Medel ELITE Gebrauchsanweisung Seite 19

Leistungsanforderungen
Klinische Untersuchung
Benutzerfreundlichkeit
Software-Lebenszyklus-Prozesse
Biokompatibilität
EN ISO 81060-1:2012 Nicht invasive Blutdruckmessgeräte - Teil 1: Anforderungen
und Prüfverfahren der nicht-automatisierten Bauart
IEC 80601-2-30:2013 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-30: Besondere Fest-
legungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von
automatisierten nicht-invasiven Blutdruckmessgeräten
ISO 81060-2:2013 Nicht invasive Blutdruckmessgeräte - Teil 2: Klinische Prüfung der
automatisierten Bauart
EN 60601-1-6:2010+A1:2015/IEC 60601-1-6:2010+A1:2013 Medizinische elektrische
Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale: Benutzerfreundlichkeit
IEC 62366-1:2015 Medizinprodukte - Teil 1: Anwendung der Gebrauchstauglichkeit
auf Medizinprodukte
EN 62304:2006/AC: 2008 / IEC 62304: 2006+A1:2015 Medizingeräte-Software -
Software-Lebenszyklus-Prozesse
ISO 10993-1:2018 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung
und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems
ISO 10993-5:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 5: Prüfungen
auf In-vitro-Zytotoxizität
ISO 10993-10:2010 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 10: Prüfung-
en auf Irritation und Hautsensibilisierung
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