Medel ELITE Gebrauchsanweisung Seite 45

• IEC 60601-1:2005+A1:2012 Apparecchi elettromedicali -
Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fonda-
mentale e alle prestazioni essenziali.
• Requisiti NIBP
• IEC 80601-2-30:2009+A1:2013 Apparecchi elettromedi-
cali - Parte 2-30: Prescrizioni particolari per la sicurezza di
base e le prestazioni essenziali degli sfigmomanometri non
invasivi automatici.
• IEC 60601-1-11:2015 Apparecchi elettromedicali - Parte
1-11: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fonda-
mentale e alle prestazioni essenziali - Norma collaterale:
ELENCO DEGLI STANDARD DI CONFORMITÀ
Gestione del rischio
Etichettatura
Manuale d'uso
Requisiti generali per la sicurezza
Compatibilità elettromagnetica
Prescrizioni per apparecchi elettromedicali e sistemi elet-
tromedicali per uso domiciliare
• IEC 60601-1-8:2006+A1:2012 Apparecchi elettromedicali
- Parte 1-8: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fon-
damentale e alle prestazioni essenziali - Norma collaterale:
Prescrizioni generali, prove e linee-guida per sistemi di al-
larme usati in apparecchi e sistemi elettromedicali.
• EC 60601 - 1-2: 2014 Apparecchiature elettromedicali -
Parte 1-2: Requisiti generali per la sicurezza di base e le
prestazioni essenziali - Norma collaterale: Compatibilità
elettromagnetica - Requisiti e test.
EN ISO 14971: 2012 / ISO 14971: 2007 Dispositivi medici - Applicazione della gestione
dei rischi ai dispositivi medici
EN ISO 15223-1: 2016 / ISO 15223-1: 2016 Dispositivi medici. Simboli da utilizzare con
le etichette dei dispositivi medici, l'etichettatura e le informazioni da fornire. Parte 1 :
Requisiti generali
EN 1041:2008+A1:2013 Informazioni fornite dal produttore di dispositivi medici
EN 60601-1:2006+A1:2013+A12:2014/ IEC 60601-1:2005+A1:2012 Apparecchi elettro-
medicali - Parte 1: Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali
EN 60601-1-11:2015/ IEC 60601-1-11:2015 Apparecchi elettromedicali - Parte 1-11:
Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Norma collaterale:
Requisiti per apparecchiature e sistemi elettromedicali utilizzati in ambiente sanitario
domestico
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