Medel ELITE Gebrauchsanweisung Seite 18

sche Geräte und medizinische elektrische Systeme für den
Gebrauch in häuslicher Umgebung
• EG 60601 - 1-2:2014 Medizinische elektrische Geräte - Teil
1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließ-
LISTE EINGEHALTENER NORMEN
Risikomanagement
Beschriftung
Benutzerhandbuch
Allgemeine Sicherheitsanforderungen
Elektromagnetische Verträglichkeit
lich der wesentlichen Leistungsmerkmale: Elektromagneti-
sche Verträglichkeit - Anforderungen und Prüfungen.
EN ISO 14971:2012 / ISO 14971:2007 Medizinprodukte - Anwendung des Risikoma-
nagements auf Medizinprodukte
EN ISO 15223-1:2016 / ISO 15223-1:2016 Medizinprodukte. Bei Aufschriften von
Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Infor-
mationen. Teil 1: Allgemeine Anforderungen
EN 1041:2008+A1:2013 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von
Medizinprodukten
EN 60601-1:2006+A1:2013+A12:2014/ IEC 60601-1:2005+A1:2012 Medizinische
elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich
der wesentlichen Leistungsmerkmale
EN 60601-1-11:2015/ IEC 60601-1-11:2015 Medizinische elektrische Geräte - Teil
1-11: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische
Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in
häuslicher Umgebung
EN 60601-1-2:2015/ IEC 60601-1-2:2014 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2:
Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistung-
smerkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Störgrößen - Anforderungen und
Prüfungen
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