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Incidents graves
Bien que les incidents graves liés aux dispositifs médicaux soient
rares, il est reconnu que de tels incidents peuvent se produire. En
tant qu'organisation, Cochlear reconnaît le risque de blessure et
donnera une réponse à tout incident grave signalé.
Qu'est-ce qu'un incident grave ?
L'expression « incident grave » désigne tout événement qui a
causé ou peut avoir causé, directement ou indirectement, un
événement inattendu ou indésirable, y compris l'un des
événements suivants :
ꞏ
le décès d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre
personne ;
ꞏ
la détérioration temporaire ou permanente grave de l'état
de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre
personne ;
ꞏ
une grave menace pour la santé publique.
Signaler un incident grave
Il n'existe pas de liste définitive des événements/incidents qui
constituent un incident grave, mais tous les incidents graves
doivent être signalés à :
ꞏ
Votre bureau Cochlear le plus proche
www.cochlear.com/intl/contact/global-offices
Les personnes établies dans l'Union européenne doivent
également signaler tout incident grave :
ꞏ
À l'autorité nationale compétente
http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/
contacts_en
Les personnes établies en Australie doivent également signaler
tout incident grave :
ꞏ
à la Therapeutic Goods Administration (Administration
des biens thérapeutiques)
https://www.tga.gov.au
Antennes Aqua+ Nucleus 8 Cochlear – Mode d'emploi
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