Medel ELITE Gebrauchsanweisung Seite 125

Investigación clínica
Usabilidad
Procesos del ciclo de vida
del software
Biocompatibilidad
ISO 81060-2:2013 Esfigmomanómetros no invasivos - Parte 2:Validación clínica del tipo de medi-
ción automatizada
EN 60601-1-6:2010+A1:2015/IEC 60601-1-6:2010+A1:2013 Equipos electromédicos - Parte
1-6:Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Estándar colateral:
Usabilidad
IEC 62366-1:2015 Productos sanitarios - Parte 1:Aplicación de la ingeniería de usabilidad para
productos sanitarios
ISO 81060-2:2013 Esfigmomanómetros no invasivos - Parte 2:Validación clínica del tipo de medi-
ción automatizada
EN 60601-1-6:2010+A1:2015/IEC 60601-1-6:2010+A1:2013 Equipos electromédicos - Parte
1-6:Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Estándar colateral:U-
sabilidad
IEC 62366-1:2015 Productos sanitarios - Parte 1:Aplicación de la ingeniería de usabilidad para
productos sanitarios
EN 62304:2006/CA:2008/IEC 62304:2006+A1:2015 Software de productos sanitarios - Procesos
del ciclo de vida del software
ISO 10993-1:2018 Evaluación biológica de productos sanitarios - Parte 1:Evaluación y pruebas
dentro de un proceso de gestión de riesgos
ISO 10993-5:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios - Parte 5:Pruebas de citotoxicidad
in vitro
ISO 10993-10:2010 Evaluación biológica de productos sanitarios - Parte 10:Pruebas de irritación y
sensibilización de la piel
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