COOK Medical Zenith Fenestrated Gebrauchsanweisung Seite 9

SLOVENČINA
OBSAH
Ilustrácie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-25
1 POPIS ZARIADENIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .159
1.1 Štep proximálneho tela . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .159
1.2 Aplikačný systém proximálneho tela štepu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .159
1.3 Distálne telo štepu s rozdvojením . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .159
1.4 Aplikačný systém distálneho tela štepu s rozdvojením . . . . . . . . . . .159
1.5 Aplikačný systém iliackej nohy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .159
1.6 Doplnkové komponenty . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .159
2 URČENÉ POUŽITIE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .159
3 KONTRAINDIKÁCIE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .159
4 VAROVANIA A BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .159
4.1 Všeobecné informácie na použitie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .159
4.2 Výber pacientov, liečba a kontrolné vyšetrenia . . . . . . . . . . . . . . . . . . .159
4.3 Implantačný zákrok . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .160
4.4 Použitie tvarovacieho balónika . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .160
4.5 Bezpečnosť a kompatibilita pre MRI. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .160
5 MOŽNÉ NEŽIADUCE UDALOSTI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .160
6 VÝBER PACIENTOV A LIEČBA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .160
6.1 Individuálna úprava liečby . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .160
7 PORADENSKÉ INFORMÁCIE PRE PACIENTOV . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .161
8 SPÔSOB DODANIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .161
8.1 Štep proximálneho tela . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .161
8.2 Distálne telo štepu s rozdvojením . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .162
8.3 Iliacké nohy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .162
9 INFORMÁCIE O KLINICKOM POUŽITÍ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .163
9.1 Školenie lekárov. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .163
9.2 Kontrola pred použitím . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .163
9.3 Potrebné materiály . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .163
9.4 Odporúčané materiály . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .163
9.5 Smernice pre určovanie veľkosti priemeru zariadenia . . . . . . . . . . . .163
9.5.1 Určovanie veľkosti priemeru proximálneho tela štepu . . . . . . . . . .163
9.5.2 Určovanie veľkosti priemeru distálneho ipsilaterálneho štepu. . .163
9.5.3 Určovanie veľkosti priemeru iliackej nohy štepu . . . . . . . . . . . . . . . .163
10 NÁVOD NA POUŽITIE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .164
Všeobecné informácie na použitie. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .164
Rozhodujúce faktory pred implantáciou . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .164
Príprava pacienta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .164
10.1 Fenestrovaný systém . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .164
10.1.1 Príprava/výplach hlavného tela s rozdvojením . . . . . . . . . . . . . . . .164
10.1.2 Príprava/výplach distálneho tela štepu s rozdvojením . . . . . . . . .164
10.1.3 Príprava/výplach iliackej nohy (kontralaterálnej) . . . . . . . . . . . . . .164
10.1.4 Cievny prístup a angiografia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .164
10.1.5 Umiestnenie proximálneho tela . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .164
10.1.6 Pripájanie vrchného uzáveru . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .165
10.1.7 Umiestnenie a rozvinutie fenestrovaného stentu . . . . . . . . . . . . . .165
10.1.8 Umiestnenie distálneho tela s rozdvojením . . . . . . . . . . . . . . . . . . .165
10.1.9 Umiestnenie kontralaterálneho iliackého vodiaceho drôtu . . . .165
10.1.10 Rozvinutie distálneho tela s rozdvojením . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .165
10.1.11 Umiestnenie iliackej nohy (kontralaterálnej) . . . . . . . . . . . . . . . . .165
10.1.12 Rozvinutie distálneho tela s rozdvojením . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .165
10.1.13 Zasúvanie tvarovacieho balónika . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .165
Finálny angiogram . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .166
11 SMERNICE PRE SNÍMKOVANIE A POOPERAČNÉ KONTROLNÉ
VYŠETRENIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .166
11.1 Všeobecné upozornenia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .166
11.2 Odporúčania pre kontrastné a nekontrastné CT vyšetrenia . . . . . .166
11.3 Röntgenové snímky brucha . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .166
11.4 Ultrazvuk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .166
11.5 Bezpečnosť a kompatibilita pre MRI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .167
11.6 Ďalšie sledovanie a liečba . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .167
12 RIEŠENIE PROBLÉMOV PRI UVOĽŇOVANÍ SPÚŠŤACIEHO DRÔTU . . 167
12.1 Alternatívne rozvinutie proximálneho tela . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .167
12.2 Pripájanie vrchného uzáveru . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .167
13 RIEŠENIE PROBLÉMOV PRI ROZVÍJANÍ NADOBLIČKOVÉHO
STENTU . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .167
13.1 Umiestnenie proximálneho tela s distálnym pripojením . . . . . . . . .167
13.2 Umiestnenie proximálneho tela bez distálneho pripojenia . . . . . .168
SVENSKA
INNEHÅLLSFÖRTECKNING
Illustrationer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-25
1 PRODUKTBESKRIVNING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .169
1.1 Proximalt stomgraft . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .169
1.2 Införingssystem för proximalt stomgraft . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .169
1.3 Distalt bifurkerat stomgraft . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .169
1.4 Införingssystem för distalt bifurkerat stomgraft . . . . . . . . . . . . . . . . . .169
1.5 Införingssystem för iliakaliskt graftben . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .169
1.6 Kompletterande komponenter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .169
2 AVSEDD ANVÄNDNING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .169
3 KONTRAINDIKATIONER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .169
4 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .169
4.1 Allmän information om användning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .169
4.2 Patienturval, behandling och uppföljning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .169
4.3 Implantationsförfarande . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .170
4.4 Användning av formningsballong . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .170
4.5 MRT-säkerhet och -kompatibilitet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .170
5 EVENTUELLA BIVERKNINGAR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .170
6 PATIENTURVAL OCH BEHANDLING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .170
6.1 Individualisering av behandlingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .170
7 INFORMATION FÖR PATIENTRÅDGIVNING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .171
8 LEVERANSFORM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .171
8.1 Proximalt stomgraft . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .171
8.2 Distalt bifurkerat stomgraft . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .172
8.3 Iliakaliska graftben . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .172
9 INFORMATION OM KLINISK ANVÄNDNING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .173
9.1 Läkarens utbildning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .173
9.2 Besiktning före användning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .173
9.3 Material som behövs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .173
9.4 Rekommenderat material . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .173
9.5 Riktlinjer för storleksbestämning av anordningsdiametrar . . . . . . . .173
9.5.1 Dimensionering av det proximala stomgraftets diameter . . . . . . .173
9.5.2 Dimensionering av det distala ipsilaterala graftets diameter . . . .173
9.5.3 Dimensionering av det iliakaliska graftbenets diameter. . . . . . . . .173
10 BRUKSANVISNING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .174
Allmän information om användning. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .174
Avgöranden före implantation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .174
Förberedelse av patienten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .174
10.1 Perforerat system . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .174
10.1.1 Förberedelse/spolning av bifurkerad huvudstomme . . . . . . . . . .174
10.1.2 Förberedelse/spolning av det distala bifurkerade stomgraftet . . 174
10.1.3 Förberedelse/spolning av det iliakaliska graftbenet
(kontralateralt) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .174
10.1.4 Kärlåtkomst och angiografi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .174
10.1.5 Placering av den proximala stommen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .174
10.1.6 Inkoppling av det övre skyddet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .175
10.1.7 Placering och utplacering av perforeringsstent . . . . . . . . . . . . . . . .175
10.1.8 Placering av den distala bifurkerade stommen . . . . . . . . . . . . . . . .175
10.1.9 Placering av den kontralaterala iliakaliska ledaren . . . . . . . . . . . . .175
10.1.10 Utplacering av distal bifurkerad stomme. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .175
10.1.11 Placering av det iliakaliska graftbenet (kontralateralt) . . . . . . . .175
10.1.12 Utplacering av distal bifurkerad stomme. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .175
10.1.13 Införing av formningsballong . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .175
Slutligt angiogram . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .176
11 RIKTLINJER FÖR BILDFRAMSTÄLLNING OCH POSTOPERATIV
UPPFÖLJNING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .176
11.1 Allmänt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .176
11.2 Rekommendationer avseende DT med och utan kontrastmedel . . 176
11.3 Bukröntgenbilder . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .176
11.4 Ultraljud . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .176
11.5 MRT-säkerhet och -kompatibilitet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .176
11.6 Ytterligare övervakning och behandling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .177
12 FELSÖKNING AV FRIGÖRING AV UTLÖSNINGSTRÅDEN . . . . . . . . . .177
12.1 Alternativ utplacering av den proximala stommen . . . . . . . . . . . . . .177
12.2 Inkoppling av det övre skyddet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .177
13 FELSÖKNING AV UTPLACERING AV DEN SUPRARENALA
STENTEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .177
13.1 Placering av den proximala stommen med distal fastsättning . . .177
13.2 Placering av den proximala stommen utan distal fastsättning . . .178