Unerwünschte Ereignisse - Orthofix CervicalStim 5505CE Bedienungsanleitung

Berichtete unerwünschte Ereignisse nach 6 Monaten nach Behandlungsgruppen
Kontrollgruppe (n=160) CervicalStim­Gerät­Gruppe (n=163)
Unerwünschte Ereignisse
Stärkere HWS-Schmerzen
Schmerzen in Schulter/Arm
Erneute Verletzung der HWS
Pathologie einer angrenzenden Ebene
Operationskomplikationen
Lumbago/lokales Lumbalsyndrom
Trauma/Verletzung (nicht zervikal)
Taubheit/Kribbeln
Kopfschmerzen/Migräne
Unspezifische/nicht in Verbindung
stehende Schmerzen
Übelkeit
Schwindel
Hautausschlag/Verfärbung
Rascher/unregelmäßiger Herzschlag
Kurzatmigkeit
Tinnitus
Neurologisches Symptom/Schlaganfall
Knoten im Hals
Diabetesdiagnose
Brustkrebsdiagnose
Krampfanfall
Tod, nicht in Verbindung stehend
Druckschmerzen
Schraubenfraktur
Transplantatkollaps
Karpaltunnelsyndrom
Würgegefühl
Herzsymptome
Nephrotisches Syndrom
Versuchter Suizid
GESAMT
% berechnet als Anzahl der Patienten, bei denen es zu dem Ereignis kam / Gesamtzahl der Patienten in der
1
Gruppe
Bei manchen Patienten kam es zu mehr als einem unerwünschten Ereignis
2
Mehrere unerwünschte Ereignisse wurden in der CervicalStim-Gerät-Gruppe häufiger beobachtet als in
*
der Kontrollgruppe. Angesichts der Art der Ereignisse ist es unwahrscheinlich, dass diese Ereignisse mit der
Behandlung in Verbindung stehen.
Kontrollgruppe (n=160)
Anz. Anz. (%)
1
(%) der Patienten, bei
Ereignisse denen es zu dem
Ereignis kam
10 (14,9) 9(5,6)
10(14,9) 9(5,6)
10(14,9) 8(5,0)
3(4,5) 3(1,9)
2(3,0) 2(1,3)
8(11,9) 8(5,0)
2(3,0) 2(1,3)
6(8,9) 6(3,8)
2(3,0) 2(1,3)
2(3,0) 2(1,3)
0 0
2(3,0) 2(1,3)
0 0
0 0
0 0
0 0
1(1,5) 1(0,6)
0 0
0 0
0 0
0 0
0 0
1(1,5) 1(0,6)
1(1,5) 1(0,6)
1(1,5) 1(0,6)
2(3,0) 2(1,3)
1(1,5) 1(0,6)
1(1,5) 1(0,6)
1(1,5) 1(0,6)
1(1,5) 1(0,6)
67 47
2
12
CervicalStim­Gerät­Gruppe
(n=163)
der Anz. (%) der
*
Ereignisse
denen es zu dem
16(17,8)
16(17,8)
9(10,0)
8(8,8)
7(7,7)
5(5,5)
5(5,5)
4(4,4)
4(4,4)
3(3,3)
2(2,2)
1(1,1)
1(1,1)
1(1,1)
1(1,1)
1(1,1)
1(1,1)
1(1,1)
1(1,1)
1(1,1)
1(1,1)
1(1,1)
0
0
0
0
0
0
0
0
90
Anz. (%) der
1
Patienten, bei
Ereignis kam
15(9,2)
16(9,8)
9(5,5)
8(4,9)
5(3,1)
5(3,1)
4(2,5)
4(2,5)
4(2,5)
3(1,8)
2(1,2)
1(0,6)
1(0,6)
1(0,6)
1(0,6)
1(0,6)
1(0,6)
1(0,6)
1(0,6)
1(0,6)
1(0,6)
1(0,6)
0
0
0
0
0
0
0
0
58
2