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Schwerwiegende Vorfälle
Schwerwiegende Vorfälle im Zusammenhang mit
Medizinprodukten treten zwar selten auf, sind jedoch nicht
ausgeschlossen. Als Unternehmen erkennt Cochlear die
Möglichkeit von Verletzungen an und wird auf alle gemeldeten
schwerwiegenden Vorfälle reagieren.
Was ist ein schwerwiegender Vorfall?
Unter einem „schwerwiegenden Vorfall" versteht man ein Ereignis,
das direkt oder indirekt ein unerwartetes oder unerwünschtes
Ereignis verursacht hat oder hätte verursachen können, darunter
die folgenden Ereignisse:
ꞏ
den Tod eines Patienten, eines Benutzers oder einer
anderen Person
ꞏ
eine vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende
Verschlechterung des Gesundheitszustands eines
Patienten, eines Benutzers oder einer anderen Person
ꞏ
eine ernsthafte Gefahr für die öffentliche Gesundheit
Einen schwerwiegenden Vorfall melden
Es gibt keine vollständige Liste von Ereignissen/Vorfällen, die
einen schwerwiegenden Vorfall darstellen; alle schwerwiegenden
Vorfälle sind jedoch an folgende Stellen zu melden:
ꞏ
Ihre Cochlear Vertretung vor Ort
www.cochlear.com/intl/contact/global-offices
Personen in der Europäischen Union haben alle
schwerwiegenden Vorfälle auch an folgende Stelle zu melden:
ꞏ
die zuständige nationale Behörde
http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/
contacts_en
Personen in Australien haben alle schwerwiegenden Vorfälle auch
an folgende Stelle zu melden:
ꞏ
Therapeutic Goods Administration
https://www.tga.gov.au
Cochlear Nucleus 8 Aqua+ Spulen Benutzerhandbuch
Weitere Informationen
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