Medel ELITE Gebrauchsanweisung Seite 46

Requisiti di prestazione
Indagine clinica
Usabilità
Processi del ciclo di vita del software
Biocompatibilità
EN 60601-1-2:2015/ IEC 60601-1-2:2014 Apparecchi elettromedicali - Parte 1-2:
Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Norma collaterale:
Disturbi elettromagnetici - Requisiti e prove
EN ISO 81060-1:2012 Sfigmomanometri non invasivi - Parte 1: Requisiti e metodi di
prova per le misurazioni non automatizzate.
IEC 80601-2-30: 2013 Apparecchiature elettromedicali - Parte 2-30: Requisiti particolari
per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali degli sfigmomanometri automatizzati
non invasivi
ISO 81060-2: 2013 Sfigmomanometri non invasivi - Parte 2: Validazione clinica della
misurazione automatizzata
EN 60601-1-6:2010+A1:2015/IEC 60601-1-6:2010+A1:2013 Apparecchi elettromedi-
cali - Parte 1-6: Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali
- Norma collaterale: Usabilità
IEC 62366-1: 2015 Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione dell'ingegneria delle
caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici
EN 62304:2006/AC: 2008 / IEC 62304: 2006+A1:2015 Software per dispositivi medici -
Processi del ciclo di vita del software
ISO 10993-1:2018 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 1: Valutazione e
test all'interno della procedura di gestione del rischio
ISO 10993-5: 2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 5: Test di
citotossicità in vitro
ISO 10993-10: 2010 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 10: Prove di
irritazione e sensibilizzazione cutanea
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