Cochlear Nucleus 8 Aqua+ Coils Bedienungsanleitung Seite 211

Ciddi olaylar
Tıbbi cihazlarla ilgili ciddi olaylar seyrek olsa da böyle olayların
yaşanabileceği kabul edilmektedir. Cochlear kuruluş olarak zarar
olasılığının farkındadır ve bildirilen ciddi olaylara yanıt verecektir.
Ciddi olay nedir?
"Ciddi olay" doğrudan veya dolaylı olarak beklenmedik veya
istenmeyen bir olaya sebep olmuş veya bu olasılığı taşımış her
türlü olay olup aşağıdakilerin herhangi birini içerebilir:
ꞏ hasta, kullanıcı veya başka bir kişinin ölümü
ꞏ hasta, kullanıcı veya başka bir kişinin sağlık durumunun
geçici veya kalıcı olarak ciddi derecede kötüleşmesi
ꞏ ciddi bir kamu sağlığı tehdidi
Ciddi olayların raporlanması
Ciddi olay teşkil eden olayların kesin bir listesi bulunmamakla
beraber tüm ciddi olaylar aşağıda belirtilen kurumlara
raporlanmalıdır:
ꞏ Yerel Cochlear ofisiniz
www.cochlear.com/intl/contact/global-offices
Avrupa Birliği'nde bulunan kişiler tüm ciddi olayları ayrıca şuraya
bildirmelidir:
ꞏ Ulusal Yetkili Makamınız
http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/
contacts_en
Avustralya'da bulunan kişiler tüm ciddi olayları ayrıca şuraya
bildirmelidir:
ꞏ Therapeutic Goods Administration
https://www.tga.gov.au
Cochlear Nucleus 8 Aqua+ Bobinler Kullanıcı Kılavuzu
Diğer bilgiler
208