Medel ELITE Gebrauchsanweisung Seite 97

• EN 1060-4: Shygmomanomètres non invasifs - Procé-
dures d'essai pour déterminer la précision globale du sys-
tème de sphygmomanomètres automatisés non invasifs.
• CEI 60601-1: 2005 + A1: 2012 Matériel électrique médical
- Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles.
• NIBP - Exigences
• IEC 80601-2-30: 2009 + A1: 2013 Matériel électrique mé-
dical - Partie 2-30 : Exigences particulières pour la sécurité
de base et les performances essentielles des sphygmo-
manomètres automatiques non invasifs
LISTE DES NORMES RESPECTÉES
Gestion des risques
Étiquetage
Mode d'emploi
Exigences générales en
matière de sécurité
EN ISO 14971:2012 / ISO 14971:2007 Dispositifs médicaux - Application de la gestion des
risques aux dispositifs médicaux
EN ISO 15223-1:2016 / ISO 15223-1:2016 Dispositifs médicaux. Symboles à utiliser avec des
étiquettes de dispositifs médicaux, l'étiquetage et l'information à fournir. Partie 1 : Exigences
générales
EN 1041:2008+A1:2013 Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux
EN 60601-1:2006+A1:2013+A12:2014/ IEC 60601-1:2005+A1:2012 Équipement électrique médi-
cal - Partie 1 : Exigences générales en matière de sécurité de base et de performance essentielle
EN 60601-1-11:2015/ IEC 60601-1-11:2015 Équipement électrique médical - Partie 1-11 :
Exigences générales en matière de sécurité de base et de performance essentielle - Norme
collatérale : Exigences relatives à l'équipement électrique médical et aux systèmes électriques
médicaux utilisés dans l'environnement des soins de santé à domicile
• IEC 60601-1-11: 2015 Matériel électrique médical - Partie
1-11: Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles - Norme collatérale: Exigences
relatives au matériel électrique médical et aux systèmes
électriques médicaux utilisés dans l'environnement des
soins à domicile
• EC 60601 - 1-2:2014 Matériel électrique médical - Par-
tie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base, les
performances essentielles - Standard collatéral : Compa-
tibilité électromagnétique - Exigences et tests.
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