Información Clínica - Orthofix CervicalStim 5505CE Bedienungsanleitung

Información clínica
Resumen de los datos clínicos
El dispositivo CervicalStim se estudió en humanos para evaluar su seguridad y
efectividad como tratamiento añadido a los cuidados rutinarios (tratamiento
complementario) en pacientes de alto riesgo con una cirugía de fusión cervical para
enfermedades degenerativas. Los pacientes eran de alto riesgo si eran fumadores (un
paquete al día o más) o si presentaban una cirugía de fusión multinivel (más de un
nivel).
Los 323 pacientes se asignaron aleatoriamente a uno de los dos grupos: el grupo de
control (solo cuidados rutinarios) o el grupo de tratamiento (dispositivo CervicalStim
+ cuidados rutinarios). Se asignaron ciento sesenta (160) pacientes al grupo de
control y se asignaron 163 pacientes al grupo del dispositivo CervicalStim. Los
pacientes llevaron puesto el dispositivo CervicalStim durante 4 horas cada día en
sesiones de 4 horas continuas o de una hora.
La seguridad y la efectividad se evaluaron midiendo lo siguiente:
• tasa y gravedad de los acontecimientos adversos
• tasa de fusión cervical a los seis meses de la cirugía de acuerdo con la
determinación de los rayos X
El ochenta y cuatro por ciento (84 %) del grupo del dispositivo CervicalStim
presentaron fusión a los seis meses (102/122 pacientes) frente a tan solo el 69 % del
grupo de control (81/118 pacientes). Esto supone una diferencia del 15 % entre estos
dos grupos y es estadísticamente significativo; p = 0,0065. Esto supone que existen
más pacientes fusionados en el grupo del dispositivo CervicalStim que en el grupo de
control.
Ensayo clínico: Tasa total de éxito
84 %
Tratado
10
69 %
Sin tratar