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Klinische Informationen
Zusammenfassung der klinischen Daten
Das CervicalStim-Gerät wurde am Menschen untersucht, um es hinsichtlich seiner
Sicherheit und Wirksamkeit als zusätzliche Therapie neben der routinemäßigen
Versorgung (Unterstützungstherapie) bei Hochrisikopatienten, die sich wegen einer
degenerativen Erkrankung einer Fusion der Halswirbelsäule unterziehen, zu bewerten.
Patienten galten als Hochrisikopatienten, wenn sie Raucher waren (eine Packung pro
Tag oder mehr) und/oder eine Fusionsoperation auf mehreren Wirbelebenen (mehr als
eine Ebene) vorgenommen wurde.
Die 323 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen
zugewiesen, entweder der Kontrollgruppe (nur routinemäßige Versorgung)
oder der Behandlungsgruppe (CervicalStim-Gerät + routinemäßige Versorgung).
Einhundertsechzig (160) Patienten wurden der Kontrollgruppe zugewiesen und 163
Patienten wurden der CervicalStim-Gerät-Gruppe zugewiesen. Die Patienten trugen
das CervicalStim-Gerät jeden Tag 4 Stunden lang, und zwar entweder 4 Stunden
durchgehend oder in Sitzungen von jeweils einer Stunde.
Sicherheit und Wirksamkeit wurden anhand der folgenden Messgrößen bewertet:
• Quote und Schweregrad der unerwünschten Ereignisse
• Quote der Fusion der Halswirbelsäule sechs Monate nach der Operation gemäß
dem Röntgenbild
Vierundachtzig Prozent (84 %) der CervicalStim-Gerät-Gruppe wiesen nach
sechs Monaten eine Fusion auf (102/122 Patienten), gegenüber nur 69 % der
Kontrollgruppe (81/118 Patienten). Dies bedeutet eine Differenz von 15 % zwischen
den beiden Gruppen und ist statistisch signifikant (bedeutsam); p=0,0065. Anders
gesagt erzielten in der CervicalStim-Gerät-Gruppe mehr Patienten eine Fusion als in
der Kontrollgruppe.
100
Klinische Studie: Gesamt-Erfolgsquote
84 %
80
60
40
20
0
Mit Behandlung
69 %
Ohne Behandlung
10
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