Cochlear Nucleus 8 Aqua+ Coils Bedienungsanleitung Seite 181

Ernstige incidenten
Hoewel ernstige incidenten met betrekking tot medische
apparaten zelden voorkomen, wordt erkend dat er incidenten
kunnen plaatsvinden. Als organisatie erkent Cochlear de kans op
schade en zal Cochlear reageren op ernstige incidenten die
worden gemeld.
Wat is een ernstig incident?
Een 'ernstig incident' verwijst naar elke gebeurtenis die direct of
indirect een onverwachte of ongewenste gebeurtenis heeft
veroorzaakt of had kunnen veroorzaken, waaronder:
ꞏ het overlijden van een patiënt, gebruiker of ander
persoon;
ꞏ tijdelijke of permanente ernstige verslechtering van de
gezondheidstoestand van een patiënt, gebruiker of ander
persoon;
ꞏ een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid.
Een ernstig incident melden
Er is geen definitieve lijst met gebeurtenissen/incidenten die als
ernstige incidenten worden aangeduid, maar alle ernstige
incidenten moeten wel worden gemeld aan:
ꞏ
Uw lokale Cochlear-kantoor
www.cochlear.com/intl/contact/global-offices
Personen binnen de Europese Unie moeten ook alle ernstige
incidenten melden aan:
ꞏ Uw nationale bevoegde autoriteit
http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/
contacts_en
Personen binnen Australië moeten ook alle ernstige incidenten
melden aan:
ꞏ Therapeutic Goods Administration
https://www.tga.gov.au
Handleiding Cochlear Nucleus 8 Aqua+-zendspoelen
Overige informatie
178