Einleitung; Zweckbestimmung; Kontraindikationen; Zubehör - Lowenstein Medical Samoa Gebrauchsanweisung

Samoa / Samoa lite

1. Einleitung

1.1. Zweckbestimmung

Das Schlafdiagnosegerät Samoa ist ein Aufnahme-
system für den Einsatz in professionellen Einrich-
tungen des Gesundheitswesens sowie in Bereichen
der häuslichen Gesundheitsfürsorge. Das Gerät
dient der differenzierten Vordiagnostik von Schlaf-
störungen und der Therapiekontrolle. Es ist für die
Anwendung durch einen Arzt oder auf Anordnung
eines Arztes bei Erwachsenen
vorgesehen.
Das Gerät erlaubt die kontinuierliche Aufzeichnung
von bis zu 12 Messkanälen über mind. 15 Stunden
ohne Datenreduktion. Erfasst werden die Signale
von folgenden physiologischen Größen:
Flow
•
Thermistor (nicht Samoa lite)
•
Sauerstoffsättigung SpO
•
Pulsfrequenz
•
Pulswelle
•
Körperlage
•
Aktivität
•
Schnarchgeräusche (internes Mikrofon)
•
PAP (Positive Airway Pressure)
•
Umgebungslicht
•
Thoraxeffort (nicht Samoa lite)
•
Abdomeneffort (nicht Samoa lite)
•

1.2. Kontraindikationen

Für den Einsatz des Gerätes bestehen keine
absoluten oder relativen Kontraindikationen. In den
nachfolgenden Fällen muss der Einsatz des Gerätes
unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal
erfolgen:
bei Patienten mit akut lebensbedrohlichen Er-
•
krankungen.
bei Patienten mit akuten, schwerwiegenden In-
•
fektionen.
bei geistig verwirrten Patienten.
•
bei Säuglingen und Kindern
•
1.3. Zubehör
Das Gesamtsystem (ME-System) des Gerätes
besteht aus zwei Komponenten:
Das mikroprozessorgesteuerte Aufzeichnungs-
•
gerät Samoa (Patientenrekorder)
Die PC-Software zur Messdatendarstellung und
•
-auswertung auf einem PC.
Zur Ausstattung gehören darüber hinaus folgende
Anwendungsteile:
Fingersensor mit Kabel zur Gewinnung der
•
Werte für Pulsfrequenz und Sauerstoffsättigung
Flowbrille zur Gewinnung des Atmungssignals
•
Adapterschlauch zur Messung unter PAP- Beat-
•
mung
Flexibler Gurt mit integrierten Druckaufnehmern
•
(Effortsensor) zur Befestigung des Gerätes am
Patienten und zur Aufnahme des Thoraxeffort
(Samoa lite: ohne Effortsensor)
und Kindern
2
- 4 GE -
Flexibler Gurt mit integrierten Druckaufnehmern
•
(Effortsensor) zur Aufnahme des Abdomeneffort
(nicht Samoa lite)
Halteschale für Samoa Patientenrekorder
•
Sonstiges Zubehör:
USB-Schnittstellenkabel zur Datenübertragung
•
zwischen Patientenrekorder und PC
Ladegerät
•
Optionale Anwendungsteile
Thermistor zur zusätzlichen Gewinnung des
•
Atemsignals (nicht Samoa lite)
Sonstiges optionales Zubehör:
Ladeschale
•
Tasche mit Halteschlaufe zur Aufnahme des Sa-
•
moa
USB-Isolator für Online-Betrieb
•
Der PC und das Ladegerät sind aufgrund fehlendem
Tropfschutz nicht für eine häusliche bzw.
Patientenumgebung geeignet!
Die Darstellung und Auswertung der Daten kann auf
einem handelsüblichen
Ausdrucken der Messkurven und die Auswertung
sind auf allen gängigen Druckern möglich.
Das Auswerteprogramm
folgende Mindestausstattung:
PC mit Windows Betriebssystem i5 Prozessor
•
(i7 Prozessor wird empfohlen)
Microsoft Windows 10 oder höher
•
8 GB RAM (32 GB werden empfohlen)
•
500 GB Speicherplatz auf der Festplatte
•
Maus
•
Freie USB Schnittstelle.
•
Drucker mit Treiber für Windows
•

2. Hinweise

2.1. Sicherheitstechnische Hinweise

Gebrauchsanweisung beachten:
Jede Handhabung an dem Gerät setzt die genaue
Kenntnis und Beachtung dieser Gebrauchsanwei-
sung voraus. Das Gerät ist nur für die beschriebene
Verwendung bestimmt.
Keine Alarmfunktion vorhanden!
Das Gerät ist nicht
Überwachung von vitalen bzw. physiologischen
Funktionen (z.B. Intensivüberwachung, Monitoring-
betrieb) geeignet, da kein SpO
wird. Im Gerät findet
Datenanalyse statt.
Keine SIDS-Überwachung:
Das Gerät ist nicht für den Einsatz als SIDS-Monitor
(SIDS: Sudden Infant Death Syndrom, plötzlicher
Kindstod) geeignet.
Patienteneinweisung:
Die Patienteneinweisung muss durch medizinisches
Fachpersonal erfolgen, welches auf das Gerät
geschult wurde. Eine beigefügte Kurzanleitung
ersetzt nicht die Einweisung bzw. die Warnung vor
möglichen Gefahren.
GE
PC erfolgen. Das
OR5 (MSV) benötigt
zur kontinuierlichen
-Alarm ausgegeben
2
keine unmittelbare