Introduction; Utilisation Prévue; Contre-Indications; Accessoires - Lowenstein Medical Samoa Gebrauchsanweisung

Samoa / Samoa lite

1. Introduction

1.1. Utilisation prévue
Le système de diagnostic du sommeil Samoa est un
système d'enregistrement destiné aux professionnels
de la santé et aux soins de santé à domicile.
L'appareil est utilisé pour diagnostic préalable
différencié des troubles du sommeil ainsi qu'au
contrôle de la thérapie. Il est prévus pour être utilisés
par un médecin ou sur ordonnance d'un médecin sur
des adultes et des enfants. L'appareil permet
l'enregistrement continu de jusqu'à 12 canaux de
mesure pendant au moins 15 heures sans réduction
des données. Les
physiologiques suivantes sont saisis :
Débit
•
Thermistance (pas Samoa lite)
•
Saturation en oxygène SpO
•
Fréquence cardiaque
•
Onde de pouls
•
Position corporelle
•
Ronflements (micro interne)
•
PAP (Positive Airway Pressure/ventilation en
•
pression positive)
Lumière ambiante
•
Effort thoracique (pas Samoa lite)
•
Effort abdominal (pas Samoa lite)
•
Activité
•

1.2. Contre-indications

Il n'y a pas de contre-indications absolues ou
relatives à l'utilisation de l'appareil. Dans les cas
suivants, l'utilisation de l'appareil doit avoir lieu sous
la surveillance de professionnels de la santé :
Patients atteints de maladies aiguës engageant
•
le pronostic vital.
Patients atteints d'infections aiguës graves.
•
Patients atteints de troubles mentaux.
•
Nourrissons et enfants
•

1.3. Accessoires

L'ensemble du système (système EM) de l'appareil
comprend deux composants :
L'appareil d'enregistrement à microprocesseur
•
Samoa (enregistreur patient)
Le logiciel pour la représentation et l'analyse
•
des données mesurées sur un PC.
Les parties appliquées suivantes sont également
incluses de l'équipement :
Capteur de doigt avec câble pour collecter les
•
valeurs de fréquence cardiaque et de saturation
en oxygène
Lunettes nasales pour collecter le signal de res-
•
piration
Tuyau d'adaptateur pour mesure sous ventila-
•
tion PAP
Sangle flexible avec capteurs de pression inté-
•
grés (capteur d'effort) pour fixer l'appareil sur le
patient et pour enregistrer l'effort thoracique
(Samoa lite : sans capteur d'effort)
signaux des grandeurs
2
Sangle flexible avec capteurs de pression inté-
•
grés (capteur d'effort) pour enregistrer l'effort
abdominal (pas Samoa lite)
Support pour enregistreur patient Samoa
•
Autres accessoires :
Câble d'interface USB pour le transfert de don-
•
nées entre l'enregistreur patient et le PC
Chargeur
•
Parties appliquées en option :
Thermistance pour collecter le signal respira-
•
toire (pas Samoa lite)
Autres accessoires en option :
Socle de charge
•
Sac à bandoulière pour le Samoa
•
Isolateur USB pour la mesure en ligne
•
Comme le PC et le socle de charge ne sont pas
protégé contre les gouttes, ils ne pas adapté à un
environnement domestique et/ou de patient !
La représentation et l'analyse des données peuvent
se faire sur un PC usuel. L'impression des courbes
des mesures et des analyses est possible sur toutes
les imprimantes usuelles.
Le programme d'analyse OR5 (MSV) requiert
l'équipement minimum suivant :
PC avec système d'exploitation Windows, pro-
•
cesseur i5 (le processeur i7 est recommandé)
Microsoft Windows 10 ou version ultérieure
•
8 Go de RAM (32 Go sont recommandés)
•
500 Go de mémoire sur le disque dur
•
Souris
•
Port USB libre.
•
Imprimante avec pilote pour Windows
•

2. Remarques

2.1. Remarques techniques de sécurité
Respecter le mode d'emploi :
Chaque opération effectuée sur l'appareil implique la
parfaite connaissance et le respect scrupuleux du
présent mode d'emploi. L'appareil est exclusivement
destiné à l'utilisation décrite.
Aucune fonction d'alarme disponible !
L'appareil n'est pas adapté à la surveillance continue
de fonctions vitales et/ou physiologiques (par ex.,
surveillance intensive, fonctionnement dans le cadre
d'un monitoring), car aucune alarme SpO
émise. Aucune analyse des données directe n'a lieu
dans l'appareil.
Pas de surveillance de la MSN :
l'appareil n'est pas adapté à une utilisation comme
moniteur de MSN (MSN : Mort Subite du Nourrisson,
SIDS/Sudden Infant Death Syndrom).
Instructions aux patients :
les instructions aux patients doivent être données par
des professionnels de la santé ayant suivi une
formation sur l'appareil. Une notice d'utilisation
abrégée ne remplace pas les instructions et/ou les
avertissements relatifs à des dangers possibles.
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