COOK Medical Zenith Fenestrated Gebrauchsanweisung Seite 8

POLSKI
SPIS TREŚCI
Ilustracje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-25
1 OPIS URZĄDZENIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .136
1.1 Proksymalny korpus stent-graftu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .136
1.2 System podawania proksymalnego korpusu stent-graftu . . . . . . . .136
1.3 Dystalny rozwidlony korpus stent-graftu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .136
1.4 System podawania dystalnego rozwidlonego korpusu
stent-graftu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .136
1.5 System podawania odnogi biodrowej. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .136
1.6 Elementy pomocnicze . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .136
2 PRZEZNACZENIE URZĄDZENIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .136
3 PRZECIWWSKAZANIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .136
4 OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .136
4.1 Ogólne informacje o stosowaniu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .136
4.2 Wybór pacjentów, leczenie i kontrola po zabiegu . . . . . . . . . . . . . . . .137
4.3 Procedura wszczepiania . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .137
4.4 Użycie balonu kształtującego . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .137
4.5 Bezpieczeństwo i zgodność ze środowiskiem RM . . . . . . . . . . . . . . . .137
5 MOŻLIWE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .137
6 DOBÓR I LECZENIE PACJENTÓW . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .138
6.1 Indywidualizacja leczenia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .138
7 INFORMACJE O PROWADZENIU PACJENTA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .138
8 SPOSÓB DOSTARCZENIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .138
8.1 Proksymalny korpus stent-graftu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .139
8.2 Dystalny rozwidlony korpus stent-graftu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .140
8.3 Odnogi biodrowe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .140
9 INFORMACJE DOTYCZĄCE ZASTOSOWANIA KLINICZNEGO . . . . . . .141
9.1 Szkolenie lekarza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .141
9.2 Kontrola przed użyciem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .141
9.3 Wymagane materiały . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .141
9.4 Materiały zalecane . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .141
9.5 Wskazówki doboru średnicy urządzenia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .141
9.5.1 Dobór wielkości proksymalnego korpusu stent-graftu . . . . . . . . .141
9.5.2 Dobór wielkości stent-graftu dystalnego tożsamostronnego . . . .141
9.5.3 Dobór średnicy odnogi biodrowej stent-graftu . . . . . . . . . . . . . . . . .142
10 INSTRUKCJA UŻYCIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .142
Ogólne informacje o stosowaniu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .142
Przedimplantacyjne czynniki determinujące . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .142
Przygotowanie pacjenta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .142
10.1 System okienkowy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .142
10.1.1 Przygotowanie/przepłukiwanie rozwidlonego korpusu
głównego . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .142
10.1.2 Przygotowanie/przepłukiwanie dystalnego rozwidlonego
korpusu stent-graftu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .142
10.1.3 Przygotowanie/przepłukiwanie odnogi biodrowej
(przeciwstronnej) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .142
10.1.4 Dostęp naczyniowy i angiografia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .142
10.1.5 Umieszczenie korpusu proksymalnego . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .142
10.1.6 Łączenie nasadki końcówki . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .143
10.1.7 Umieszczanie i założenie stentu do okienka. . . . . . . . . . . . . . . . . . .143
10.1.8 Umieszczanie dystalnego rozwidlonego korpusu stent-graftu . . 143
10.1.9 Umieszczanie przeciwstronnego prowadnika biodrowego . . . .144
10.1.10 Umieszczenie rozwidlonego korpusu dystalnego . . . . . . . . . . . .144
10.1.11 Umieszczanie odnogi biodrowej (przeciwstronnej) . . . . . . . . . . .144
10.1.12 Umieszczenie rozwidlonego korpusu dystalnego . . . . . . . . . . . .144
10.1.13 Wprowadzenie balonu kształtującego . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .144
Angiogram końcowy. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .144
11 WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE OBRAZOWANIA I KONTROLA
PO ZABIEGU . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .144
11.1 Ogólne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .144
11.2 Zalecenia dotyczące badania TK z kontrastem i bez kontrastu . . .145
11.3 Radiogramy jamy brzusznej . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .145
11.4 Badanie USG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .145
11.5 Bezpieczeństwo i zgodność ze środowiskiem RM . . . . . . . . . . . . . . .145
11.6 Dodatkowa obserwacja i leczenie pacjentów . . . . . . . . . . . . . . . . . . .145
12 ROZWIĄZYWANIE PROBLEMÓW DOTYCZĄCYCH UWALNIANIA
DRUTU ZWALNIAJĄCEGO. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .145
12.1 Alternatywne rozprężanie korpusu proksymalnego . . . . . . . . . . . . .145
12.2 Łączenie nasadki końcówki . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .146
13 ROZWIĄZYWANIE PROBLEMÓW DOTYCZĄCYCH ROZPRĘŻANIA
STENTU NADNERKOWEGO. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .146
13.1 Umieszczanie korpusu proksymalnego z mocowaniem
dystalnym . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .146
13.2 Umieszczanie korpusu proksymalnego bez mocowania
dystalnego . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .146
PORTUGUÊS
ÍNDICE
Ilustrações . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-25
1 DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .148
1.1 Corpo proximal da prótese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .148
1.2 Sistema de colocação do corpo proximal da prótese . . . . . . . . . . . . .148
1.3 Corpo distal bifurcado da prótese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .148
1.4 Sistema de colocação do corpo distal bifurcado da prótese . . . . . .148
1.5 Sistema de colocação da extremidade ilíaca . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .148
1.6 Componentes auxiliares . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .148
2 UTILIZAÇÃO PREVISTA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .148
3 CONTRA-INDICAÇÕES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .148
4 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .148
4.1 Informação geral sobre a utilização . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .148
4.2 Selecção, tratamento e seguimento dos doentes . . . . . . . . . . . . . . . . .149
4.3 Procedimento de implantação . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .149
4.4 Utilização do balão de moldagem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .149
4.5 Segurança e compatibilidade com RMN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .149
5 POTENCIAIS EFEITOS ADVERSOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .149
6 SELECÇÃO E TRATAMENTO DE DOENTES. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .150
6.1 Individualização do tratamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .150
7 INFORMAÇÃO DE ACONSELHAMENTO AOS DOENTES . . . . . . . . . . . .150
8 APRESENTAÇÃO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .150
8.1 Corpo proximal da prótese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .151
8.2 Corpo distal bifurcado da prótese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .152
8.3 Extremidades ilíacas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .152
9 INFORMAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO CLÍNICA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .153
9.1 Formação de médicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .153
9.2 Inspecção antes da utilização . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .153
9.3 Materiais necessários . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .153
9.4 Materiais recomendados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .153
9.5 Orientações para escolha do tamanho/diâmetro dos dispositivos . . 153
9.5.1 Escolha do diâmetro do corpo proximal da prótese. . . . . . . . . . . . .153
9.5.2 Escolha do diâmetro do corpo distal da prótese homolateral . . .153
9.5.3 Escolha do diâmetro da extremidade ilíaca da prótese . . . . . . . . . .153
10 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .154
Informação geral sobre a utilização . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .154
Factores determinantes antes da implantação . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .154
Preparação do doente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .154
10.1 Sistema fenestrado. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .154
10.1.1 Preparação/irrigação do corpo principal bifurcado . . . . . . . . . . . .154
10.1.2 Preparação/irrigação do corpo distal bifurcado da prótese . . . .154
10.1.3 Preparação/irrigação da extremidade ilíaca (contralateral) . . . . .154
10.1.4 Acesso vascular e angiografia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .154
10.1.5 Colocação do corpo proximal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .154
10.1.6 Acoplagem da tampa superior . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .155
10.1.7 Colocação e expansão de stent para fenestração . . . . . . . . . . . . . .155
10.1.8 Colocação do corpo distal bifurcado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .155
10.1.9 Colocação do fio guia ilíaco contralateral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .155
10.1.10 Expansão do corpo distal bifurcado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .155
10.1.11 Colocação da extremidade ilíaca (contralateral) . . . . . . . . . . . . . .155
10.1.12 Expansão do corpo distal bifurcado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .155
10.1.13 Inserção do balão de moldagem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .156
Angiograma final . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .156
11 ORIENTAÇÕES RELATIVAS À IMAGIOLOGIA E AO SEGUIMENTO
PÓS-OPERATÓRIO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .156
11.1 Geral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .156
11.2 Recomendações para TAC com e sem contraste . . . . . . . . . . . . . . . . .156
11.3 Radiografias abdominais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .157
11.4 Ecografia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .157
11.5 Segurança e compatibilidade com RMN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .157
11.6 Vigilância e tratamento adicionais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .157
12 RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS RELATIVOS À LIBERTAÇÃO COM
FIO DE COMANDO. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .157
12.1 Expansão do corpo proximal alternativa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .157
12.2 Acoplagem da tampa superior . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .157
13 RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS RELATIVOS À EXPANSÃO DO
STENT SUPRA-RENAL. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .158
13.1 Colocação do corpo proximal com fixação distal . . . . . . . . . . . . . . . .158
13.2 Colocação do corpo proximal sem fixação distal . . . . . . . . . . . . . . . .158