Medel ELITE Gebrauchsanweisung Seite 98

Compatibilité électroma-
gnétique
Exigences de performances
Investigation clinique
Facilité d'utilisation
Processus du cycle de vie
de logiciel
Bio-compatibilité
EN 60601-1-2:2015/ IEC 60601-1-2:2014 Équipement électrique médical Partie 1-2 : Exigences
générales en matière de sécurité de base et de performance essentielle - Norme collatérale :
Perturbations électromagnétiques - Exigences et tests
EN ISO 81060-1:2012 Sphygmomanomètres non invasifs - Partie 1 : Exigences et méthodes de
test pour le type de mesure non automatisé.
IEC 80601-2-30:2013 Équipement électrique médical - Partie 2-30 : Exigences particulières pour
la sécurité de base et la performance essentielle des sphygmomanomètres automatisés non
invasifs
ISO 81060-2:2013 Sphygmomanomètres non invasifs - Partie 2 : Validation clinique du type de
mesure automatisé
EN 60601-1-6:2010+A1:2015/IEC 60601-1-6:2010+A1:2013 Équipement électrique médical -
Partie 1-6 : Exigences générales en matière de sécurité de base et de performance essentielle
- Norme collatérale : Facilité d'utilisation
IEC 62366-1:2015 Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de l'ingénierie de la facilité d'utili-
sation aux dispositifs médicaux
EN 62304:2006/AC: 2008 / IEC 62304: 2006+A1:2015 Logiciel de dispositif médical - Processus
de cycle de vie de logiciel
ISO 10993-1:2018 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : Évaluation et tests
dans le cadre d'un processus de gestion des risques
ISO 10993-5:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 5 : Tests pour cytotoxi-
cité in vitro
ISO 10993-10:2010 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10 : Tests d'irritation
et de sensibilisation de la peau
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