Inhaltszusammenfassung für Lowenstein Medical Sonata
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GE Gebrauchsanweisung EN Instructions for Use FR Mode d‘emploi IT Istruzioni d‘uso Sonata / Scala...
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Deutsch English Français Italiano Appendix A - Konformitätserklärung / Declaration of Conformity Appendix B - Bestellinformationen - Ordering information - Informations pour la commande - Informazioni per l’ordinazione REV 2023-04-26 0483...
Die Geräte erlauben die kontinuierlich Aufzeichnung Flexibler Gurt mit integrierten Druckaufnehmern • von bis zu 24 (Scala) bzw. 49 (Sonata) Messkanälen (Effortsensor) zur Befestigung des Gerätes am über mind. 15 Stunden ohne Datenreduktion. Erfasst Patienten werden die Signale von folgenden physiologischen Flexibler Gurt mit integrierten Druckaufnehmern •...
Sonata / Scala 2. Hinweise gemäss höhere elektromagnetische Störungen abgeben dürfen. 2.1. Sicherheitstechnische Hinweise Warnung: Gebrauchsanweisung beachten: Das Gerät besitzt keine defibrillatorgeschützten An- Jede Handhabung an dem Gerät setzt die genaue wendungsteile! Vor einer Defibrillation ist das Gerät Kenntnis und Beachtung dieser Gebrauchsanwei- zu entfernen! Des Weiteren ist eine direkte Anwen- sung voraus.
Sonata / Scala Sensoren auf äußerliche Beschädigungen überprüft dem Hersteller und der zuständigen Behörde des werden. Mitgliedstaats, in dem der Anwender niedergelassen ist, melden. Warnung: Das Gerät und die PC-Software sind nicht für die Führen Sie in regelmäßigen Abständen (etwa alleinige Volldiagnose geeignet.
Sonata / Scala material lässt sich diese Art Sensoren kein übermäßiger Druck auf den Finger ausgeübt kostengünstig einsetzen. werden, insbesondere, wenn die Temperatur 41°C übersteigt. Für Atem- und Schnarchgeräusche wird kein Der Sensor muss am Handgelenk des Patienten zusätzlicher Sensor benötigt. Die Geräuschüber- fixiert werden.
1,5 mm Sicherheitsstecker benutzt Der externe Lagesensor kann alternativ für das werden. Sonata verwendet werden und muss an der Buchse Die Applikation und Reinigung der Elektroden ist den mit dem folgenden Symbol befestigt werden: Herstellerangaben zu entnehmen.
Tragegurt in gleicher Weise über dem Abdomen stellenkabel mit galvanischer Trennung, über angelegt. WLAN oder die Sonata Base mit dem PC. 3. Position der Druckaufnehmer (schwarze Gum- 6. Führen Sie die Biosignalkalibrierung durch (sie- mikissen) überprüfen. Die Sensoren sollten voll- he Online-Hilfe der Software).
Optional kann der Akku des Gerätes über die Sonata Base geladen werden. maschine gewaschen werden. Lassen Sie die Gurte an der Luft trocknen. Für das Laden des Akkus über die Sonata Base gilt Achtung: folgendes: Verwenden Sie keinen Trockner •...
Sonata / Scala Für den Erhalt der grundlegenden Sicherheit und der 6. Fehlerbehebung wesentlichen Leistungsfähigkeit sind in Bezug auf Kanäle (z. B. Druck) fehlen in der Darstellung. EMV keine besonderen Maßnahmen durchzuführen. Kanäle sind nicht aktiviert und erscheinen damit auch nicht unter "Testen" und "Aufzeichnen".
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Sonata / Scala dem Gerät und dem PC. USB-Schnittstelle wurde deaktiviert Die USB-Schnittstelle kann in der PC-Software aktiviert werden. Wählen Menüpunkt “Optionen/Geräteeinstellungen”. Akku ist leer. Akku korrekt aufladen Bei Unklarheiten und im Falle von Problemen während der Installation, Wartung oder dem Gebrauch bitte wenden Sie sich an Ihren Vertriebspartner oder direkt an den Hersteller.
: Trend (nur Sonata) : 6-Kanal-Ableitung über Klebeelektroden; Verbindung der Elektroden über 1.5 mm Sicherheitsstecker (nur Sonata); Impedanz: 10 M, Frequenz: 0,2 Hz - 45 Hz : 2-Kanal-Ableitung der Augenbewegung (EOG) für linkes und rechtes Auge über Elektroden; Verbindung der Elektroden über 1.5 mm Sicherheitsstecker (nur Sonata) : Bipolare Ableitungen der Muskelbewegungen (3 x EMG) am Kinn über Elektroden;...
Sonata / Scala 8. Verwendete Symbole Symbol Bedeutung Symbol Bedeutung Elektrische und elektronische Geräte dürfen nicht mit dem Hausmüll entsorgt werden. Der Verbraucher ist ge- Gebrauchsanweisung beachten! setzlich verpflichtet, elektrische und elektronische Geräte am Ende Ihrer Lebensdauer an den dafür eingerichteten, öffentlichen Sammelstellen oder an die Verkaufsstelle...
Sonata / Scala 9. EMV Hinweise Warnung: Medizinische Elektrische Geräte unterliegen besonderen Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der EMV und müssen gemäß der in den Begleitpapieren enthaltenen EMV-Hinweisen installiert und in Betrieb genommen werden. Tragbare und mobile HF-Kommunikationseinrichtungen (z. B. Mobiltelefone) können Medizinische Elektrische Geräte beeinflussen.
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Sonata / Scala Leitlinien und Herstellerklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das Gerät ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des Gerätes sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird. Elektromagnetische Störfestigkeitsprüfung...
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61000-4-3 gestattet. Für manche Funkdienste wurde nur die Frequenz für die Funkverbindung vom mobilen Kommunikationsgerät zur Sonata Base (en: uplink) in die Tabelle aufgenommen. Der Träger muss mit einem Rechtecksignal mit 50 % Tastverhältnis moduliert werden. Alternativ zur Frequenzmodulation (FM) kann eine Pulsmodulation mit 50 % Tastverhältnis mit 18 Hz verwendet werden, da diese, wenn auch nicht die tatsächliche Modulation, so doch den schlimmsten Fall darstellen würden...
1.1. Assigned Purpose finger sensor with cable for obtaining • pulse frequency and oxygen saturation values The Sleep Diagnosis Systems Sonata and Scala are Flow prong for obtaining the respiratory signal. • recording systems for use in professional health care Adapter hose for measurement during PAP •...
Sonata / Scala 2. Information other devices as they may emit higher levels of electromagnetic interference. 2.1. Safety-related information Warning: The device has no defibrillator protected application Observe the instruction manual: parts! Disconnect the device before defibrillation! A Every use of the device requires exact knowledge direct application of the device to the heart (esp.
Sonata / Scala must be always reviewed and evaluated manually by Upon reaching the end of its service life, the device a qualified physician or healthcare professionals. and its accessories should be disposed of in accordance with the WEEE Directives or relevant Electronic Disposal protocol.
Sonata / Scala 3. Recording measurement data missing data update by the pulse oximeter is indicated to the user by the red LED on the device. At the same time the values for SpO and pulse are fed 3.1. Sensors to 0.
For application and cleaning of the electrodes please An external position sensor can be used alternatively refer to the manufacturers instructions. for the Sonata by attaching it with the socket marked Note: In order to guarantee good adhesion of the with...
Sonata / Scala 3.4. Attaching the device unit and starting the The next morning : measurement The patient has to detach the device and • When applying the sensors, make sure that they are sensors and return all parts to the case. Clean-...
50 hPa. Condensation must always be avoided. General As with any medical device, when using the Sonata / Scala system, certain hygienic procedures are required for safe reuse on the patient. Reusable products must have safe disinfectability to exclude any risk of infection from subsequent users / patients.
Sonata / Scala 5. Evaluation software for PC Check the corresponding sensors on the patient and their connections to the device. Whilst doing so, check that the tube hoses and the black pressure 5.1. Installing the software pads of the thorax sensors are intact. A leaking sen-...
: Two bipolar leg channels (EMG) for measurements of muscular actions, connection via 1.5mm safety plug (only Sonata) : 6 channel lead via adhesive electrodes (only Sonata), also suitable for patients < 10kg : Measurement range: 30 1/min - 200 1/min 2% (only Sonata) Central heart frequ : Measurement range: 100 ms –...
Sonata / Scala 8. Used Symbols Symbol Meaning Symbol Meaning Electrical and electronic devices may not be disposed of Pay attention to the instructions for with domestic waste. Consumers are obliged by law to use! return electrical and electronic devices at the end of their service lives to the public collection points set up for this purpose or point of sale.
Sonata / Scala 9. EMC Information Warning: Medical electrical devices subjected to special preventive measures regarding to electromagnetic compatibility (EMC). They must be put in operation and installed according to the EMC information in this manual. Portable and mobile RF communications equipment (e.g. mobile phones) can influence medical electrical devices.
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Sonata / Scala Guidelines and Manufacturer‘s Declaration – Electromagnetic Immunity The device is intended for an electromagnetic environment as specified below. The user of the device should make sure that is used in such an environment. Electromagnetic Immunity test Test Specification...
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1 m. The 1 m test distance is permitted according to IEC 61000-4-3. For some radio services, only the frequency for the radio link from the mobile communication device to the Sonata Base (en: uplink) has been included in the table. The carrier must be modulated with a square wave signal with 50% duty cycle.
Le logiciel pour la représentation et l’analyse • des données mesurées sur un PC. Les appareils de diagnostic des troubles du sommeil En option : Sonata Base avec 8 entrées analo- • Sonata et Scala sont des systèmes d’enregistrement giques destinés aux établissements professionnels de santé...
Sonata / Scala Souris appareils doivent être observés pour s’assurer qu’ils • Port USB libre. fonctionnement normalement. Lorsque vous utilisez • Imprimante avec pilote pour Windows l’appareil, veillez à ce que tous les appareils d’une • autre marque utilisés à proximité répondent aux même exigences de CEM importantes que lui.
Sonata / Scala Avant chaque utilisation de l’appareil, l’utilisateur doit Avertissement : s’assurer de sa sécurité de fonctionnement et de son avant de charger la batterie, le chargeur utilisé et la bon état. L’opérateur doit être familiarisé avec batterie doivent être examinés afin de détecter l’utilisation de l’appareil.
Sonata / Scala un convertisseur de pression sensible dans l’appareil 3.1.4. Capteur pour la saturation en oxygène et servent de capteur pour la respiration (débit). Elles le pouls peuvent facilement être mises en place par le patient Pour mesurer la saturation en oxygène et la en toute sécurité...
1,5 mm Le capteur de position externe peut également être peuvent être utilisés. utilisé pour le Sonata et doit être fixé au port avec le symbole suivant : Les électrodes doivent être appliquées et nettoyées conformément aux indications du fabricant.
Sonata / Scala Remarque : Enlevez le câble en tirant au ni- 6. Mettre le capteur de doigt (SpO ) sur un doigt et veau de la prise et non sur le câble ! fixer le câble au poignet du patient. Veiller à ce que le doigt ne soit pas comprimé...
». adapté à la pile de l’appareil. Le nettoyage et la désinfection de l’appareil sont Charge de la batterie décrite dans le « Plan d’hygiène Sonata / Scala » ci-joint. Relier le chargeur à l'appareil : port •...
Sonata / Scala Pour maintenir la sécurité élémentaire et la capacité Il manque des canaux (par ex., pression) dans performance essentielle, aucune mesure l’affichage. particulière n’est nécessaire concernant la CEM. Les canaux ne sont pas activés et n’apparaissent donc pas sous « Tester » et « Enregistrer ».
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Sonata / Scala Le port USB a été désactivé Le port USB peut être activée dans le logiciel. Dans le point de menu, sélectionnez « Options/Réglages de l'appareil ». La batterie est déchargée Recharger correctement la batterie Si vous avez besoin de précision et en cas de problèmes pendant l’installation, la maintenance...
: Dérivation à 6 canaux via des électrodes adhésives (Sonata uniquement), convient également pour les patients <10 kg Fréquence cardiaque centrale : plage de mesure : 30 1/min - 200 1/min 2 % (Sonata uniquement) : plage de mesure : 100 ms – 355 ms 4 % (Sonata uniquement) Pression artérielle syst.
Sonata / Scala 8. Symboles utilisés Symbole Signification Symbole Signification Il est interdit d’éliminer les appareils électriques et électroniques avec déchets ménagers. Respecter le mode d’emploi ! consommateur est légalement tenu de rendre les appareils électriques et électroniques à des points de collecte publics prévus à...
Sonata / Scala 9. Remarques relatives à la CEM Avertissement : Les appareil médicaux électriques sont soumis à des mesures de précaution particulières relatives à la CEM et doivent être installés et mis en service conformément aux remarques sur la CEM figurant dans les documents d’accompagnement.
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Sonata / Scala Lignes directrices et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Le appareil est conçu pour le fonctionnement dans l’environnement électromagnétique défini ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de l’appareil doit veiller à ce que ce dernier soit utilisé dans un tel environnement.
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Pour certains services radio, seule la fréquence pour la liaison radio de l’appareil de communication mobile vers la Sonata Base (en anglais : uplink) a été reprise dans le tableau. L’onde porteuse doit être modulée en utilisant un signal carré avec un taux d’impulsions de 50 %.
Sonata / Scala 10. Index Accessoires............36, 38 Adaptateur de pression différentielle.......39 Capteur de position..........40 Capteurs..............38 Capteurs d’effort............39 Caractéristiques techniques........45 Charge de la batterie..........42 Charger la batterie...........40 Contrôle fonctionnel..........38 Contrôle technique...........38 Coussinets de pression...........39 Droits à garantie............38 EEG.................40 EMG.................40 Ensemble du système..........36 EOG.................40...
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Sonata / Scala Indice 1. Introduzione............52 1.1. Destinazione d’uso.........52 1.2. Controindicazioni..........52 1.3. Accessori............52 2. Note..............53 2.1. Avvertenze di sicurezza........53 2.2. Indicazioni generali.........54 2.3. Controlli tecnici..........54 2.4. Responsabilità per il funzionamento e/o danni... 3. Rilevamento dei dati.........54 3.1. Sensori............54 3.1.1. Sensori di flusso e rumori di russamento....54 3.1.2.
Rientrano inoltre nella dotazione le seguenti parti preliminare differenziale (Scala) ovvero alla diagnosi applicate: (Sonata) dei disturbi del sonno e al controllo della sensore a dito con cavo per la rilevazione dei • terapia. Sono concepiti per l’uso negli adulti e nei...
Sonata / Scala mouse l’utilizzo dell’apparecchio accertarsi che tutti gli • interfaccia USB libera. apparecchi di terzi in funzione nelle vicinanze • stampante con driver per Windows soddisfino i rispettivi requisiti CEM. Radiografi, • apparecchi chirurgici ad alta frequenza, tomografi, etc., possono disturbare altri apparecchi emettendo...
Sonata / Scala prima di ogni utilizzo verificare che l’alloggiamento competente dello Stato membro in cui l'utilizzatore è dell’apparecchio e il modulo neurologico così come i stabilito. cavi e i sensori non siano danneggiati esternamente. Eseguire un controllo funzionale a intervalli di tempo Avvertenza: regolari (circa un mese).
Sonata / Scala consumo comune questo tipo di sensori può essere pressione eccessiva sul sito, in particolare se la sostituito senza grossa spesa. temperatura supera i 41°C. Il sensore deve essere fissato al polso del paziente. Per i rumori della respirazione e di russamento non Rimuovere eventuale smalto per unghie dal dito della serve alcun sensore aggiuntivo.
3.1.10. Sensori per EEG / EOG / EMG / EXG Il sensore di posizione esterno può essere utilizzato Per la derivazione dei canali neurologici (EEG, EOG, in alternativa per Sonata e deve essere fissato alla EMG, EXG) possono essere utilizzati tutti i tipi di presa con il simbolo seguente: elettrodi comuni con connettore di sicurezza da 1,5mm.
3. Verificare la posizione dei rilevatori di pressione di interfaccia USB con separazione galvanica, (cuscinetti in gomma neri). Inserire comple- mediante WLAN oppure Sonata Base. tamente i sensori nelle tasche cucite nella 6. Eseguire la taratura del biosegnale (ved. Guida cinghia.
• me opzione tramite Sonata Base. Prima della pulizia rimuovere il sensore • Per la ricarica della batteria tramite Sonata Base vale toracico e addominale quanto segue: Durante la registrazione online la ricarica viene • Articolo monouso...
Sonata / Scala proprio computer o collegare lo stick USB a una toracico. I pad di pressione non devono essere porta USB del proprio computer. Il programma viene troppo stretti, ma devono essere fissati in modo lanciato automaticamente. Se il programma non sicuro sul paziente tramite la cinghia.
: Derivazione a 6 canali tramite elettrodi adesivi (solo Sonata), adatta anche per pazienti<10kg Freq. cardiaca centrale. : Campo di misurazione: 30 1/min - 200 1/min 2% (solo Sonata) : Campo di misurazione: 100 ms – 355 ms 4% (solo Sonata) Pressione sanguigna sist.
Sonata / Scala 8. Simboli utilizzati Simbolo Significato Simbolo Significato Non smaltire gli apparecchi elettrici e elettronici con i rifiuti domestici. L’utilizzatore è tenuto per legge a Attenersi alle istruzioni d’uso! conferire gli apparecchi elettrici e elettronici al termine della loro vita utile a un centro di conferimento pubblico autorizzato oppure al rivenditore.
Sonata / Scala 9. Indicazioni CEM Avvertenza: gli apparecchi elettromedicali sono soggetti a particolari misure precauzionali in materia di compatibilità elettromagnetica e devono essere installati e messi in funzione nel rispetto delle indicazioni CEM contenute nei documenti di accompagnamento. Gli apparecchi di comunicazione HF portatili e mobili (ad es telefoni cellulari) possono interferire con gli apparecchi elettromedicali.
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Sonata / Scala Direttive e dichiarazione del costruttore - resistenza alle interferenze elettromagnetiche L’apparecchio è concepito per il funzionamento nell’ambiente elettromagnetico descritto di seguito. Il cliente o l’utente dell’apparecchio deve assicurarsi che l’apparecchio sia utilizzato in un tale tipo di ambiente.
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Per alcuni servizi radio nella tabella è stata registrata solo la frequenza per il collegamento radio di apparecchi di comunicazione mobili a Sonata Base (en: uplink). Il vettore deve essere modulato con un segnale quadro con un ciclo di lavoro del 50 %.
Sonata / Scala 10. Indice accessori...............54 Accessori..............52 accessori di terzi...........54 adattatore di pressione differenziale.....55 Controlli tecnici.............54 controllo funzionale..........54 Dati tecnici............60 diritti alla garanzia..........54 EEG..............56 Eliminazione dei guasti.........59 EMG..............56 EOG..............56 EXG..............56 Indicazioni per la pulizia........58 Installazione del software sul PC......58 Manutenzione............58 movimento delle gambe........56...
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Sonata / Scala Dr. Fenyves und Gut Sales und Service: Deutschland GmbH Löwenstein Medical Daimlerstr. 23 Arzbacher Straße 80 72414 Rangendingen, 56130 Bad Ems, Germany Germany T: +49 2603 96000-930 T: +49 7471 9374-0 F: +49 2603 9600-40 F: +49 7471 9374-30 lmd-sales@hul.de...
EG-Konformitätserklärung EC-Declaration of conformity Name und Anschrift des Herstellers : Dr. Fenyves und Gut Deutschland GmbH Name and address of manufacturer Daimlerstr. 23 72414 Rangendingen Germany Wir erklären in alleiniger Verantwortung, dass das We declare under our sole responsibility that the Medizinprodukt : Scala Medical device...
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Name and address of manufacturer Daimlerstr. 23 72414 Rangendingen Germany Wir erklären in alleiniger Verantwortung, dass das We declare under our sole responsibility that the Medizinprodukt : Sonata Medical device SleepDoc Porti 10 PSG VitalNight PSG Neuromodul Basis UDI-DI : 42519786020052C...
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M 10: Sonata / Scala / SleepDoc Porti 10 / VitalNight PSG Bestellinformationen Art.-Nr. Zubehör- und Verbrauchsmaterial 930252 Halteschale V-Form für Patientenrekorder und Neuro- Art.-Nr. Zubehör- und Verbrauchsmaterial modul 930300 Fingersensor Premium SpO2 Schlüpfsensor zur 930180 Li-Ion Akku Patient Recorder, M 10...
M 10: Sonata / Scala / SleepDoc Porti 10 / VitalNight PSG Ordering information Art.-No. Spare parts / consumer material / Accessories 930250 Carrying console for patient recorder, M 10 Art.-No. Spare parts / consumer material / Accessories 930251 Carrying console for Neuro module...
M 10: Sonata / Scala / SleepDoc Porti 10 / VitalNight PSG Informations pour la commande Réf. art. Accessoires 930251 Support pour neuromodule Réf. art. Accessoires 930252 Support en V pour l’enregistreur patient et le 930300 Capteur de doigt SpO2 Premium, capteur à enfiler neuromodule pour mesure de longue durée, M 9/10...
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M 10: Sonata / Scala / SleepDoc Porti 10 / VitalNight PSG Informazioni per l’ordinazione Cod. art. Accessori 930252 Guscio di supporto a forma di V per registratore Cod. art. Accessori paziente e modulo neurologico 930300 Sensore a dito Premium SpO2 Sensore per la...