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Zweckbestimmung
Das Produkt ist ein Medizinprodukt der Klasse I nach der Richtlinie 93/42/EWG, Anhang IX.
Der bestimmungsgemäße Gebrauch des Produktes ist das Sitzen. Es ist dafür auf einer geeigneten
Sitzgelegenheit (z. B. Stuhl/Rollstuhl) zu platzieren (siehe Kapitel Inbetriebnahme).
Das Produkt dient der Verhütung, Behandlung oder Linderung von Dekubitalgeschwüren. Es
ist sowohl für die Dekubitustherapie als auch für die Dekubitusprophylaxe einsetzbar. Für die
Dekubitusprophylaxe ist das Produkt für Patienten mit einem hohen Dekubitusrisiko geeignet.
Das Produkt ist für eine langzeitige Anwendung unter normalen Bedingungen vorgesehen. Es ist
für Patienten bestimmt, bei denen u.a. aufgrund ihrer Krankheit, Behinderung oder des Alters ein
langzeitiges Sitzen notwendig ist.
Das Produkt ist für den Einsatz im häuslichen Bereich sowie für den Einsatz in stationären
Einrichtungen geeignet.
Das zulässige Patientengewicht entnehmen Sie dem Kapitel Technische Daten. Die
Eignung des Produktes für den Patienten muss durch die professionelle Beurteilung
eines Arztes und des Pfl egepersonals festgestellt werden. Bei der Beurteilung müssen
die Funktionseigenschaften des Sitzkissens auf die individuellen Beeinträchtigungen
und Funktionseinschränkungen des Patienten abgestimmt werden. Mögliche Kontra-
indikationen müssen hierbei beachtet werden.
Das Produkt darf nur zur Prophylaxe und Therapie von Dekubitalgeschwüren bis
einschließlich Grad IV (nach EPUAP) angewendet werden.
Das Produkt darf nicht bei Patienten mit völlig fehlender Sitzstabilität eingesetzt
werden. Wenn eine physiologisch unpassende Sitzsituation (z. B. Erschwerung
der Bewegung im Sitzen oder mangelnder Bodenkontakt der Beine) durch die An-
wendung des Sitzkissens bewirkt wird, müssen adäquate Maßnahmen für eine
physiologische Sitzhaltung getroff en werden.
Die klimatischen Bedingungen müssen bei einer Umgebungstemperatur von
10 °C bis 40 °C, einer Luftfeuchte von 30 % bis 75 %, einem Luftdruck von 800 hPa bis
1060 hPa und im Bereich der normal zusammengesetzten atmosphärischen Luft liegen.
Das Produkt wird mit einem inkoair®- oder wahlweise mit einem aks-3D air Sitzkissenbezug
bezogen ausgeliefert. Der inkoair® Sitzkissenbezug ist ein wasserundurchlässiger Inkontinenzschutz,
der besonders für Patienten mit einer Urin- und/oder Stuhlinkontinenz bestimmt ist. Der aks-3D air
Sitzkissenbezug ermöglicht durch seine off ene Struktur eine gute Luftzirkulation im Bereich des
Gesäßes. Wird das Produkt in Kombination mit dem aks-3D air Sitzkissenbezug verwendet, muss es
vor Nässe geschützt werden.
Das Lesen und Beachten dieser Gebrauchsanweisung sowie die Durchführung der Wartungsarbeiten
gemäß Wartungsplan (siehe Kapitel Wartung) sind ebenfalls Bestandteile des bestimmungsgemäßen
Gebrauchs.
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aks-variosit memo 8/10
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