Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
имплантирани със стент-графтове Ankura
на непосредствен технически успех е 100%. От 65 пациенти,
имплантирани със стент-графтове Ankura
след една година за събития, свързани с безопасността, при
58 не е имало събитие, свързано с безопасността (90%).
При
едногодишно
установени следните нежелани събития: респираторна и
сърдечна недостатъчност (N=1), параплегия (N=1), смърт
(N=3), пулмонарна инфекция (N=1), абдоминална дистензия
(N=1). При един от 71 пациенти, имплантирани със стент
TM
Ankura
TAA, е възникнало нежелано събитие, свързано с
изделието. Проследяване с СТА не показва изместване,
тромбоза на стента, смаляване на стента, руптура на стента
и процент вътрешно изтичане.
Проучване 3
В това проучване ретроспективно са събирани средно- до
дългосрочни клинични данни от множество болници в Китай.
В него са включени 305 пациенти, които са завършили
средното и дългосрочното проследяване. Процентът на
непосредствен технически успех е 98,69% (301/ 305).
Торакалната аортна дисекация е успешно лекувана в 110
случая
2
години
дългосрочен процент на успех 94,02% (110/116).
При 179 от 305 пациенти има данни от едногодишно или
по-дълго проследяване, които показват, че:
При двама от 305 пациенти (0,66%) е настъпила смърт,
свързана с дисекация на аортата, в рамките на 30 дни след
операцията.
При двама от 305 пациенти (0,66%) е настъпил мозъчен
инфаркт в рамките на 30 дни след операцията.
При един от 305 пациенти (0,33%) е настъпила параплегия в
рамките на 30 дни след операцията.
При един от 305 пациенти (0,33%) е наблюдавана руптура на
торакалната аорта.
В това проучване има 19 смъртни случая (6,23%), 17 от които
не са свързани с изделието. За другите два няма достатъчно
данни, за да се прецени връзката с изделието.
При нито един пациент няма мигриране на стента, счупване
на стента или ендоизтичане от тип I/III в средно- до
дългосрочен план (една година и повече).
8.
Изисквания за съхранение и транспортиране
Стент-графтът Ankura
системата за поставяне и се съхранява в стерилна
опаковка.
Това изделие трябва да се съхранява в чиста, добре
проветрена стая без корозивен газ и на стайна
температура.
По време на транспортиране е строго забранено да се
притиска, намокря и излага на слънчева светлина и
трябва да се борави внимателно.
Да не се излага на органични разтворители.
9.
Предупреждения
Общи
Прочетете
Неспазването на инструкциите, предупрежденията
и предпазните мерки може да доведе до сериозни
последици или наранявания на пациентите.
Стент-графтът Ankura
използва след повторна стерилизация.
Ако видите някакъв признак на повреда преди
употреба, не използвайте продукта и го върнете на
Lifetech.
Това изделие трябва да се използва само от лекари
и екипи, обучени за съдови интервенционални
техники и употреба на изделието.
Дългосрочната ефективност на ендоваскуларните
графтове още не е потвърдена и всички пациенти
трябва да бъдат уведомени, че ендоваскуларното
лечение изисква доживотно, редовно проследяване
за оценка на здравето им и ефективността на
ендоваскуларния им графт (напр. ендоизтичане,
мигриране, повреда, увеличаване на разкъсването
на дисекацията и др.).
Клиничните изпитвания показват, че неправилният
проследяване
след
операцията,
TM
TAA е предварително зареден в
всички
инструкции
TM
24
TM
TAA. Процентът
TM
TAA, оценени
на
пациентите
със
среден
внимателно.
TAA не може да се
са
до
Werbung
