COOK Medical Zenith Fenestrated Gebrauchsanweisung Seite 5

ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ
Απεικονίσεις . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-25
1 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
1.1 Μόσχευμα εγγύς σώματος . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
1.2 Σύστημα τοποθέτησης μοσχεύματος εγγύς σώματος . . . . . . . . . . . . . 68
1.3 Μόσχευμα περιφερικού διχαλωτού σώματος . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
1.4 Σύστημα τοποθέτησης μοσχεύματος περιφερικού διχαλωτού
σώματος . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
1.5 Σύστημα τοποθέτησης λαγόνιου σκέλους . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
1.6 Βοηθητικά εξαρτήματα . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
2 ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
3 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
4 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
4.1 Γενικές πληροφορίες χρήσης . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
4.2 Επιλογή, θεραπεία και παρακολούθηση ασθενούς . . . . . . . . . . . . . . . . 69
4.3 Διαδικασία εμφύτευσης . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
4.4 Χρήση μπαλονιού διαμόρφωσης . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
4.5 Ασφάλεια και συμβατότητα με μαγνητική τομογραφία (MRI) . . . . . . 69
5 ΔΥΝΗΤΙΚΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70
6 ΕΠΙΛΟΓΗ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΑΣΘΕΝΩΝ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70
6.1 Εξατομίκευση της θεραπείας . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70
7 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ . . . . . . . . . . . . 70
8 ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70
8.1 Μόσχευμα εγγύς σώματος . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71
8.2 Μόσχευμα περιφερικού διχαλωτού σώματος . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72
8.3 Λαγόνια σκέλη . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72
9 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΛΙΝΙΚΗ ΧΡΗΣΗ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73
9.1 Εκπαίδευση ιατρού . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73
9.2 Επιθεώρηση πριν από τη χρήση . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73
9.3 Απαιτούμενα υλικά . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73
9.4 Συνιστώμενα υλικά . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73
9.5 Οδηγίες επιλογής διαμέτρου συσκευής . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73
9.5.1 Προσδιορισμός μεγέθους διαμέτρου μοσχεύματος
εγγύς σώματος . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73
9.5.2 Προσδιορισμός μεγέθους διαμέτρου περιφερικού σύστοιχου
μοσχεύματος . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73
9.5.3 Προσδιορισμός μεγέθους διαμέτρου μοσχεύματος λαγόνιου
σκέλους . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74
10 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74
Γενικές πληροφορίες χρήσης . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74
Προσδιοριστικοί παράγοντες προ της εμφύτευσης . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74
Προετοιμασία του ασθενούς . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74
10.1 Θυριδωτό σύστημα . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74
10.1.1 Προετοιμασία/έκπλυση διχαλωτού κύριου σώματος . . . . . . . . . . . 74
10.1.2 Προετοιμασία/έκπλυση μοσχεύματος περιφερικού
διχαλωτού σώματος . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74
10.1.3 Προετοιμασία/έκπλυση λαγόνιου σκέλους (ετερόπλευρου) . . . . . 74
10.1.4 Αγγειακή προσπέλαση και αγγειογραφία . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74
10.1.5 Τοποθέτηση εγγύς σώματος . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74
10.1.6 Σύνδεση του άνω πώματος . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
10.1.7 Τοποθέτηση και έκπτυξη ενδοπρόσθεσης θυρίδωσης . . . . . . . . . . 75
10.1.8 Τοποθέτηση περιφερικού διχαλωτού σώματος . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
10.1.9 Τοποθέτηση συρμάτινου οδηγού στην ετερόπλευρη λαγόνια
αρτηρία . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
10.1.10 Έκπτυξη περιφερικού διχαλωτού σώματος . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
10.1.11 Τοποθέτηση του λαγόνιου σκέλους (ετερόπλευρου) . . . . . . . . . . 76
10.1.12 Έκπτυξη περιφερικού διχαλωτού σώματος . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
10.1.13 Εισαγωγή μπαλονιού διαμόρφωσης . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
Τελική αγγειογραφία . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
11 ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗΣ ΚΑΙ ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗ
ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
11.1 Γενικά . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
11.2 Συστάσεις αξονικής τομογραφίας με και χωρίς σκιαγραφικό
μέσο . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
11.3 Κοιλιακές ακτινογραφίες . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
11.4 Υπέρηχος . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
11.5 Ασφάλεια και συμβατότητα με μαγνητική τομογραφία (MRI) . . . . . 77
11.6 Επιπλέον παρακολούθηση και θεραπεία . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
12 ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΩΝ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΤΟΥ
ΣΥΡΜΑΤΟΣ ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΗΣ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78
12.1 Εναλλακτική έκπτυξη εγγύς σώματος . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78
12.2 Σύνδεση του άνω πώματος . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78
13 ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΩΝ ΜΕ ΤΗΝ ΕΚΠΤΥΞΗ ΤΗΣ
ΕΠΙΝΕΦΡΙΚΗΣ ΕΝΔΟΠΡΟΣΘΕΣΗΣ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78
13.1 Τοποθέτηση εγγύς σώματος με περιφερική προσάρτηση . . . . . . . . 78
13.2 Τοποθέτηση εγγύς σώματος χωρίς περιφερική προσάρτηση . . . . . 78
ESPAÑOL
ÍNDICE
Ilustraciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-25
1 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
1.1 Cuerpo proximal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
1.2 Sistema de implantación del cuerpo proximal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
1.3 Endoprótesis vascular de cuerpo distal bifurcado . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
1.4 Sistema de implantación del cuerpo distal bifurcado . . . . . . . . . . . . . . 80
1.5 Sistema de implantación de la rama ilíaca . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
1.6 Componentes auxiliares . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
2 INDICACIONES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
3 CONTRAINDICACIONES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
4.1 Información general sobre el uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
4.2 Selección, tratamiento y seguimiento de los pacientes . . . . . . . . . . . . 81
4.3 Procedimiento de implantación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
4.4 Uso del balón moldeador. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
4.5 Seguridad y compatibilidad con MRI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
5 REACCIONES ADVERSAS POSIBLES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
6 SELECCIÓN Y TRATAMIENTO DE LOS PACIENTES. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
6.1 Individualización del tratamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
7 INFORMACIÓN PARA EL ASESORAMIENTO DE LOS PACIENTES . . . . . 82
8 PRESENTACIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
8.1 Cuerpo proximal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
8.2 Endoprótesis vascular de cuerpo distal bifurcado . . . . . . . . . . . . . . . . . 84
8.3 Ramas ilíacas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84
9 INFORMACIÓN SOBRE EL USO CLÍNICO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
9.1 Formación de médicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
9.2 Inspección previa al uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
9.3 Material necesario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
9.4 Material recomendado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
9.5 Pautas para la selección del tamaño del diámetro de
los dispositivos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
9.5.1 Selección del diámetro del cuerpo proximal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
9.5.2 Selección del diámetro de la endoprótesis vascular
ipsilateral distal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
9.5.3 Selección del diámetro de la rama ilíaca . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86
10 INSTRUCCIONES DE USO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86
Información general sobre el uso. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86
Factores determinantes previos al implante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86
Preparación del paciente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86
10.1 Sistema fenestrado. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86
10.1.1 Preparación y lavado del cuerpo principal bifurcado . . . . . . . . . . . 86
10.1.2 Preparación y lavado del cuerpo distal bifurcado . . . . . . . . . . . . . . . 86
10.1.3 Preparación y lavado de la rama ilíaca (contralateral) . . . . . . . . . . . 86
10.1.4 Acceso vascular y angiografía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86
10.1.5 Colocación del cuerpo proximal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86
10.1.6 Acoplamiento de la cápsula superior . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87
10.1.7 Colocación y despliegue de stents de fenestración . . . . . . . . . . . . . 87
10.1.8 Colocación del cuerpo distal bifurcado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87
10.1.9 Colocación de la guía ilíaca contralateral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88
10.1.10 Despliegue del cuerpo distal bifurcado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88
10.1.11 Colocación de la rama ilíaca (contralateral) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88
10.1.12 Despliegue del cuerpo distal bifurcado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88
10.1.13 Introducción del balón moldeador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88
Angiografía final . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88
11 PAUTAS PARA LOS ESTUDIOS DE IMAGEN Y SEGUIMIENTO
POSOPERATORIO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88
11.1 Generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88
11.2 Recomendaciones para la TAC con contraste y sin él . . . . . . . . . . . . . 89
11.3 Radiografías abdominales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
11.4 Ecografía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
11.5 Seguridad y compatibilidad con MRI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
11.6 Vigilancia y tratamiento adicionales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
12 SOLUCIÓN DE PROBLEMAS DE LIBERACIÓN DE LA GUÍA DE
DISPARO. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
12.1 Despliegue del cuerpo proximal alternativo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
12.2 Acoplamiento de la cápsula superior . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
13 SOLUCIÓN DE PROBLEMAS DE DESPLIEGUE DEL STENT
SUPRARRENAL. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
13.1 Colocación del cuerpo proximal con fijación distal . . . . . . . . . . . . . . . 90
13.2 Colocación del cuerpo proximal sin fijación distal . . . . . . . . . . . . . . . . 90