Bruksanvisning; Allmän Information Om Användning; Avgöranden Före Implantation; Förberedelse Av Patienten - COOK Medical Zenith Fenestrated Gebrauchsanweisung

10 BRUKSANVISNING

Allmän information om användning
Före användning av Zenith Fenestrated AAA endovaskulärt graft
med H&L-B One-Shot införingssystem ska denna Rekommenderade
bruksanvisning läsas igenom. Följande instruktioner innefattar
grundläggande riktlinjer för anordningens placering. Variationer i följande
förfaranden kan bli nödvändiga.
Dessa instruktioner är avsedda att vägleda läkaren och ersätter inte
läkarens bedömning.
Avgöranden före implantation
Kontrollera från planeringen före implantationen att korrekt anordning
valts. De avgörande faktorerna omfattar följande:
1. Lårbensartärval för införing av huvudstomssystemet (dvs. definiera
kontralaterala respektive ipsilaterala höftartärer).
2. Vinkling av aortahals, aneurysm och höftartärer.
3. Aortahalsens kvalitet.
4. Diametrar på den infrarenala aortahalsen och de distala höftartärerna.
5. Avstånd från njurartärerna till aortabifurkationen.
6. Avstånd från njurartärerna till de hypogastriska artärerna (inre
höftartärer)/fäststället(-ena).
7. Aneurysm som sträcker sig in i höftartärerna kan kräva särskilt
övervägande vid val av lämpligt graft-/artärgränsområde.
8. Ta graden av kärlförkalkning under övervägande.
OBS! Varje respektive kärls diameter och längd (aorta, ipsilaterala och
kontralaterala höftartärer) ger nödvändiga kriterier för valet av lämpligt
endovaskulärt graft.
Förberedelse av patienten
1. Se institutionens protokoll beträffande anestesi, antikoagulation och
övervakning av vitala tecken.
2. Placera patienten på bildframställningsbordet så att fluoroskopisk
visualisering möjliggörs från aortabågen till de femorala
bifurkationerna.
3. Exponera båda gemensamma lårbensartärerna med sedvanlig kirurgisk
teknik.
4. Etablera lämplig proximal och distal kärlkontroll i båda lårbenskärlen.

10.1 Perforerat system

10.1.1 Förberedelse/spolning av bifurkerad huvudstomme
1. Avlägsna transportmandrängen med svart fattning (från den
inre kanylen), kanylskyddsröret (från den inre kanylen) och
dilatatorspetsens skydd (från dilatatorspetsen). Avlägsna Peel-Away®-
hylsan från hemostasventilens baksida. (Figur 8) Lyft systemets
distala spets och spola genom kranen på hemostasventilen tills vätska
kommer ut ur spolningsskåran i spetsen. (Figur 9) Fortsätt injicera
totalt 20 ml spollösning genom anordningen. Avbryt injiceringen och
stäng kranen på anslutningsslangen.
OBS! Graftspollösning bestående av hepariniserad koksaltlösning används
alltid.
2. Anslut sprutan med fysiologisk hepariniserad koksaltlösning till
fattningen på den inre kanylen. Spola tills vätska rinner ut ur den
distala spetsen. (Figur 10)
OBS! Lyft systemets distala ände vid spolning av systemet för att underlätta
avlägsnande av luft.
3. Dränk in 10 cm x 10 cm kompresser i koksaltlösning och använd
dem för att torka av Flexor införarhylsa för att aktivera den hydrofila
beläggningen. Hydratisera både hylsa och dilatatorspets rikligt.
10.1.2 Förberedelse/spolning av det distala bifurkerade stomgraftet
1. Avlägsna transportmandrängen med svart fattning (från den
inre kanylen), kanylskyddsröret (från den inre kanylen) och
dilatatorspetsens skydd (från dilatatorspetsen). Avlägsna Peel-Away-
hylsan från hemostasventilens baksida. (Figur 11) Lyft systemets
distala spets och spola genom kranen på hemostasventilen tills vätska
kommer ut ur spolningsskåran i spetsen. (Figur 12) Fortsätt injicera
totalt 20 ml spollösning genom anordningen. Avbryt injiceringen och
stäng kranen på anslutningsslangen.
OBS! Graftspollösning bestående av hepariniserad koksaltlösning används
alltid.
2. Anslut sprutan med fysiologisk hepariniserad koksaltlösning till
fattningen på den inre kanylen. Spola tills vätska rinner ut ur den
distala spetsen. (Figur 10)
OBS! Lyft systemets distala ände vid spolning av systemet för att underlätta
avlägsnande av luft.
3. Dränk in 10 cm x 10 cm kompresser i koksaltlösning och använd
dem för att torka av Flexor införarhylsa för att aktivera den hydrofila
beläggningen. Hydratisera både hylsa och dilatatorspets rikligt.
10.1.3 Förberedelse/spolning av det iliakaliska graftbenet (kontralateralt)
1. Avlägsna innermandrängen med svart fattning (från den inre kanylen),
kanylskyddsröret (från den inre kanylen) och dilatatorspetsens
skydd (från dilatatorspetsen). Avlägsna Peel-Away-hylsan från
hemostasventilens baksida. (Figur 13) Lyft systemets distala spets och
spola genom kranen på hemostasventilen tills vätska kommer ut ur
sidoporten nära spetsen på införarhylsan. (Figur 14) Fortsätt injicera
totalt 20 ml spollösning genom anordningen. Avbryt injiceringen och
stäng kranen på anslutningsslangen.
OBS! Graftspollösning bestående av hepariniserad koksaltlösning används
alltid.
2. Anslut sprutan med hepariniserad koksaltlösning till fattningen på den
distala inre kanylen. Spola tills vätska rinner ut ur dilatatorns distala
spets. (Figur 15)
OBS! Lyft systemets distala ände vid spolning av systemet för att underlätta
avlägsnande av luft.
10.1.4 Kärlåtkomst och angiografi
1. Punktera de valda gemensamma lårbensartärerna med standardteknik
med en artärnål med måttet 18 eller 19 UT (ultratunn). För in följande
vid åtkomst till kärlet:
J-spets eller Bentson-ledare
dimensioneringskateter i centimeter eller rak spolkateter)
2. Utför angiografi för att identifiera nivåerna för njurbifurkationer,
aortabifurkation och iliakaliska bifurkationer.
OBS! Om uoroskopvinkling används med en vinklad hals kan det bli
nödvändigt att utföra angiogrammen med hjälp av olika projektioner.
OBS! En tidigare planering ska ha fastställt vilken sida som ska användas för
att föra in de proximala och distala stommarna.

10.1.5 Placering av den proximala stommen

VAR FÖRSIKTIG: Kontrollera att den förutbestämda åtkomstplatsen
väljs för införing och placering av den proximala stommen.
1. Se till att införingssystemet har spolats med hepariniserad
koksaltlösning och att all luft avlägsnats från systemet.
2. Ge systemiskt heparin och kontrollera spollösningarna. Spola efter
varje kateter- och/eller ledarbyte.
OBS! Övervaka patientens koagulationsstatus under hela ingreppet.
3. På den ipsilaterala sidan ska J-ledaren bytas ut mot en styv ledare (AUS
eller LES) på 0,035 tum (0,89 mm), 260 cm lång, som ska föras fram
genom katetern och upp till bröstaortan. Avlägsna spolkateter och
hylsa. Bibehåll ledarens position.
OBS! En rak angiogra sk kateter kan föras upp på den kontralaterala sidan
för att hjälpa till att placera graftet.
4. Före införingen ska du placera införingssystemet för proximal stomme
på patientens buk under fluoroskopi för att underlätta orientering och
positionering. Vrid till en position där de anteriora markeringarna är
placerade i det mest anteriora läget (klockan 12). Hemostasventilens
sidoarm kan tjäna som extern referens för perforering(ar) och/eller
utskärning(ar), anteriora och posteriora markeringar och markeringar
på stommens sida.
VAR FÖRSIKTIG: Bibehåll ledarens läge under införing av
införingssystemet.
VAR FÖRSIKTIG: För att förhindra att det endovaskulära graftet snos
när införingssystemet vrids, måste du vara noga med att vrida alla
systemkomponenter tillsammans (från den yttre hylsan till den inre
kanylen).
5. För fram införingssystemet tills de röntgentäta markeringarna
indikerar att perforering(ar) och/eller utskärning(ar) är i höjd med
lämpliga artärer. Kontrollera att graftets distala ände befinner sig i ett
tillfredsställande läge ovanför aortabifurkationen och att de anteriora
och posteriora markeringarna indikerar att graftet orienterats på
tillfredsställande sätt. (Figur 16a)
6. Bockmarkeringen kan användas som hjälp vid orienteringen av graftet
i samband med utplacering och förhindra felaktig orientering av
graftet i 180 grader mot den avsedda positionen.
 indikerar en anterior position hos de anteriora
markeringarna. (Figur 16a, bild A)
 indikerar en posterior position hos de
anteriora markeringarna. (Figur 16a, bild B)
OBS! Angiogra bör utföras vid behov under hela utplaceringen för att
bekräfta korrekt placering av graftet.
7. Kontrollera ledarens läge i bröstaortan. Säkerställ att perforering(ar)
och/eller utskärningar är placerade i höjd med lämpliga artärer och
att de anteriora markeringarna är placerade i det mest anteriora läget
(klockan 12).
OBS! De vertikala anteriora markeringarna och de horisontella posteriora
markeringarna bör bilda ett kors på den uoroskopiska bilden, när de
inriktats på rätt sätt. (Figur 16b)
OBS! Perforerings-/utskärningsmarkeringarna bör vara placerade nära intill
de lämpliga sidogrenskärlen.
OBS! Se till att Captor hemostasventil på Flexor införarhylsa vrids till läget
Open (Öppen). (Figur 17)
Klar identi ering av perforeringsläget(-lägena) kanske inte är möjlig förrän
graftet helt har dragits ut ur hylsan.
8. Stabilisera den grå lägeställaren (skaftet på införingssystemet) medan
hylsan dras tillbaka. Utplacera de första två (2) täckta stentarna
genom att dra tillbaka hylsan samtidigt som platsen för anordningen
övervakas.
9. Utför angiografi och justera vid behov graftets placering. Fortsätt att
dra tillbaka hylsan och gör lägesjusteringar vid behov.
OBS! Teknikerna för att se till att perforeringen(-arna) och/eller
utskärningen(-arna) riktas in korrekt mot sina respektive kärl varierar, och
beror på kärlanatomi, graftkonstruktion och vad läkaren föredrar.
10. Fortsätt med utplaceringen tills graftet är helt ute ur hylsan. (Figur 18)
11. När ett tillfredsställande graftläge har uppnåtts drar du tillbaka den
angiografiska katetern och ledaren, och byter sedan till selektiv ledare/
selektiv kateter till nedanför den proximala stommens nivå. Kanylera
den delvis utplacerade proximala huvudstommen.
OBS! Om en liten perforering används bör du vara noga med att rikta in
perforeringen korrekt mot respektive kärl.
12. Använd den kontralaterala åtkomsthylsan och tillhörande ledare för att
kanylera och föra fram en guidingkateter in i varje liten perforering och
dess respektive kärl. (Figur 19)
OBS! Icke-elastiska angioplastikballonger kan användas som alternativ till
guidingkatetrar.
OBS! Kanylering av utskärningen och dess respektive kärl kan också uppnås
med liknande tekniker.
OBS! Vi rekommenderar inte användning av ballonger eller guidingkatetrar
för styrning till slutlig placering av stora perforeringar eftersom stentstag
tvärs över en perforering kan komma i vägen.
VAR FÖRSIKTIG: Innan du frigör de diameterreducerande knutarna ska
du kontrollera att den ipsilaterala åtkomstledarens position sträcker
sig alldeles distalt om aortabågen.
VAR FÖRSIKTIG: Under avlägsnandet av den proximala
utlösningstråden, framföringen av det övre skyddet och den
påföljande utplaceringen av den suprarenala stenten ska du
kontrollera att ledaren för huvudstommen är placerad så att den
skjuter fram alldeles distalt om aortabågen och att stödet för systemet
maximeras.
13. Kontrollera den proximala stommens korrekta läge. Avlägsna
säkerhetslåset från den guldfärgade frigöringsmekanismen med
utlösningstråd. Dra tillbaka och avlägsna utlösningstråden för att
lösgöra diameterreducerande knutar genom att skjuta av den
guldfärgade frigöringsmekanismen med utlösningstråd från handtaget
och sedan avlägsna den via tillhörande skåra över den inre kanylen.
(Figur 20)
OBS! Nu bör det proximala huvudstomgraftet vara helt expanderat med
den proximala obelagda stenten fasthållen inne i det övre skyddet.
14. Avlägsna säkerhetslåset från den svarta frigöringsmekanismen med
utlösningstråd. Dra tillbaka och avlägsna utlösningstråden under
fluoroskopi för att låsa upp den suprarenala stenten från det övre
skyddet genom att skjuta av den svarta frigöringsmekanismen med
174