Cochlear Nucleus 8 Aqua+ Coils Bedienungsanleitung Seite 151

Incidenti gravi
Sebbene gli incidenti gravi relativi ai dispositivi medici siano rari, è
riconosciuto che possono verificarsi incidenti. Come
organizzazione, Cochlear riconosce il potenziale pericolo e
risponderà a qualsiasi incidente grave segnalato.
Cosa si intende per incidente grave?
Per "incidente grave" si intende qualsiasi evento che, direttamente
o indirettamente, abbia causato o potrebbe aver causato un
evento imprevisto o indesiderato, incluso uno dei seguenti:
ꞏ Morte di un paziente, di un utente o di un'altra persona,
ꞏ Grave deterioramento temporaneo o permanente dello
stato di salute di un paziente, di un utente o di un'altra
persona,
ꞏ Grave minaccia per la salute pubblica.
Segnalazione di un incidente grave
Non esiste un elenco definitivo di eventi/incidenti che
costituiscono un incidente grave, tuttavia tutti gli incidenti gravi
devono essere segnalati:
ꞏ All'ufficio locale Cochlear
www.cochlear.com/intl/contact/global-offices
Le persone all'interno dell'Unione europea devono inoltre
segnalare tutti gli incidenti gravi:
ꞏ All'Autorità nazionale competente
http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/
contacts_en
Le persone in Australia devono inoltre segnalare tutti gli incidenti
gravi a:
ꞏ Therapeutic Goods Administration
https://www.tga.gov.au
Guida per l'utente delle bobine Aqua+ Cochlear Nucleus 8
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