Événements Indésirables - Orthofix CervicalStim 5505CE Bedienungsanleitung

Événements indésirables signalés à 6 mois par le groupe de traitement
Groupe témoin (n=160) Groupe CervicalStim (n=163)
Événements indésirables
Douleur cervicale augmentée
Douleur à l'épaule/au bras
Nouvelle lésion de la colonne cervicale
Pathologie d'un niveau adjacent
Complications chirurgicales
Lombalgie
Traumatisme/lésion (non cervical)
Engourdissement/picotements
Céphalées/migraine
Douleur non spécifique/non associée
Nausées
Vertiges
Éruption/décoloration cutanée
Battement cardiaque rapide/irrégulier
Essoufflement
Bourdonnement dans les oreilles
Symptôme neurologique/AVC
Sensation de boule dans la gorge
Diagnostic de diabète
Diagnostic de cancer du sein
État convulsif
Décès, non associé
Sensibilité
Fracture de vis
Affaissement de greffe
Syndrome du canal carpien
Sensation d'étouffement
Symptômes cardiaques
Syndrome néphrotique
Tentative de suicide
TOTAL
% exprimé sous forme du nombre de patients ayant subi l'événement/nombre total de patients dans le
1
groupe
Certains patients ont subi plusieurs événements indésirables
2
Plusieurs événements indésirables ont été plus fréquemment observés dans le groupe CervicalStim que dans
* 
le groupe témoin. Étant donné le type d'événements, il est peu probable que ces événements indésirables
soient liés au traitement.
Groupe témoin (n=160)
Nbre Nbre de
d'événements patients (%)
( %) ayant subi
l'événement
10 (14,9) 9(5,6)
10(14,9) 9(5,6)
10(14,9) 8(5,0)
3(4,5) 3(1,9)
2(3,0) 2(1,3)
8(11,9) 8(5,0)
2(3,0) 2(1,3)
6(8,9) 6(3,8)
2(3,0) 2(1,3)
2(3,0) 2(1,3)
0 0
2(3,0) 2(1,3)
0 0
0 0
0 0
0 0
1(1,5) 1(0,6)
0 0
0 0
0 0
0 0
0 0
1(1,5) 1(0,6)
1(1,5) 1(0,6)
1(1,5) 1(0,6)
2(3,0) 2(1,3)
1(1,5) 1(0,6)
1(1,5) 1(0,6)
1(1,5) 1(0,6)
1(1,5) 1(0,6)
67 47
12
Groupe CervicalStim
(n=163)
Nbre
d'événements
1
(%)
*
16(17,8)
16(17,8)
9(10,0)
8(8,8)
7(7,7)
5(5,5)
5(5,5)
4(4,4)
4(4,4)
3(3,3)
2(2,2)
1(1,1)
1(1,1)
1(1,1)
1(1,1)
1(1,1)
1(1,1)
1(1,1)
1(1,1)
1(1,1)
1(1,1)
1(1,1)
0
0
0
0
0
0
0
0
90
2
Nbre de
patients (%)
1
ayant subi
l'événement
15(9,2)
16(9,8)
9(5,5)
8(4,9)
5(3,1)
5(3,1)
4(2,5)
4(2,5)
4(2,5)
3(1,8)
2(1,2)
1(0,6)
1(0,6)
1(0,6)
1(0,6)
1(0,6)
1(0,6)
1(0,6)
1(0,6)
1(0,6)
1(0,6)
1(0,6)
0
0
0
0
0
0
0
0
58
2