Información Sobre La Prescripción - Orthofix CervicalStim 5505CE Bedienungsanleitung

Información sobre la prescripción
Indicación
El dispositivo CervicalStim es un estimulador electromagnético pulsado del
crecimiento óseo no invasivo indicado como complemento de la cirugía de fusión
cervical en pacientes con un riesgo alto de ausencia de fusión.
Contraindicaciones
No hay contraindicaciones conocidas para el dispositivo CervicalStim como
complemento para una intervención de fusión de la columna cervical.
Advertencias
• No utilice el dispositivo CervicalStim si presenta un marcapasos o un
desfibrilador, ya que este podría interferir en el funcionamiento del marcapasos
o desfibrilador. Si utiliza el dispositivo CervicalStim y afecta al marcapasos o
desfibrilador, esto podría dañar su corazón. Consulte a un cardiólogo antes de
utilizar el dispositivo CervicalStim.
• Retire el dispositivo CervicalStim antes de los procedimientos de obtención
de imágenes (por ejemplo, escáneres de TC, IRM, etc.). Si lleva el dispositivo
CervicalStim durante estos procedimientos, podría resultar herido, la imagen
capturada podría resultar no válida o el dispositivo CervicalStim podría resultar
dañado.
Precauciones
• Evite utilizar el dispositivo CervicalStim si no comprende las instrucciones
proporcionadas por el médico. Si utiliza el dispositivo CervicalStim de forma
incorrecta, este podría dañarle o no ayudarle en el proceso de curación.
• El dispositivo CervicalStim no se ha evaluado en el tratamiento de pacientes
con las enfermedades siguientes: traumatismo espinal ligamentoso u óseo,
espondilitis, enfermedad de Paget, osteoporosis de moderada a grave,
cáncer metastásico, enfermedad renal, artritis reumatoide, diabetes sacarina
no controlada, tendencia a migrañas vasculares, convulsiones, epilepsia,
enfermedades tiroideas o enfermedades neurológicas.
• Los estudios reproductivos en animales realizados con este dispositivo no
mostraron efectos dañinos en animales. Sin embargo, no se ha establecido la
seguridad de este dispositivo en pacientes embarazadas o durante la lactancia.
Resumen de acontecimientos adversos
Durante el uso del dispositivo CervicalStim, pueden experimentarse acontecimientos
adversos. Estos acontecimientos adversos pueden incluir un mayor dolor,
entumecimiento y hormigueo, dolor de cabeza, migrañas y náuseas. Estos efectos
pueden estar o no directamente relacionados con el uso del dispositivo CervicalStim.
Cualquier acontecimiento adverso relacionado con el dispositivo CervicalStim deberá
detenerse cuando interrumpa el uso.
Consulte la tabla de acontecimientos adversos para obtener una lista de todos los
acontecimientos adversos notificados durante el estudio clínico.
Consulte la sección Declaraciones de cumplimiento del manual para obtener información de
la compatibilidad con respecto a dispositivos médicos implantables.
1