необходими материали   0,035”/260 cm супер твърд водач. Например Lifetech супер твърд водач, Amplatz супер твърд водач или сравним.  Флуороскоп с...
Seite 27 уверите, че няма повреда в резултат на транспорта. Не използвайте изделието, ако видите някаква повреда в изделието или стерилизиращата бариера. Ако има повреда, върнете на Lifetech. Преди да използвате изделието, прегледайте отново дали спецификациите отговарят на нуждите на пациента. Подготовка на пациента...
Seite 28 аортата и вътрешния диаметър на съда. Диаметрите на шийката на аортата трябва да се измерват от филми на аксиална КТ-ангиография. За аневризми се изискват две измервания на диаметъра на проксималната и дисталната шийка. Всички измервания за всяка шийка трябва да са в рамките...
Seite 29 със стандартна операция.  Поставете 0,035”/260 cm супер твърд водач във феморалната артерия и го придвижете до възходящата артерия. (Фиг. 5) Фиг. 5 Супер твърд водач влиза в предварително определената позиция Разгърнете стент-графта   Прокарайте системата за поставяне до...
Seite 30 Фиг. 7 Бавно разгръщане на стент-графта  Бързо разгръщане на стент-графта. Задръжте предния захват на системата за поставяне неподвижен, след това отключете спусъка и дръпнете захвата на плъзгача по зъбеца за завинтване. (Фиг. 8) Фиг. 8 Бързо разгръщане на стент-графта Освобождаване...
Seite 31 Стъпка 6 – Отстранете системата за поставяне, като хванете задвижващия механизъм с резба и го издърпате от пациента. Потенциални нежелани реакции Нежеланите реакции, свързани с употребата на стент-графт системата Ankura TAA, включват, но не се ограничават до следните: Алергични реакции ...
Seite 32 критерии за успешно лечение с няколко нежелани събития. Изпитване 1 В изпитването в Китай са включени 107 пациенти с имплантирани стент-графт системи Ankura (ТАА – 62 случая, ААА – 30 случая, AUI – 15 случая). Стент-графтовете са успешно имплантирани при всички 107 пациенти (100%).
Seite 33 имплантирани със стент-графтове Ankura TAA. Процентът на непосредствен технически успех е 100%. От 65 пациенти, имплантирани със стент-графтове Ankura TAA, оценени след една година за събития, свързани с безопасността, при 58 не е имало събитие, свързано с безопасността (90%). При...
Seite 34 време на имплантиране на стент-графта или процедура за повторна интервенция, в случай че е необходимо преминаване към открито хирургично лечение.  Не използвайте или стерилизирайте повторно стент-графт системата Ankura TAA. Подбор на пациенти, лечение и проследяване   Безопасността и ефективността на стент-графта...
Seite 35 на изделието във васкулатурата.  Използването на стент-графт системата Ankura TAA изисква вътресъдово прилагане на контрастно вещество. При пациенти с анамнеза на бъбречна недостатъчност може да има повишен риск от постоперативна бъбречна недостатъчност. Трябва да се внимава за ограничаване на количеството...
Seite 36 с бобина за цяло тяло. 10. Консултативна информация за пациента Най-големите ползи от лечението на болната или наранена аорта на пациента със стент-графт Ankura са намален шанс от руптура и възстановяване на нормалния кръвоток. Ако бъдат оставени без лечение, аортните лезии могат да се...
Seite 37 стерилна. Всеки стент-графт се доставя в отделна система за поставяне. Ankura TAA стент-графтът със система за поставяне е  обездвижен и защитен в PETG табла, след това затворен в две Tyvek1073B торбички, на които е залепен основен етикет. Продуктът е стерилизиран и поставен в...
Seite 38 Značka ve tvaru V L1≥140 mm Značka ve tvaru o Značka ve tvaru 8 Propojovací tyč Značka ve tvaru V L1≤120 mm Obr. 1 TAA stent-graft Ankura Tabulka 1 Materiály stent-graft Součást Materiál Váhový poměr v % Podpůrná Nitinol 49-67 pružina...
Seite 39 Ankura správné polohy v cévní soustavě pacienta. Model a specifikace prostředku   Model a specifikace TAA stent-graft systému Ankura naleznete níže, podrobnosti uvádí tabulka 2. Krytá délka (mm) Distální průměr (mm) Proximální průměr (mm) Typ stent-graftu Tabulka 2 Souhrn TAA stent-graft systému Ankura...
Seite 40 120, 140, 160, 180, 200 40,60,80, 100, 120, 140, 160, 180, 200 Lékaři musí striktně dodržovat indikace a kontraindikace. Indikace použití stent-graft systém Ankura indikován  endovaskulární rekonstrukci u pacientů s aneurysmaty nebo disekcí hrudní aorty vyžadujícími:  Adekvátní cévní přístup přes a.
Seite 41 úsudek lékaře. Potřebné materiály   Supertuhý vodicí drát 0,035” / 260 cm. Např. supertuhý vodicí drát Lifetech, supertuhý vodicí drát Amplatz nebo srovnatelný;  Fluoroskop schopen provést digitální angiografii;  Angiografický katétr a značící katétr;...
Seite 42 Zkontrolujte prostředek a balení, jestli při přepravě nedošlo k poškození. Prostředek nepoužívejte, pokud zjistíte poškození prostředku nebo sterilizační bariéry. V případě poškození prostředek vraťte společnosti Lifetech. Před použitím prostředku si prostudujte specifikace dle toho, co vyžaduje stav pacienta. Příprava pacienta ...
Seite 43 Obr. 3 Propláchnutí vnitřní kanyly a vnějšího pláště  Sledujte důležité životní funkce.  Podejte heparin v dávce zajišťující ACT (aktivovaný koagulační čas) 200 s. Zkontrolujte proplachovací roztok; plášť a vodicí drát je nutné po každé výměně propláchnout.  Pomocí...
Seite 44 stent-graftu zajistěte, aby byla propojovací tyč TAA stent-graftu uložena vnější zahnuté straně aortálního oblouku.  Zkontrolujte polohu stent-graftu v oblasti aneurysmatu nebo disekce. Zkontrolujte, že je propojovací tyč TAA stent-graftu na vnější zahnuté straně aortálního oblouku. Metoda potvrzení: značka ve tvaru číslice 8 na proximálním konci stent-graftu leží...
Seite 45 Krok 6 - Vyjměte zaváděcí systém uchopením šroubovacího mechanismu a vyjměte jej z pacienta. Potenciální nežádoucí příhody Nežádoucí příhody spojené s použitím TAA stent-graft systému Ankura zahrnují, mimo jiné, následující: Alergická reakce  Zvětšení aneurysmatu ...
Seite 46 71 (49,3 %) pacientům byly implantovány TAA stent-grafty Ankura . Okamžitá technická úspěšnost byla 100 %. Z 65 pacientů s implantovanými TAA stent-grafty Ankura hodnocených po jednom roce v oblasti bezpečnosti se žádná událost nevyskytla u 58 z nich (90 %).
Seite 47 TAA stent-graft Ankura nelze použít po resterilizaci.  Pokud před použitím zjistíte jakékoli známky poškození, produkt nepoužívejte a vraťte jej společnosti Lifetech.  Tento prostředek smí používat pouze lékaři a týmy vyškolené v cévních intervenčních technikách a použití tohoto prostředku.
Seite 48  Vždy používejte fluoroskopii pro navádění, zavedení a sledování prostředku v cévní soustavě.  Použití TAA stent-graft systému Ankura vyžaduje aplikaci intravaskulární kontrastní látky. Pacienti s preexistující renální insuficiencí můžou mít zvýšené riziko pooperačního renálního selhání.
Seite 49 Pokud to není ze zdravotního hlediska indikováno, nerozvíjejte stent-graft na místě, kdy dojde k okluzi arterií potřebných ke krevnímu zásobení orgánů nebo končetin. MRI informace  Neklinické testování prokázalo, že stent-graft Ankura podmíněně kompatibilní s prostředím MRI. Pacient, kterému implantován tento prostředek, může bezpečně...
Seite 50 Ankura sterilizován  etylénoxidem. Životnost je uvedena na štítku. Expirovaný produkt nepoužívejte. 13. Balení a označení TAA stent-graft Ankura se dodává sterilní. Každý TAA  stent-graft Ankura je individuálně vložen do zaváděcího systému. TAA stent-graft Ankura se zaváděcím systémem jsou ...
Seite 51 A-visning 8-formet o-formet markeringspunkt markeringspunkt forbindelsesstykke V-formet markeringspunkt L1≥140 mm o-formet markeringspunkt 8-formet markeringspunkt forbindelsesstykke V-formet markeringspunkt L1≤120 mm Fig.1 Ankura TAA-stenttransplantat Tabel 1 Stenttransplantatmaterialer Koncentration i Komponent Materiale vægt% Støttefjeder Nitinol 49-67 Manchet i 316LVM 7-17 rustfrit stål...
Seite 52  Modellen specifikationen Ankura TAA-stenttransplantatsystem er indikeret nedenfor, og oplysningerne vises i tabel 2. Dækket længde (mm) Distal diameter (mm) Proksimal diameter (mm) Stenttransplantattype Tabel 2 Sammenfatning af Ankura TAA-stenttransplantatsystem Proksimal Distal Dækket længde diameter diameter Tilførselssystem (L1/mm) (D0/mm) (D1/mm)
Seite 53 Proksimal Distal Dækket længde diameter diameter Tilførselssystem (L1/mm) (D0/mm) (D1/mm) 120,140,160,180 ,200 120,140,160,180 ,200 120,140,160,180 ,200 40,60,80,100,12 0,140,160,180, 120,140,160,180 ,200 120,140,160,180 ,200 120,140,160,180 ,200 40,60,80,100, 120,140,160,180 ,200 120,140,160,180 ,200 120,140,160,180 ,200 120,140,160,180 ,200 40,60,80,100, 120,140,160,180 ,200 120,140,160,180 ,200 120,140,160,180 ,200 120,140,160,180 ,200 40,60,80,100,...
Seite 54 Den endelige beslutning beror på lægens og patientens skøn. Produktvalg   Størrelsen på Ankura -stenttransplantatet skal passe til patientens aortiske anatomi. For aneurismer er der indbygget overdimension (10 %-20 %) i de anbefalede størrelser. For type B-dissektioner er der indbygget passende overdimension (5 %-20 %) ind i de anbefalede størrelser.
Seite 55 Præoperativ klargøring Læs instruktionerne omhyggeligt før brug af produktet. De følgende instruktioner rummer en grundliggende vejledning for placering af produktet. Der kan være behov for variationer i de følgende procedurer. Disse instruktioner er beregnet til at hjælpe med at vejlede lægen og ikke til at erstatte lægens vurdering. Nødvendige materialer ...
Seite 56 Inspicér produktet og pakken for at verificere, at der ikke er opstået skade under forsendelsen. Brug ikke produktet, hvis det er beskadiget, eller hvis der er observeret brud på sterilisationen. Hvis der er opstået en skade, skal produktet returneres til Lifetech. Før brug produktet skal igen gennemgå...
Seite 57  Placér en 0,035”/260 cm super stiff-guidewire i femoralarterien og fremfør den til den opadgående arterie. (Fig. 5) Fig. 5 Super stiff-guidewiren går ind i den forudbestemte position Udfold stenttransplantatet   Fremfør tilførselssystemet aneurismerne eller dissektionsstedet langs guidewiren, og bevar altid den hæmostatiske ventil mod patientens venstre side (Fig.
Seite 58  Udfold hurtigt stenttransplantatet. Hold tilførselssystemets frontgreb konstant, oplås derefter udløseren og træk skydergrebet langs skruegearet for komplet at udfolde stenttransplantatet. (Fig. 8) Fig. 8 Udfold hurtigt stenttransplantatet Frigørelse af den proksimale ende   Hold tilførselssystemet konstant. Fjern sikkerhedsspændet fra tilførselssystemets greb.
Seite 59 Trin 6 – Fjern tilførselssystemet ved at gribe fat om skruegearet og trække det tilbage fra patienten. Potentielle bivirkninger Bivirkninger, der hænger sammen med brugen af Ankura TAA-stenttransplantatsystemet, omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: Allergisk reaktion ...
Seite 60 Patientopfølgning efter ét år har påvist følgende bivirkninger: respirationssvigt og hjertesvigt (N=1), paraplegi (N=1), død (N=3), lungeinfektion (N=1), abdominal distension (N=1). Én ud af 71 patienter, der havde fået implanteret Ankura TAA-stent, oplevede en produktrelateret bivirking. CTA-opfølgning viste ingen forskydning, ingen stenttrombose, ingen stentfoldning, ingen stentruptur og ingen grad af intern lækage.
Seite 61  Hvis der observeres noget tegn på skade før brug, må produktet ikke bruges, men skal returneres til Lifetech.  Dette produkt må kun bruges af læger og teams, der er erfarne i vaskulære indgrebsteknikker og i brug af produktet.
Seite 62  Brug altid fluoroskopi til assistance, tilførsel og observation af produktet inden i vaskulaturen.  Brugen af Ankura TAA-stenttransplantatsystemet kræver indgift af intravaskulær kontrast. Patienter med allerede eksisterende nyreinsufficiens kan have en forøget risiko for postoperativ nyresvigt. Der skal udvises forsigtighed for at begrænse mængden af...
Seite 63 3.0 T-scanner med en helkropscoil. 10. Information om patientrådgivning De største fordele ved behandling af patientens syge eller skadede aorta med Ankura -stenttransplantat er nedsat chance for ruptur og regularisering af normal blodgennemstrømning. Hvis de ikke behandles, kan aortalæsioner udvide sig og briste og resultere i blødning inde i kroppen, hvilket er livstruende.
Seite 64 primært mærkat. Produktet steriliseres og lægges i en æske med brugsanvisning, implantatkort, kundefeedback-formular og andet ledsagedokument. Der er sat et mærkat på æsken.
Seite 65 Markierungspunkt Markierungspunkt Verbindungsstab V-förmiger Markierungspunkt L1 ≥ 140 mm O-förmiger Markierungspunkt 8-förmiger Markierungspunkt Verbindungsstab V-förmiger Markierungspunkt L1 ≤ 120 mm Abb. 1 Ankura TAA Stentgraft Tabelle 1 Stentgraft-Material Konzentration in Komponente Werkstoff Gew.% Stützfeder Nitinol 49-67 Edelstahlhülse 316LVM 7-17 Graft...
Seite 66 Stentgraft ist im Ankura Einführsystem geladen. Das Ankura Einführsystem erleichtert die Platzierung Stentgrafts über arteriellen Blutgefäße (z. B. die Femoralarterien). Das Ankura Einführsystem wird unter fluoroskopischer Führung an der entsprechenden Stelle im Blutgefäß des Patienten positioniert Stentgraft wird über Einführsystem eingesetzt.
Seite 67 Proximaler Distaler Abgedeckte Durchmesser Durchmesser Einführsystem Länge (L1/mm) (D0/mm) (D1/mm) 100,120,140,160, 180, 200 120, 140, 160, 180, 200 120, 140, 160, 180, 200 120, 140, 160, 180, 200 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200 120, 140, 160, 180, 200 120, 140, 160, 180, 200...
Seite 68 Die endgültige Entscheidung liegt im Ermessen des Arztes und des Patienten. Auswahl des der Prothese   Die Größe des Ankura Stentgrafts sollte der Anatomie der Aorta des Patienten entsprechen. Für Aneurysmen ist ein entsprechendes Aufmaß (10 % - 20 %) bei den empfohlenen Größen berücksichtigt. Für...
Seite 69 Verfahren können Abweichungen erforderlich sein. Diese Anweisungen sind zur Unterstützung des Arztes bestimmt und ersetzen keine ärztliche Bewertung. Erforderliches Material   Extra starrer Führungsdraht mit 260 cm. Zum Beispiel der extra starre Lifetech Führungsdraht, der extra starre Amplatz Führungsdraht oder vergleichbare Führungsdrähte. ...
Seite 70 Transportschäden. Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn am Gerät selbst oder an der Sterilbarriere jegliche Art von Schäden zu erkennen ist. Senden Sie das Gerät bei Beschädigung an Lifetech zurück. Überprüfen Sie vor Verwendung des Geräts erneut die entsprechende, für...
Seite 71 Abb. 3 Spülen des inneren Schlauchs und der äußeren Schleuse  Überwachen Sie wichtige Vitalzeichen.  Verabreichen Heparin, aktivierte Gerinnungszeit (ACT, activated clotting time) auf 200 Sekunden anzupassen. Prüfen Sie die Spüllösung; Schleuse und Führungsdraht sollten nach jedem Austausch gespült werden. ...
Seite 72 derselben Seite wie das hämostatische Ventil des Einführsystems, wenn Stentgraft Einführsystem vorgeladen ist.  Aufgrund vaskulären Distorsion liegt hämostatische Ventil Einführsystems möglicherweise nicht vollständig auf derselben Seite wie der Verbindungsstab des Stentgrafts. Wenn diese Situation eintritt, muss Positionierung 8-förmigen Markierung auf dem Stentgraft verwendet werden, sicherzustellen, dass...
Seite 73 Schritt 6 – Entfernen Sie das Einführsystem, indem Sie das Schraubgewinde greifen Patienten zurückziehen. Mögliche unerwünschte Ereignisse Zu den unerwünschten Ereignissen, die bei der Verwendung des Ankura TAA Stentgraft-Systems auftreten können, zählen u. a. folgende: Allergische Reaktion  Aneurysmavergrößerung ...
Seite 74 Vertriebsvertreter von Lifetech und der lokalen zuständigen Behörde melden. Zusammenfassung der klinischen Daten In China wurden drei klinische Studien zum Ankura Stentgraft-System abgeschlossen, einschließlich einer mittel- bis langfristigen (ein- bis neunjährigen) Nachbeobachtungsstudie. Ziel dieser Studien war es, die klinische Sicherheit und...
Seite 75 Bei der Patientennachbeobachtung nach einem Jahr wurden die folgenden unerwünschten Ereignisse festgestellt: Lungenversagen und Herzversagen (N=1), Paraplegie (N=1), Tod (N=3), pulmonale Infektion (N=1), abdominale Distension (N=1). Von 71 Patienten mit implantiertem Ankura TAA Stent trat bei einem Patienten ein gerätebedingtes unerwünschtes Ereignis auf. Nachbeobachtungs-CTA zeigte...
Seite 76 TAA Stentgraft kann nach einer erneuten Sterilisation nicht verwendet werden.  Wenn Sie vor der Verwendung irgendein Anzeichen einer Beschädigung feststellen, verwenden Sie das Produkt nicht und senden Sie es an Lifetech zurück.  Dieses Gerät darf nur von Ärzten und Teams verwendet werden, interventionellen Gefäßtechniken und in der Verwendung des Geräts...
Seite 77 Einführsystem Stentgraft beschädigen.  Verwenden Führung, Entfaltung Beobachtung des Geräts innerhalb der Blutgefäße stets die Fluoroskopie.  Die Verwendung des Ankura TAA Stentgraft-Systems erfordert die Verabreichung eines intravaskulären Kontrastmittels. Patienten vorbestehender Niereninsuffizienz sind möglicherweise einem höheren Risiko eines postoperativen Nierenversagens ausgesetzt.
Seite 78 Stentgraft nicht an einer Position, an der er Arterien verschließt, die für den Blutfluss in Organe oder Extremitäten erforderlich sind. MRT-Informationen  Nichtklinische Tests haben gezeigt, dass der Ankura Stentgraft bedingt MR-tauglich ist. Ein Patient, dem diese Prothese implantiert wurde,...
Seite 79 Dissektion;  Durch Stentgraft-Migration verursachte Endoleckage 12. Haltbarkeitsdauer Das Ankura TAA Stentgraft-System wird mit Ethylenoxid  sterilisiert. Die Haltbarkeit ist auf dem Etikett angegeben. Verwenden Sie kein abgelaufenes Produkt. 13. Verpackung und Etikett Das Ankura TAA Stentgraft-System wird steril geliefert.
Seite 80 EL: Οδηγίες χρήσης Σύστημα ενδομοσχεύματος TAA AnkuraTM ∆ιαβάστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες. Αν δεν τηρηθούν οι οδηγίες, οι προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις, μπορεί να προκληθούν σοβαρές επιπλοκές ή τραυματισμός των ασθενών. Περιγραφή συσκευής Σύστημα ενδομοσχεύματος TAA Ankura   Το σύστημα...
Seite 81 . Το σύστημα εισαγωγής Ankura διευκολύνει την τοποθέτηση του ενδομοσχεύματος μέσω των αρτηριακών αγγείων (π.χ., μηριαίες αρτηρίες). Το σύστημα εισαγωγής Ankura καθοδηγείται ακτινοσκοπικά στην κατάλληλη θέση μέσα στο αγγειακό σύστημα του ασθενή και απελευθερώνει το ενδομόσχευμα. Μοντέλο και προδιαγραφές της συσκευής  ...
Seite 82 Κεντρική Περιφερική Καλυπτόμενο μήκος Σύστημα διάμετρος διάμετρος (L1/mm) εισαγωγής (D0/mm) (D1/mm) 120,140,160,180,200 60,80,100,120,140, 160,180,200 40,60,80,100,120,140 ,160,180,200 120,140,160,180,200 120,140,160,180,200 60,80,100,120,140, 160,180,200 40,60,80,100,120,140 ,160,180,200 120,140,160,180,200 120,140,160,180,200 120,140,160,180,200 40,60,80,100,120,140 ,160,180,200 120,140,160,180,200 120,140,160,180,200 120,140,160,180,200 40,60,80,100,120,140 ,160,180,200 120,140,160,180,200 120,140,160,180,200 120,140,160,180,200 40,60,80,100,120,140 ,160,180,200 120,140,160,180,200 120,140,160,180,200 120,140,160,180,200 40,60,80,100,120,140 ,160,180,200 120,140,160,180,200...
Seite 83 40,60,80,100,120,140 ,160,180,200 Ο γιατρός θα πρέπει να συμμορφώνεται με τις ενδείξεις και τις αντενδείξεις. Ενδείξεις χρήσης Το σύστημα ενδομοσχεύματος TAA Ankura ενδείκνυται  για την ενδαγγειακή αποκατάσταση ανευρυσμάτων της θωρακικής αορτής ή διαχωρισμού της θωρακικής αορτής σε ασθενείς που πληρούν τις εξής προϋποθέσεις: ...
Seite 84 δεν υποκαθιστούν την κρίση του γιατρού. Απαιτούμενα υλικά   Οδηγό-σύρμα Super Stiff 0,035”/260 cm. Για παράδειγμα, οδηγό-σύρμα Lifetech Super Stiff, οδηγό-σύρμα Amplatz Super Stiff ή αντίστοιχο.  Ακτινοσκοπικό σύστημα με δυνατότητα ψηφιακής αγγειογραφίας  Αγγειογραφικός καθετήρας και καθετήρας με...
Seite 85 βεβαιωθείτε ότι δεν έχουν υποστεί ζημιά κατά τη μεταφορά. Μην χρησιμοποιήσετε τη συσκευή αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ζημιά στη συσκευή ή στο στείρο φραγμό. Αν υπάρχει ζημιά, επιστρέψτε τη συσκευή στην Lifetech. Πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή, ελέγξτε ξανά τις απαιτούμενες προδιαγραφές για τον συγκεκριμένο ασθενή. Προετοιμασία του ασθενούς...
Seite 86 νοσοκομείου και του γιατρού. Αν αντενδείκνυται η ηπαρίνη, θα πρέπει να εξετάζεται η χρήση εναλλακτικού αντιπηκτικού. Επεμβατική διαδικασία Προετοιμασία πριν από την εμφύτευση   Συνδέστε τη σύριγγα με το ηπαρινισμένο αλατούχο διάλυμα στο συνδετικό luer και στην αιμοστατική βαλβίδα και εκπλύνετε ξεχωριστά με το διάλυμα, ώστε να...
Seite 87 Εικ. 6 Εισαγωγή του συστήματος εισαγωγής Σημειώσεις:  Η συνδετική ράβδος του ενδομοσχεύματος TAA πρέπει να βρίσκεται στην έξω καμπύλη πλευρά του αορτικού τόξου. Η συνδετική ράβδος βρίσκεται στην ίδια πλευρά με την αιμοστατική βαλβίδα του συστήματος εισαγωγής όταν το ενδομόσχευμα TAA είναι προφορτωμένο στο σύστημα...
Seite 88 Εικ. 8 Εκπτύξτε γρήγορα το ενδομόσχευμα Απελευθέρωση του κεντρικού άκρου   Κρατήστε ακίνητο το σύστημα εισαγωγής. Αφαιρέστε την ασφάλεια από τη λαβή του συστήματος εισαγωγής. (Εικ. 9) Secure Buckle Ασφάλεια Εικ. 9 Αφαιρέστε την ασφάλεια  Τραβήξτε το κομβίο...
Seite 89 Βήμα 6 - Αφαιρέστε το σύστημα εισαγωγής κρατώντας τον κοχλιωτό άξονα και αποσύροντας τη διάταξη από τον ασθενή. ∆υνητικά ανεπιθύμητα συμβάντα Τα ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με τη χρήση του συστήματος ενδομοσχεύματος TAA Ankura περιλαμβάνουν, χωρίς περιορισμό, τα εξής: Αλλεργική αντίδραση ...
Seite 90 Θρόμβωση ή εμβολή του stent  ∆ιαστολή ενδομοσχεύματος  Συστροφή ή κάμψη ενδομοσχεύματος Σημείωση: Όσον αφορά οποιοδήποτε σοβαρό περιστατικό, ο χρήστης ή ο ασθενής θα πρέπει να το αναφέρει στη Lifetech, στη διεύθυνση quality@lifetechmed.com, ή στον τοπικό αντιπρόσωπο πωλήσεων της Lifetech και στην τοπική...
Seite 91 ή ενδοδιαφυγές τύπου I/III μεσομακροπρόθεσμα (ένα έτος και περισσότερο) Απαιτήσεις φύλαξης και μεταφοράς Το ενδομόσχευμα TAA Ankura είναι προφορτωμένο στο  σύστημα εισαγωγής και φυλάσσεται σε στείρα συσκευασία. Αυτή η συσκευή θα πρέπει να φυλάσσεται σε καθαρό, καλά  αεριζόμενο δωμάτιο χωρίς διαβρωτικά αέρια και να...
Seite 92 αγγείων μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αστοχίας κατά την έκπτυξη του ενδομοσχεύματος ή κατά την απελευθέρωση του κεντρικού άκρου.  Το σύστημα ενδομοσχεύματος TAA Ankura δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με βάρος μεγαλύτερο από 150 κιλά ή που δεν μπορούν να υποβληθούν σε...
Seite 93 εισαγωγής. Κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο σύστημα εισαγωγής και στο ενδομόσχευμα.  Χρησιμοποιείτε πάντα ακτινοσκοπική καθοδήγηση για την εισαγωγή και την παρακολούθηση της συσκευής μέσα στο αγγειακό σύστημα.  Η χρήση του συστήματος ενδομοσχεύματος TAA Ankura απαιτεί χορήγηση ενδαγγειακού σκιαγραφικού παράγοντα. Οι ασθενείς...
Seite 94 πέραν της ημερομηνίας λήξης. 13. Συσκευασία και σήμανση Το σύστημα ενδομοσχεύματος TAA Ankura παρέχεται  στείρο. Κάθε επιμέρους ενδομόσχευμα TAA Ankura περιέχεται σε σύστημα εισαγωγής. Το ενδομόσχευμα TAA Ankura με σύστημα εισαγωγής  είναι ακινητοποιημένο και φυλάσσεται μέσα σε δίσκο PETG, ο...
Seite 95 Descripción del dispositivo Sistema de endoprótesis cubierta Ankura   El sistema de endoprótesis cubierta Ankura incluye:  La endoprótesis cubierta Ankura  El sistema de liberación Ankura ...
Seite 96 15 proximal seguridad 16 Conector Luer Fig. 2. Sistema de liberación Ankura  La endoprótesis cubierta Ankura está cargada dentro del sistema de liberación Ankura . El sistema de liberación Ankura facilita la colocación de la endoprótesis cubierta a través de la vasculatura arterial,...
Seite 97 40,60,80,100,120, 140,160,180,200 Los médicos deben seguir estrictamente las indicaciones y contraindicaciones. Indicaciones de uso El sistema de endoprótesis cubierta Ankura TAA está  indicado para la reparación endovascular de pacientes con aneurismas torácicos aórticos o para la disección torácica aórtica, siendo necesario: ...
Seite 98 La decisión final queda a discreción del médico y del paciente. Selección de dispositivo   El tamaño de la endoprótesis cubierta Ankura debe ser apropiado para que quepa en la anatomía aórtica del paciente. Para los aneurismas, se crea un sobredimensionamiento apropiado (10 %-20 %) en los tamaños recomendados.
Seite 99 No utilice el dispositivo si observa algún daño en el dispositivo o en la barrera de esterilización. Si el dispositivo está dañado, devuélvalo a Lifetech. Antes de usar el dispositivo, vuelva a revisar la especificación conforme al paciente.
Seite 100 diámetro interior del vaso. Los diámetros del cuello aórtico deben medirse con angiotomografías axiales. Para los aneurismas, se precisan dos mediciones del diámetro tanto en el cuello proximal como en el cuello distal. Todas las mediciones de cuello deben estar en un rango planeado de diámetro aórtico interior.
Seite 101 Fig. 5. El alambre guía ultrarrígido se introduce en la posición predeterminada Implantar la endoprótesis cubierta   Haga avanzar el sistema de liberación hacia las ubicaciones del aneurisma o la disección a lo largo del alambre guía mantenga siempre válvula hemostática hacia el lado izquierdo del paciente.
Seite 102 Fig. 7. Instale lentamente la endoprótesis cubierta  Instale rápidamente la endoprótesis cubierta. Mantenga fija la sujeción frontal del sistema de liberación, desbloquee el disparador y tire de la sujeción deslizante a lo largo del engranaje dentado para instalar por completo la endoprótesis cubierta. (Fig. 8) ...
Seite 103 Paso 6: Retire el sistema de liberación sujetando el tornillo y retirándolo del paciente. Eventos adversos potenciales Los efectos adversos asociados al uso del sistema de endoprótesis cubierta Ankura TAA son, entre otros, los siguientes: Reacciones alérgicas ...
Seite 104 En caso de que ocurra un incidente grave, el usuario o paciente debe informar a Lifetech mediante el correo quality@lifetechmed.com o a través del representante de ventas local de Lifetech en su autoridad competente (CA) local. Resumen de datos clínicos Se han finalizado tres estudios clínicos del sistema de...
Seite 105  Si se observase cualquier signo de daño antes de su uso, no utilice el producto y devuélvalo a Lifetech.  Solo los médicos y equipos capacitados en técnicas de intervención vascular y en el uso del dispositivo deben usar este producto.
Seite 106  El sistema de endoprótesis cubierta Ankura TAA no está recomendado para pacientes con un peso superior a 150 kg (350 libras) y que no puedan someterse a un examen radioscópico preciso debido a su obesidad.
Seite 107  El uso del sistema de endoprótesis cubierta Ankura TAA precisa la administración de un medio de contraste intravascular. Los pacientes con insuficiencia renal preexistente pueden tener un mayor riesgo de insuficiencia renal en el posoperatorio. Se debe prestar atención para limitar la cantidad de medio de contraste usado durante el procedimiento.
Seite 108 No utilizar el producto caducado. 13. Embalaje y etiquetado El sistema de endoprótesis cubierta Ankura TAA se  suministra ya estéril. Cada endoprótesis cubierta Ankura se encuentra dentro del sistema de liberación de forma individual. La endoprótesis cubierta Ankura TAA y el sistema de ...
Seite 109 Le système d'endoprothèse Ankura TAA comprend :  l'endoprothèse Ankura  le cathéter de pose Ankura  L'endoprothèse Ankura TAA est chargée à l'avance dans le cathéter de pose. Le cathéter chargé est introduit par voie endoluminale dans l'artère fémorale ou iliaque et acheminé...
Seite 110 Raccord Luer 16 Image : Cathéter de pose Ankura  L'endoprothèse Ankura est chargée dans le cathéter de pose Ankura . Le cathéter de pose Ankura facilite le positionnement de l'endoprothèse via le système vasculaire (artère fémorale, par exemple).
Seite 111 40,60,80,100,120,140,160,180, 120,140,160,180,200 120,140,160,180,200 120,140,160,180,200 40,60,80,100,120,140,160,180, Le médecin devra se conformer strictement aux indications et contre-indications. Indications d'utilisation Le système d'endoprothèse Ankura TAA est indiqué pour  traitement endovasculaire patients atteints d'anévrisme ou de dissection de l'aorte thoracique, moyennant le respect des conditions suivantes : ...
Seite 112 à remplacer son jugement clinique. Matériel nécessaire   Fil de guidage Super Stiff de 0.035” / 260 cm. Par exemple, fil de guidage Lifetech super rigide, Amplatz super rigide ou analogue ;  fluoroscope avec modalité d'angiographie numérique ; ...
Seite 113 Ne pas utiliser le dispositif si celui-ci ou la barrière stérile a été endommagé. En cas de dommage, retourner le dispositif à Lifetech. Avant d’utiliser le dispositif, examiner les spécifications et confirmer qu’elles sont conformes aux besoins du patient.
Seite 114 Procédure opératoire Préparation avant implantation   Relier la seringue contenant la solution saline héparinée au raccord Luer et à la valve hémostatique et rincer séparément pour évacuer l'air du tube intérieur et de la gaine extérieure. (Image 3) ...
Seite 115 Remarques :  la barre de raccordement de l'endoprothèse TAA doit se trouver sur la partie extérieure de la courbure de l'arc aortique. La barre de raccordement doit se trouver du même côté que la valve hémostatique du cathéter au moment du préchargement de l'endoprothèse TAA dans le cathéter.
Seite 116 Étape 6 – Retirez le scathéter de pose en saisissant l’engrenage à vis et en le retirant du patient. Éventuels effets indésirables Les problèmes potentiels auxquels peut confronter l'utilisation du système d'endoprothèse Ankura TAA sont, entre autres : Réaction allergique ...
Seite 117 Remarque : L’utilisateur ou le patient doit signaler tout incident grave à Lifetech (quality@lifetechmed.com), responsable commercial local de Lifetech ou à l’autorité compétente dont il dépend. Résumé des données cliniques Trois études cliniques portant sur le système d’endoprothèse Ankura TAA ont été menées à bien en Chine, y compris une étude de suivi à...
Seite 118 (N=1), paraplégie (N=1), décès (N=3), infection pulmonaire (N=1), distension abdominale (N=1). Un patient sur les 71 ayant reçu une endoprothèse Ankura TAA a subi un effet indésirable lié au dispositif. Le suivi par angiographie par tomodensitométrie n’a montré aucun cas de déplacement, de thrombose, pas de pliage stent, de rupture de l’endoprothèse, et le taux de fuite interne.
Seite 119 Ne pas réutiliser ni restériliser une endoprothèse Ankura TAA. Sélection, traitement et suivi du patient   La sécurité et l'efficacité de l'endoprothèse Ankura TAA n'ont pas encore été évaluées dans les cas suivants :  traumatisme de l'aorte ; ...
Seite 120 Toujours utiliser la fluoroscopie pour le guidage, le largage et l'observation du dispositif à l'intérieur des vaisseaux.  L'utilisation du système d'endoprothèse Ankura nécessite l'administration intravasculaire d'un produit de contraste. Les patients atteints d'une insuffisance rénale sont exposés à un risque accru de défaillance rénale postopératoire.
Seite 121 ;  endofuite par suite de migration de l'endoprothèse. 12. Durée de conservation Le système d'endoprothèse Ankura TAA est stérilisé à  l'oxyde d'éthylène. La durée de stockage est indiquée sur l'étiquette. Ne pas utiliser un produit périmé.
Seite 122 chacune. Le produit est stérilisé et placé dans une boîte contenant la notice d’utilisation, la carte d’implant, le formulaire de commentaires du client et les autres documents d’accompagnement. Une étiquette est collée sur la boîte. HR: Upute za uporabu Stent graft sustav AnkuraTM TAA...
Seite 123 L1≥ 140 mm oznaka u obliku oznaka u obliku broja „8“ slova „o“ spona oznaka u obliku slova „V“ L1≤120mm Sl. 1. Stent graft Ankura Tablica 1 Stent Graft materijali Komponenta Materijal Koncentracija u wt.% Potporna Nitinol 49-67 opruga Košuljica iz nehrđajućeg...
Seite 124 Model uređaja i specifikacije   Model i specifikacije stent graft sustava Ankura navedene su kako slijedi, a detalji su prikazani u Tablici Duljina koju pokriva (mm) Distalni promjer (mm) Proksimalni promjer (mm) Tip stent grafta Tablica 2.
Seite 125 životni vijek  komorbiditete (npr. srčana, plućna bubrežna zatajenja prije operacije, morbidnu pretilost)  toleranciju na opću, regionalnu i lokalnu anesteziju Konačna odluka prepušta se liječniku i pacijentu. Odabir uređaja   Veličina stent grafta Ankura treba odgovarati...
Seite 126 Svrha ovih uputa je pomoći liječniku, a ne zamijeniti njegovo rasuđivanje. Potrebni materijal   super čvrsta žica vodilica 0,035”/260 cm; Na primjer, super čvrsta žica vodilica Lifetech, super čvrsta žica vodilica Amplatz ili neka slična.  fluoroskop s mogućnošću digitalne angiografije  angiografski kateter i kateter za marker ...
Seite 127 Tablica 3 Preporučene referentne veličine za aneurizme i disekcije aorte Preporučena referentna Preporučena referentna veličina veličina aneurizmi za disekciju aorte Promjer žile Promjer žile u u području Promjer stent Promjer stent području grafta (mm) grafta (mm) sidrenja sidrenja (mm) (mm) 17-18 17-19 18-20...
Seite 128 Sl. 3. Isperite unutarnju cijev i vanjsku oplatu  Pratite važne vitalne znakove.  Dajte pacijentu heparin kako biste prilagodili ACT (aktivirano vrijeme zgrušavanja) na 200 sekundi. Provjerite otopinu za ispiranje; oplata i žica vodilica trebaju biti isprane nakon svake izmjene. ...
Seite 129 se osiguralo da se spona stent grafta TAA nalazi na vanjskoj zakrivljenoj strani luka aorte.  Osigurajte položaj stent grafta na mjestu aneurizme ili disekcije. Pazite da je spona stent grafta TAA na vanjskoj zakrivljenoj strani luka aorte. Način potvrde: osigurajte da se oznaka u obliku broja „8“...
Seite 130 Korak 6 – Uklonite sustav za plasiranje tako da uhvatite mehanizam za pritezanje i povučete ga iz pacijenta. Potencijalni neželjeni događaji Neželjeni događaji povezani s uporabom stent graft sustava Ankura TAA uključuju, ali nisu ograničeni na: Alergijske reakcije  povećanje aneurizme ...
Seite 131 Ugrađen je kod 71 (49.3 %) pacijenata stent graft Ankura TAA. Neposredna stopa tehničkog uspjeha je 100 %. Od 65 pacijenata koji su implantirani stent graft Ankura procijenjeni na sigurnosne događaje u jednoj godini, 58 je bilo bez sigurnosnih događaja (90 %).
Seite 132 Niti jedan pacijent ne doživi migraciju stenta, frakturu stenta ili endocurenje tipa I/III u srednjoročnom razdoblju (godinu i više). Uvjeti skladištenja i transporta Stent graft Ankura TAA je unaprijed smješten u sustav za  plasiranje te pohranjen u sterilnoj ambalaži.
Seite 133  Stent graft sustav Ankura™ TAA ne preporučuje se pacijentima težima od 350 funti (150Kg), kao ni onima koji zbog pretilosti ne mogu biti podvrgnuti točnom fluoroskopskom pregledu.
Seite 134 Podaci vezani uz MRI  Neklinička testiranja pokazala su da je stent graft Ankura siguran za uporabu u MR okruženju. Pacijent kojemu je ugrađen taj uređaj može se sigurno skenirati u magnetskom polju pod sljedećim uvjetima: ...
Seite 135  etilen-oksidom. Rok trajanja označen je na naljepnici. Nemojte koristiti ako je istekao rok trajanja. 13. Ambalaža i etiketa Stent graft sustav Ankura TAA isporučuje se sterilan.  Svaki stent graft Ankura TAA pojedinačno se nalazi unutar sustava za plasiranje.
Seite 136 (TAA) Ankura comprende:  L’endoprotesi per il trattamento degli aneurismi dell’aorta toracica (TAA) Ankura  Il sistema di posizionamento Ankura  L’endoprotesi per il trattamento degli aneurismi dell’aorta toracica (TAA) Ankura è pre-caricata nel sistema posizionamento. sistema posizionamento caricato è inserito endoluminalmente attraverso l’arteria femorale o iliaca e fatto avanzare nel...
Seite 137 Sistema di Impugnatura Gancio di posizionamento posteriore sicurezza prossimale 16 Connettore Luer Fig.2 Sistema di posizionamento Ankura  L’endoprotesi Ankura è caricata all’interno del sistema di posizionamentoposizionamento Ankura . Il sistema posizionamento Ankura agevola posizionamento dell’endoprotesi attraverso il sistema vascolare arterioso (ad es., arterie femorali).
Seite 138 Diametro Diametro Lunghezza Sistema di prossimale distale coperta posizionamento (D0/mm) (D1/mm) (L1/mm) 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200 120, 140, 160, 180, 200 120, 140, 160, 180, 200 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200 40, 60, 80, 100,...
Seite 139 I medici dovranno attenersi strettamente alle istruzioni e alle controindicazioni. Istruzioni per l’uso Il sistema di endoprotesi per il trattamento degli aneurismi  dell’aorta toracica (TAA) Ankura è indicato per la riparazione endovascolare in pazienti con aneurisma dell’aorta toracica o dissecazione dell’aorta toracica, e richiede: ...
Seite 140 Materiali richiesti   Filo guida super rigido da 0,035”/260 cm. Ad esempio, filo guida super rigido Lifetech, filo guida super rigido Amplatz o simile.  Fluoroscopia con possibilità di angiografia digitale; ...
Seite 141 Non usare il dispositivo in caso di danni osservati su di esso o sulla barriera sterile. In caso di danni, restituire il prodotto a Lifetech. Prima di usare il dispositivo, ricontrollare che le specifiche siano conformi al paziente.
Seite 142 Procedura operatoria Preparazione prima dell’impianto   Fissare la siringa con la soluzione salina eparinizzata al raccordo Luer e alla valvola emostatica, quindi lavare separatamente per eliminare l’aria dal tubo interno e dalla guaina esterna (Fig.3). Fig. 3 Lavaggio del tubo interno e della guaina esterna ...
Seite 143 trovarsi sul lato curvo più esterno dell’arco aortico. Inoltre la barra di connessione deve trovarsi sullo stesso lato della valvola emostatica del sistema di posizionamento quando l’endoprotesi è pre-caricata nel sistema di posizionamento.  In ragione della distorsione vascolare, la valvola emostatica del sistema di posizionamento potrebbe non trovarsi completamente sullo stesso lato della barra di connessione dell’endoprotesi.
Seite 144 Fase 6: rimuovere il sistema di posizionamento impugnando l’ingranaggio della vite ed estraendolo dal paziente. Potenziali eventi avversi Gli eventi avversi associati all’uso del sistema di endoprotesi per il trattamento degli aneurismi dell’aorta toracica (TAA) Ankura includono, tra gli altri: Reazione allergica ...
Seite 145 Cina, tra cui uno studio di follow-up a medio-lungo termine (da uno a nove anni). Questi studi miravano a valutare la sicurezza clinica e l’efficacia dei sistemi di endoprotesi Ankura per il trattamento endovascolare dell’aneurisma dell’aorta toracica e della dissecazione di tipo B di Stanford e hanno raggiunto gli endpoint primari predefiniti di successo del trattamento con pochi eventi avversi.
Seite 146  Se si osservano eventuali segni di danno prima dell’uso, non usare il prodotto e restituirlo a Lifetech.  Il presente dispositivo deve essere usato solo da medici ed équipe addestrate in tecniche chirurgiche vascolari e nell’uso del dispositivo.
Seite 147  Il sistema di endoprotesi per il trattamento degli aneurismi dell’aorta toracica (TAA) Ankura non è raccomandato nei pazienti con peso superiore a 150 kg (350 libbre) o che non possono essere sottoposti ad accurato esame fluoroscopico a causa dell’obesità.
Seite 148 Informazioni per la risonanza magnetica (RM)  Test non clinici hanno dimostrato che l’endoprotesi Ankura presenta una compatibilità RM condizionata. Un paziente che ha impiantato questo dispositivo può essere sottoposto in sicurezza a RM alle seguenti condizioni: ...
Seite 149 3,0 T con bobina di trasmissione per il corpo intero. 10. Informazioni da fornire durante la visita del paziente I maggiori vantaggi del trattamento dell’aorta patologica o lesa del paziente con l’endoprotesi Ankura sono la ridotta possibilità di rottura e il ripristino del normale flusso sanguigno. Se non trattate, le lesioni aortiche possono espandersi e rompersi, provocando sanguinamento all’interno del corpo, condizione che...
Seite 150 (TAA) Ankura è contenuta all’interno di un sistema di posizionamento. L’endoprotesi per il trattamento degli aneurismi dell’aorta  toracica (TAA) Ankura con sistema di posizionamento è immobilizzata e protetta in un vassoio in PETG, quindi sigillata con due buste Tyvek1073B su cui è affissa un’etichetta primaria.
Seite 151 Lees alle instructies aandachtig door. Het niet opvolgen van de instructies, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen kan leiden tot ernstige complicaties of letsel bij de patiënten. Beschrijving van het medisch instrument Ankura TAA stenttransplantaatsysteem   Het Ankura TAA stenttransplantaatsysteem bestaat uit:  Het Ankura TAA stenttransplantaat  Het Ankura inbrengsysteem ...
Seite 152 Ankura™-TAA-stenttransplantaatsysteem wordt volgt aangegeven en de details staan vermeld in Tabel Bedekte lengte (mm) Distale diameter (mm) Proximale diameter (mm) Type stenttransplantaat Tabel 2 Samenvatting van het Ankura stenttransplantaatsysteem Proximale Distale Bedekte lengte diameter diameter Inbrengsysteem (L1/mm) (D0/mm)
Seite 153 120,140,160,180,200 120,140,160,180,200 40,60,80,100,120,140 ,160,180,200 Artsen moeten zich strikt houden aan indicaties en contra-indicaties. Gebruiksaanwijzing Het Ankura TAA stenttransplantaatsysteem is geïndiceerd  voor endovasculair herstel van patiënten met thoracale aorta-aneurysma's of thoracale aortadissectie, waarvoor het volgende vereist is:  Adequaat iliacaal/femoraal bloedvat dat geschikt is als toegang voor het benodigde inbrengsysteem.
Seite 154 De uiteindelijke beslissing is ter beoordeling van de arts en de patiënt. Keuze van het medische instrument   De grootte van het Ankura stentimplantaat moet geschikt zijn voor de aorta-anatomie van de patiënt. Voor aneurysma's is in de aanbevolen maatvoering een geschikte...
Seite 155 Voorbereiding van de producten   voorkeur dient diameter stenttransplantaat te worden gekozen in relatie tot de binnendiameter bloedvat niet buitendiameter. De niet-corrigeerbare grootte van het stenttransplantaat kan leiden tot endolekkage of migratie van het stenttransplantaat. Doorgaans moet de diameter van de geselecteerde stenttransplantaat 1,1 tot 1,2 keer zijn voor aneurysma's, 1,05 tot 1,2 keer voor type B-dissecties die keer groter zijn dan de binnendiameter van het bloedvat van de landingszone.
Seite 156 functies.  Plaats patiënt imagingtafel, zodat fluoroscopische visualisatie mogelijk aortaboog tot de bifurcaties van de dijslagader.  Zorg voor adequate toegang tot de iliacale/dijslagader en leg één gemeenschappelijke dijslagader bloot met behulp van standaardchirurgie.  Systemische antistolling moet worden gebruikt tijdens de inbrengprocedure op basis van het preferente protocol van het ziekenhuis- en de arts.
Seite 157 Afb. 6 Inbrengen van het inbrengsysteem Opmerkingen:  De verbindingsstang van het TAA stenttransplantaat moet zich in de buitenste gebogen zijde van de aortaboog bevinden. En de verbindingsstang heeft dezelfde zijde met de hemostatische klep van het inbrengsysteem wanneer het TAA stenttransplantaat vooraf in het inbrengsysteem is geplaatst.
Seite 158  Houd inbrengsysteem stil. Verwijder veiligheidsgesp uit de greep van het inbrengsysteem. (Afb. 9) Secure Buckle Veiligheidsgesp Afb. 9 Verwijder de veiligheidsgesp  Trek aan het proximale ontgrendelmechanisme om het proximale uiteinde van het stenttransplantaat los te maken. (Afb. 10) Proximal Proximale ontgrendelmechanisme...
Seite 159 Mogelijke bijwerkingen Bijwerkingen als gevolg van het gebruik van het Ankura stenttransplantaatsysteem bestaan uit, maar zijn niet beperkt tot: Allergische reactie  Aneurysmavergroting  Aneurysma's/vaatbreuk  Anesthetische complicaties  Arteriële of veneuze trombose (inclusief trombose en  embolisatie) Slagaderlijke schade ...
Seite 160 Bij 71 (49,3%) patiënten werd een Ankura TAA-stenttransplantaat geïmplanteerd. Het onmiddellijke technische slagingspercentage was 100%. Van de 65 patiënten bij wie een Ankura -TAA-stenttransplantaat geïmplanteerd werd en die na één jaar werden gecontroleerd op veiligheidsincidenten, bleken 58 patiënten daarvan gevrijwaard te zijn (90%).
Seite 161  Gebruik steriliseer Ankura stenttransplantaatsysteem niet opnieuw. Selectie, behandeling en vervolgonderzoeken van patiënten   De veiligheid en effectiviteit van het Ankura stenttransplantaat is nog niet geëvalueerd bij de volgende patiënten:  Traumatische aortablessure  Oncorrigeerbare coagulopathie  Erfelijke bindweefselziekte (bijv.
Seite 162  Gebruik altijd fluoroscopie voor geleiding, inbrengen en observatie van het medische instrument in het vaatstelsel.  Voorafgaand aan het gebruik van het Ankura stenttransplantaatsysteem dient intravasculaire contrastvloeistof te worden toegediend. Patiënten met reeds bestaande nierinsufficiëntie kunnen postoperatief verhoogd...
Seite 163 MRI-informatie  Niet-klinische testen hebben aangetoond dat de Ankura stenttransplantaat MR-conditioneel is. Een patiënt met deze transplantaat kan veilig worden gescand onder de volgende omstandigheden: ...
Seite 164 Ankura TAA-stenttransplantaatsysteem  gesteriliseerd met ethyleenoxide. De houdbaarheidstermijn is op het etiket aangegeven. Gebruik het product niet na de uiterste gebruiksdatum. 13. Verpakking en etiket Het Ankura TAA-stenttransplantaatsysteem wordt steriel  geleverd. Ankura TAA-stenttransplantaat wordt afzonderlijk bewaard in een inbrengsysteem.
Seite 165 PL: Instrukcja obsługi System stent-graftu TAA AnkuraTM Należy uważnie zapoznać się z instrukcją. Nieprzestrzeganie przedstawionych zasad oraz niestosowanie się do ostrzeżeń i środków ostrożności może prowadzić do poważnych powikłań lub obrażeń pacjenta. Opis urządzenia System stent-graftu TTA Ankura   System stent-graftu TTA Ankura zawiera: ...
Seite 166 Tylny uchwyt 13 14 15 proksymalny zabezpieczająca 16 Złącze typu luer Rys.2 System wprowadzający Ankura  Stent-graft Ankura jest załadowany do systemu wprowadzającego Ankura . System wprowadzający Ankura ułatwia przesuwanie stent-graftu przez naczynia (tj. tętnice udowe). Przy pomocy fluroskopii, system wprowadzający Ankura...
Seite 167 Średnica Średnica Długość części System proksymalna dystalna powlekanej wprowadzający (D0/mm) (D1/mm) (L1/mm) 40,60,80,100,120 30 ,140,160,180,200 120,140,160,180, 24 200 120,140,160,180, 26 200 32 20F 120,140,160,180, 28 200 40,60,80,100,120 32 ,140,160,180,200 120,140,160,180, 26 200 120,140,160,180, 28 200 34 20F 120,140,160,180, 30 200 40,60,80,100,120 34 ...
Seite 168 Wskazania System stent-graftu TTA Ankura jest przeznaczony do  naprawy wewnątrznaczyniowej u pacjentów z tętniakami aorty piersiowej lub rozwarstwieniem aorty piersiowej, i wymaga:  odpowiedniego naczynia dostępowego, biodrowego/udowego, w którym można zastosować wymagany system wprowadzający.  wewnętrznej średnicy aorty w zakresie 18-44mm.
Seite 169 Wymagane elementy   Prowadnik Super Stiff 0,035”/260cm. Na przykład: prowadnik Super Stiff firmy Lifetech, prowadnik Amplatz Super Stiff lub porównywalny.  system fluoroskopowy z funkcją angiografii cyfrowej;  cewnik angiograficzny i cewnik znakujący;...
Seite 170 W razie stwierdzenia jakiegokolwiek uszkodzenia urządzenia lub naruszenia bariery sterylnej, nie należy go używać. Uszkodzone urządzenie należy zwrócić do Lifetech. Przed zastosowaniem urządzenia należy ponownie sprawdzić, czy specyfikacja urządzenia pozwala na jego zastosowanie u danego pacjenta.
Seite 171 Ryc. 4 Przetrzeć koszulkę sterylną heparynizowaną solą fizjologiczną  Odsłonić tętnicę udową po jednej stronie dostępu, stosując standardową technikę chirurgiczną.  Umieścić prowadnik Super Stiff 0,035”/260cm w tętnicy udowej i przesuwać go do tętnicy wstępującej. (Ryc. 5) Ryc. 5 Super sztywny prowadnik wchodzi w zadane położenie Umieszczanie stent-graftu ...
Seite 172 Rys. 7 Powoli wprowadzić stent-graft  Szybkim ruchem zwolnić stent-graft. Trzymać nieruchomo przedni uchwyt systemu wprowadzającego, następnie odblokować mechanizm zwalniający przeciągnąć uchwyt suwaka wzdłuż mechanizmu śrubowego, aby całkowicie zwolnić stent-graft. (Ryc. 8) Ryc. 8 Nagłym ruchem zwolnić stent-graft Zwolnienie końcówki proksymalnej ...
Seite 173 Krok 6 – wyjąć system wprowadzający, chwytając przekładnię śrubową i wycofując go z ciała pacjenta. Możliwe zdarzenia niepożądane Do zdarzeń niepożądanych związanych z używaniem systemu stent-graftu TTA Ankura należą między innymi: Reakcja alergiczna  Powiększenie się tętniaków  Pęknięcie tętniaka/naczynia ...
Seite 174 Lifetech adres quality@lifetechmed.com lub lokalnemu przedstawicielowi handlowemu firmy Lifetech oraz właściwemu organowi lokalnemu. Podsumowanie danych klinicznych W Chinach zakończono trzy badania kliniczne systemu stent-graftu TAA Ankura , w tym średnioterminowe (od roku do dziewięciu lat) badanie kontrolne. Badania te miały na celu ocenę...
Seite 175  Nie można stosować stent-graftu TTA Ankura ponownym wyjałowieniu.  W razie stwierdzenia jakichkolwiek oznak uszkodzenia, nie używać produktu i zwrócić go do Lifetech.  Urządzenie to powinno być używane jedynie przez lekarzy zespoły przeszkolone zakresie naczyniowych technik interwencyjnych i stosowania tego urządzenia.
Seite 176  System stent-graftu TTA Ankura nie jest zalecany u pacjentów ważących ponad 350 funtów (150 kg) lub gdy nie mogą być poddani dokładnemu badaniu fluoroskopowemu z powodu otyłości.  U pacjentów z ogólnoustrojowym zakażeniem może występować...
Seite 177 Informacje dotyczące MRI  Badania niekliniczne wykazały, że stent-graft AAA Ankura jest warunkowo bezpieczny w środowisku MR. Pacjent, któremu wszczepiono to urządzenie może być bezpiecznie skanowany pod następującymi warunkami: ...
Seite 178 Okres przechowywania podano na etykiecie. Nie należy używać przeterminowanych produktów. 13. Opakowanie i etykieta System stent-graftu TTA Ankura jest dostarczany w stanie  jałowym. Każdy stent-graft TAA Ankura jest indywidualnie umieszczony wewnątrz systemu wprowadzającego. Stent-graft TTA Ankura z system wprowadzającym jest ...
Seite 179 Descrição do dispositivo Sistema de endoprótese de AAT Ankura   O sistema de endoprótese de AAT Ankura inclui:  A endoprótese de AAT Ankura  O sistema de introdução Ankura ...
Seite 180 14 15 segurança proximal 16 Conector Luer Fig. 2 — Sistema de Introdução Ankura  A endoprótese Ankura está carregada no sistema de introdução Ankura sistema introdução Ankura facilita a inserção da endoprótese através da vasculatura arterial (por exemplo: através das artérias...
Seite 181 ,180,200 Os médicos devem observar rigorosamente as indicações e contraindicações. Indicações de utilização O sistema de endoprótese de AAT Ankura é indicado para  a reparação endovascular em pacientes com aneurisma da aorta torácica ou dissecção da aorta torácica, requerendo o seguinte: ...
Seite 182 A decisão final fica a critério do médico e do doente. Seleção do dispositivo   O tamanho da endoprótese Ankura deve ser apropriado para se adaptar à anatomia aórtica do paciente. Para aneurismas, o sobredimensionamento apropriado (10%-20%) está incluído nos tamanhos recomendados.
Seite 183 Não utilize o dispositivo se detetar algum dano no mesmo ou na barreira de esterilização. Caso tenham ocorrido danos, devolva-o à Lifetech. Antes da utilização do dispositivo, reveja a conformidade das especificações com os requisitos do paciente.
Seite 184  Realize quaisquer exames comuns necessários e monitorize os sinais vitais.  Consulte os protocolos institucionais referentes a anestesia, anticoagulação e monitorização de sinais vitais.  Posicione o paciente na mesa de imagiologia, permitindo a visualização fluoroscópica desde o arco aórtico até...
Seite 185 lado esquerdo do paciente (Fig. 6) Fig. 6 – Inserção do sistema de introdução Notas:  A barra de ligação da endoprótese de AAT deve encontrar-se no lado curvo exterior do arco aórtico. A barra de ligação deve estar no mesmo lado que a válvula hemostática do sistema de introdução quando a endoprótese de AAT está...
Seite 186  Mantenha o sistema de introdução imobilizado. Retire o bloqueio de segurança da pega do sistema de introdução. (Fig. 9) Bloqueio de segurança Secure Buckle Fig. 9 – Remoção do bloqueio de segurança  Puxe a zona de libertação proximal para libertar a extremidade proximal da endoprótese.
Seite 187 Lifetech através endereço quality@lifetechmed.com ou ao representante de vendas local da Lifetech ou à Autoridade competente local (AC). Resumo dos dados clínicos Foram concluídos três estudos clínicos do sistema de endoprótese de AAT Ankura , na China, incluindo um estudo de acompanhamento de médio-longo prazo (1 a 9 anos).
Seite 188 (N=1), paraplegia (N=1), morte (N=3), infeção pulmonar (N=1), distensão abdominal (N=1). Um em 71 pacientes que receberam o enxerto de AAT Ankura apresentou evento adverso relacionado o dispositivo. acompanhamento CTA não demonstrou deslocação, trombose do stent, abates do stent, rutura do stent nem taxa de fuga interna.
Seite 189  O sistema de endoprótese de AAT Ankura não pode ser utilizado após reesterilização.  Se detetar algum sinal de danos antes da utilização, não utilize o produto e devolva-o à Lifetech.
Seite 190  O sistema de endoprótese de AAT Ankura não é recomendado em pacientes que pesam mais de 150 kg (350 libras) ou que não podem ser submetidos a um exame de fluoroscopia preciso devido à obesidade.  Os pacientes com uma infeção sistémica podem estar...
Seite 191 10. Informações de aconselhamento ao paciente Os maiores benefícios do tratamento da aorta doente ou lesionada do doente com a endoprótese Ankura são a redução da probabilidade de rutura e a reposição do fluxo sanguíneo normal. Se não forem tratadas, as lesões da aorta podem expandir-se e sofrer uma rutura, resultando em hemorragia dentro do corpo, o que é...
Seite 192 O sistema de endoprótese de AAT Ankura é fornecido  esterilizado. Cada endoprótese Ankura encontra-se individualmente num sistema de introdução. A endoprótese de AAT com sistema de introdução Ankura  está imobilizada e protegida numa bandeja em PETG, sendo posteriormente vedada duas bolsas Tyvek1073B, nas quais é...
Seite 193 Citiți toate instrucțiunile cu atenție. Nerespectarea instrucțiunilor, a avertizărilor și a măsurilor de precauție poate conduca la complicații grave sau la rănirea pacienților. Descrierea dispozitivului Sistem de grefă stent TAA Ankura   Sistemul de grefă stent TAA Ankura include: ...
Seite 194 TAA sunt indicate mai jos, iar detaliile sunt prezentate în Tabelul 2. Lungime acoperită (mm) Diametru distal (mm) Diametru proximal (mm) Tip de grefă stent Tabelul 2 Rezumat pentru sistemul de grefă stent Ankura Diametru Diametru Lungime acoperită Sistem de proximal...
Seite 195 180,200 Medicii trebuie să respecte cu strictețe indicațiile și contraindicațiile. Indicații de utilizare Sistemul de grefă stent TAA Ankura este indicat pentru  reparații endovasculare la pacienți care suferă de anevrisme ale aortei toracice sau disecții ale aortei toracice și care au nevoie de: ...
Seite 196 Materiale necesare   Fir de ghidare super-rigid de 0,035”/260 cm. De exemplu, firul de ghidare super-rigid Lifetech, firul de ghidare super-rigid Amplatz sau un altul comparabil.  Fluoroscop cu funcții de angiografie digitală;  Cateter angiografic și cateter marker;...
Seite 197 Nu utilizați dispozitivul dacă observați defecțiuni ale dispozitivului sau ale barierei de sterilizare. Dacă observați defecțiuni, returnați dispozitivul către Lifetech. Înainte de utilizarea dispozitivului, verificați din nou specificațiile adecvate pacientului respectiv. Pregătirea pacientului ...
Seite 198 implementare, respectând regulile spitalului și protocolul preferat de medic. Dacă este contraindicată heparina, luați în calcul un anticoagulant alternativ. Proceduri de operație Pregătire înainte de implant   Atașați seringa cu soluție salină heparinizată la un hub luer și la supapa hemostatică și clătiți separat pentru a evacua aerul din tubulatura interioară...
Seite 199 Note:  Bara de conectare la grefa stent TAA trebuie să fie pe latura curbată exterioară a arcului aortic. Iar bara de conectare este aceeași latură supapa hemostatică a sistemului de livrare atunci când grefa stent TAA este preîncărcată în sistemul de livrare. ...
Seite 200 Pasul 6 – Pentru scoaterea sistemului de livrare prindeți de angrenajul elicoidal și retrageți-l de la pacient. Efecte adverse potențiale Efectele adverse asociate utilizării sistemului grefă stent TAA Ankura includ următoarele, fără a se limita la acestea: Reacții alergice ...
Seite 201 (CA). Rezumat al datelor clinice Trei studii clinice referitoare la sistemul de grefă stent Ankura TAA au fost finalizate în China, inclusiv un studiu de urmărire pe termen mediu-lung (unul la nouă ani). Aceste studii au vizat evaluarea siguranței clinice și a eficacității sistemelor de grefă...
Seite 202  Dacă observați înainte de utilizare orice semn de uzură, nu folosiți produsul și returnați-l către Lifetech.  Acest dispozitiv trebuie folosit numai de către medici și echipe pregătite în utilizarea tehnicilor de intervenție vasculare și a acestui dispozitiv.
Seite 203  Sistemul de grefă stent Ankura TAA nu este recomandat pentru pacienții a căror greutate depășește 350 de livre (150 Kg) sau care, din cauza obezității, nu pot efectua examinări fluoroscopice precise.
Seite 204 3,0 T cu o bobină pentru întregul corp. 10. Informaţii de consiliere pacient Cele mai mari beneficii ale tratamentului aortei afectate de boală sau lezate a pacientului cu grefa stent Ankura sunt reducerea riscului de ruptură și restaurarea fluxului sanguin normal. Dacă...
Seite 205  Migrarea grefei stent care are drept rezultat endoscurgeri. 12. Data de expirare Sistemul de grefă stent TAA Ankura este sterilizat cu oxid  de etilenă. Data de expirare este indicată pe etichetă. A nu se utiliza produsul expirat.
Seite 206 8-formad mä rkespunkt rkespunkt anslutningsstång V-formad märkespunkt L1≥140 mm o-formad märkespunkt 8-formad märkespunkt anslutningsstång V‐formad märkespunkt L1≤120 mm Fig. 1 Ankura TAA-stentgraft Tabell 1 Stentgraftmaterial Koncentration i Komponent Material viktprocent Stödfjäder Nitinol 49-67 Ärm av 316LVM 7-17 rostfritt stål...
Seite 207 Ankura TAA-stentgraftsystem indikeras på följande sätt och detaljerna visas i tabell 2. Täckt längd (mm) Distal diameter (mm) Proximal diameter (mm) Typ av stentgraft Tabell 2 Sammanfattning av Ankura TAA-stentgraftsystem Proximal Distal diameter diameter Täckt längd (L1/mm) Införingssystem (D0/mm) (D1/mm) ...
Seite 208 46 180,200 Läkare måste strikt följa indikationer kontraindikationer. Indikationer Ankura TAA-stentgraftsystem är avsett för endovaskulär  reparation av patienter med thorakala aortaaneurysm eller thorakal aortadissektion, som kräver:  Adekvat inläggningskärl i iliaca/femoralis som är kompatibelt med det nödvändiga införingssystemet. ...
Seite 209 Dessa anvisningar är avsedda att hjälpa läkaren och ersätter inte läkarens omdöme. Material som krävs   0,035”/260 cm superstyv styrtråd, exempelvis superstyv styrtråd från Lifetech, superstyv styrtråd från Amplatz eller jämförbar tråd.  Fluoroskop med digital angiografikapacitet  Angiografisk kateter och märkningskateter  Kontrastmedel ...
Seite 210 Om produkten har skadats returneras till Lifetech. Före användning av enheten ska specifikationen granskas på nytt för att säkerställa att den överensstämmer med patienten ifråga. Patientförberedelse   Mät proximal halslängd på aorta och kärlets inre diameter.
Seite 211 Fig 3 Spola det inre röret och den yttre hylsan  Övervaka vitala tecken.  Administrera heparin för att ställa in ACT (aktiverad levringstid) på sekunder. Inspektera spolningslösningen; hylsan och styrtråden ska spolas efter varje utbyte.  Använd gasvävskompresser med koksaltlösning för att torka av den yttre hylsan och aktivera den hydrifila beläggningen.
Seite 212 stentgraftets anslutningsstång. I denna situation ska placeringen av det 8-formade märket på stentgraftet användas för att säkerställa att anslutningsstången på TAA-stentgraft är i den yttre böjda sidan av aortabågen.  Säkerställ stentgraftets placering vid aneurysmen eller dissektionsställena. Säkerställ att anslutningsstången på...
Seite 213 är helt utvecklat. Steg 6 – Avlägsna införingssystemet genom att fatta tag i skruvväxeln och dra ut det från patienten. Potentiella biverkningar Komplikationer förknippade med användning av Ankura TAA-stentgraftsystem inbegriper, men är inte begränsade till: Allergisk reaktion  Förstorade aneurysm ...
Seite 214 Expansion av stentgraft  Vridning eller böjning av stentgraft Observera: Vid allvarliga incidenter ska användaren eller patienten rapportera dem till Lifetech på quality@lifetechmed.com eller till Lifetechs lokala försäljningsrepresentant och lokal behörig myndighet. Sammanfattning av kliniska data Tre kliniska studier av Ankura TAA-stentgraftsystemet har genomförts i Kina, inklusive en uppföljningsstudie på...
Seite 215  Ankura TAA-stentgraft kan inte användas efter resterilisering.  Om något tecken på skada upptäcks före användning: använd inte produkten och returnera den till Lifetech.  Den här produkten får endast användas av läkare och sjukvårdsteam utbildning vaskulära interventionella...
Seite 216  Använd alltid genomlysning för vägledning, leverans och observation av produkten inom vaskulaturen.  Användning av Ankura TAA-stentgraftsystem kräver administrering av intravaskulär kontrast. Patienter med preexisterande njurinsufficiens kan ha en ökad risk för njurinssuficiens efter operationen. Var försiktig så att du begränsar mängden kontrastmedel som används under...
Seite 217 T-skanner helkroppsspole. 10. Patientrådgivningsinformation De främsta fördelarna med att behandla patientens drabbade eller skadade aorta med Ankura -stentgraft är minskad risk för bristning och återställande av normalt blodflöde. Om detta inte behandlas kan aortaförändringar expandera och spricka, vilket kan leda till blödningar i kroppen, vilket är livshotande.
Seite 218 12. Hållbarhet Ankura TAA-stentgraftsystemet är steriliserat  etylenoxid. Hållbarheten anges på etiketten. Använd inte en produkt som har gått ut. 13. Förpackning och etikett Ankura TAA-stentgraftsystem levereras sterilt. Varje  enskilt Ankura TAA-stentgraft är inneslutet införingssystem. Ankura TAA-stentgraft införingssystem är ...
Seite 219 L1≥140mm o şeklindeki işaretleyici 8 şeklindeki işaretleyic noktası i noktası bağlantı çubuğu V şeklindeki işaretleyi ci noktası L1≤120mm Şekil 1 Ankura TAA Stent Grefti Tablo 1 Stent Greft Malzemeleri Ağırlık ol. Bileşen Materyal Konsantrasyon % Taşıma Nitinol 49-67 Yayı...
Seite 220 13 Arka Tutamak 14 Serbest Tespit Tokası 15 Bırakıcı Luer 16 Konnektörü Şekil 2 Ankura Dağıtım Sistemi  Ankura stent greft, Ankura Dağıtım Sisteminin içerisine yüklenir. Ankura Dağıtım Sistemi, stent greftin arteriyel vaskülatür (örn. femoral arterler) üzerinden yerleştirilmesini kolaylaştırır.
Seite 221 40,60,80,100,120,140,160, 46 180,200 Doktorlar endikasyon ve kontrendikasyonlara kati suretle bağlı kalmalıdır. Kullanım Endikasyonları Ankura TAA Stent Greft Sistemi, torasik aort anevrizması  veya torasik aort diseksiyonu olan, aşağıdakilere ihtiyaç duyan hastaların endovasküler onarımında endikedir:  İhtiyaç duyulan dağıtım sistemine uygun yeterli iliak/femoral ulaşım damarı.
Seite 222 şekilde doktorun kararının yerine geçmemektedir. Gerekli malzemeler   0,035 inç/260 cm Süper Sert Kılavuz Teli. Örneğin, Lifetech Süper Sert Kılavuz Teli, Amplatz Süper Sert Kılavuz Teli veya benzeri.  Dijital anjiyografi özellikleri olan floroskop;  Anjiyografik kateter ve markör kateter;...
Seite 223 Cihaz veya sterilizasyon bariyerinde herhangi bir hasar tespit edilmesi durumunda cihazı kullanmayın. Hasar tespit etmeniz durumunda cihazı Lifetech'e iade edin. Cihazı kullanmadan önce, hastaya uygun olup olmadığını kontrol etmek için tekrar gözden geçirin.
Seite 224 bulunan havayı tahliye etmek için ayrı ayrı temizleyin.(Şek.3) Şek. 3 İç boruyu ve dış kılıfı temizleyin  Önemli hayati belirtileri izleyin.  ACT (aktive edilmiş pıhtılaşma zamanı) 200 saniye olacak şekilde ayarlayarak heparini verin. Yıkama solüsyonunu kontrol edin; kılıf ve kılavuz teli her değişimden sonra yıkanmalıdır.
Seite 225 Stent Greftinin bağlantı çubuğunun aort arkının dış kıvrımlı tarafına yerleşmesini sağlamak üzere 8 şeklindeki işaretleyicinin stent greftin üzerine yerleştirilmesi kullanılacaktır.  Stent Greftin anevrizma veya diseksiyon bölgelerine yerleşmiş olmasını temin edin. TAA Stent Greftin bağlantı çubuğunun aortik arkın kıvrımlı dış tarafında olmasını...
Seite 226 çekin. Adım 6 - Vidalı dişliyi kavrayarak ve hastadan çekerek dağıtım sistemini çıkarın. Muhtemel Olumsuz Durumlar Ankura TAA Stent Greft Sisteminin kullanımıyla bağlantılı olan advers olaylar arasında aşağıdakiler dahil, ancak bunlarla da sınırlı olmamakla birlikte şunlar bulunmaktadır: Alerjik reaksiyon ...
Seite 227 Stent greft bükülmesi veya kıvrımlanması Not: Herhangi bir ciddi olay söz konusu olduğunda, kullanıcı veya hasta bu durumu quality@lifetechmed.com adresi üzerinden Lifetech'e veya Lifetech'in yerel satış temsilcisine ve yerel Yetkili Merciye (CA) bildirmelidir. Klinik Verilerin Özeti Ankura TAA stent greft sistemine ait üç klinik çalışma, bir orta-uzun dönemli (bir ila dokuz yıl) takip çalışması...
Seite 228 TAA Stent Greft tekrar sterilize edildikten sonra kullanılamaz.  Kullanım öncesinde herhangi bir hasar emaresi tespit edildiği takdirde, ürünü kullanmayın ve Lifetech'e geri iade edin.  Bu cihaz yalnızca vasküler müdahale teknikleri ve cihazın kullanımı konusunda eğitim almış doktor ve ekipler tarafından kullanılmalıdır.
Seite 229  Ankura TAA Stent Greft Sistemini tekrar kullanmayın veya yeniden sterilize etmeyin. Hasta seçimi, tedavi ve takip   Ankura TAA Stent Greftin güvenliği ve verimliliği aşağıdaki popülasyonlar üzerinde henüz değerlendirilmemiştir:...
Seite 230 20 mm dışına uzanır. 10. Hasta Danışmanlığı Bilgileri Hastanın hastalıklı veya yaralı aortunun Ankura stent greftiyle tedavi edilmesinin en büyük faydası, yırtılma olasılığının azalması ve normal kan akışının yeniden sağlanmasıdır. Aort lezyonları...
Seite 231 Raf ömrü etiket üzerinde belirtilmiştir. Tarihi geçmiş ürünleri kullanmayın. 13. Ambalaj ve Etiket Ankura TAA Stent Greft Sistemi steril olarak temin edilir.  Her bir Ankura TAA Stent Greft bir Dağıtım Sistemi içerisinde bulunur. Ankura TAA Stent Greft Dağıtım Sistemiyle birlikte ...
Seite 232 Manufacturer: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd 8F, LifeTech Scientific Building, No.22, Keji 12th Road South, High-tech Industrial Park, Yuehai Subdistrict, Nanshan District, Shenzhen 518063 P. R. China Tel: +86 755 86026250 Email: lifetechmed@lifetechmed.com EU authorized representative: LifeTech Scientific (Europe) Coöperatief U.A Oliemolenstraat 60, 6416CB Heerlen, the Netherlands Document No.:LT-TS-12I-01EU01 V1.0 2022-09-16...