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Informations cliniques
Résumé des données cliniques
Le dispositif CervicalStim a fait l'objet d'études chez l'homme pour évaluer sa
sécurité et son efficacité comme traitement ajouté aux soins courants (traitement
complémentaire) chez les patients à risque élevé subissant une chirurgie d'arthrodèse
cervicale en raison d'affections dégénératives. Les patients étaient considérés à
risque élevé en cas de tabagisme (un paquet ou plus par jour) et/ou d'arthrodèse
multi-niveaux.
Les 323 patients ont été affectés de façon aléatoire à l'un de deux groupes : le groupe
témoin (soins courants seulement) ou le groupe de traitement (dispositif CervicalStim
+ soins courants). Cent-soixante (160) patients ont été affectés au groupe témoin
et 163 patients ont été affectés au groupe CervicalStim. Les patients ont porté le
dispositif CervicalStim pendant 4 heures chaque jour (4 heures successives ou 4
séances d'une heure).
La sécurité et l'efficacité ont été évaluées en mesurant les facteurs suivants :
• taux et sévérité des événements indésirables
• degré d'arthrodèse cervicale à 6 mois après l'intervention, déterminé par
radiographie
Quatre-vingt quatre pourcent (84 %) des patients du groupe CervicalStim ont obtenu
l'arthrodèse à six mois (102 sur 122 patients) contre seulement 69 % des patients dans
le groupe témoin (81 sur 118 patients). Cela correspond à un écart de 15 % entre les
deux groupes, ce qui est statistiquement significatif ; p=0,0065. En d'autres termes,
l'arthrodèse a été obtenue chez davantage de patients dans le groupe CervicalStim que
dans le groupe témoin.
Essai clinique : Taux de réussite global
84 %
Traités
10
69 %
Non traités
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