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Luftfracht
Unversehrtes
• UN 3481 Lithium-Batterien in
Gerät oder
Geräten
beschädigtes
• IATA Verpackungsanweisung 967
Gerät mit
Part II.
unversehrtem
• Besondere Bestimmungen
Akku
von Fluglinien und nationale
Bestimmungen sind einzuhalten
Gerät mit
Nicht möglich
beschädigtem
Akku.
2.2 Vorsichtsmaßnahmen
Das Produkt ist ausschließlich zum Gebrauch gemäß dieser Anleitung vorgesehen.
Jeglicher von dieser Gebrauchsanweisung abweichende Gebrauch liegt im Ermessen
und der alleinigen Verantwortung des Zahnarztes.
• Personen mit einer Anamnese von Retinopathie sollten vor dem Gebrauch dieses
Geräts ihren Augenarzt konsultieren. Die SmartLite Pro Polymerisationslampe muss
mit äußerster Vorsicht und unter Einhaltung aller notwendigen
Sicherheitsvorkehrungen (einschließlich des Tragens einer Schutzbrille mit
geeignetem Lichtfilter) verwendet werden.
• Personen mit einer Kataraktoperation können besonders empfindlich auf Licht
reagieren und ihnen sollte von einer Behandlung mit der SmartLite Pro
Polymerisationslampe abgeraten werden, außer es wurden angemessene
Sicherheitsvorkehrungen getroffen, etwa das Tragen einer Schutzbrille mit
geeignetem Lichtfilter.
• Die SmartLite Pro Polymerisationslampe nur nach fachgerechter Aufbereitung
verwenden. Schützen Sie die SmartLite Pro Polymerisationslampe vor grober
Verunreinigung durch Verwendung der FDA-zugelassenen SmartLite Pro
Schutzhülle
D
. SmartLite Pro Schutzhüllen sind nur zum Einmalgebrauch
vorgesehen. Nach Gebrauch entsorgen.
Kreuzkontaminationen die Hüllen nicht bei anderen Patienten wiederverwenden
• Den Lichtstrahl niemals direkt auf ungeschütztes Weichgewebe richten, da dies zu
Verletzungen oder Reizungen führen kann. Den Lichtstrahl niemals auf die Augen
richten. Von der Zahnoberfläche reflektiertes Licht kann ebenfalls
Augenverletzungen hervorrufen. Die im Lieferumfang des Geräts enthaltenen
SmartLite Pro Augenschutzkappen oder eine Schutzbrille mit geeignetem
Lichtfilter verwenden
.
1
• Die Lichteinwirkung auf den zu behandelnden Bereich beschränken.
• Alle zahnärztlichen Polymerisationslampen verursachen eine gewisse
Wärmeentwicklung. Ein längerer Einsatz in Bereichen nahe der Zahnpulpa oder
des Weichgewebes kann zu einer schweren Schädigung führen. Unter diesen
Umständen nicht länger als jeweils 10 Sekunden polymerisieren, ohne
Vorsichtsmaßnahmen wie etwa Luftkühlung zu ergreifen.
• Während intensiver Verwendung (mehrfache Zyklen mit einer Wartezeit zwischen
den Zyklen von 30 Sekunden oder weniger) kann sich der Aufsatz bis zu 45.5°C
erwärmen. Dies sollte bei kurzer Berührung keine Beeinträchtigungen intakter Haut
oder Mukosa zur Folge haben.
• Verwenden Sie ausschließlich die von Dentsply Sirona zur Verfügung gestellten
Netzstecker, Steckeradapter, Netzkabel und Akkus. Die Verwendung von nicht in
dieser Gebrauchsanweisung angegebenem Zubehör kann zu Schäden an der
SmartLite Pro Polymerisationslampe und ihren Komponenten sowie
unvorhersagbarem Leistungsverhalten führen.
• Nicht neben oder gestapelt auf anderen Geräten verwenden. Ist der Betrieb neben
oder gestapelt auf anderen Geräten erforderlich, sollten SmartLite Pro und ihre
Komponenten beobachtet werden, um den ordnungsgemäßen Betrieb in dieser
Anordnung zu überprüfen.
• Eine Sterilisation der SmartLite Pro Polymerisationslampe, ihrer Komponenten und
ihres Zubehörs kann zu Schäden an den Komponenten und Personenschäden
führen. Die Augenschutzkappen können autoklaviert werden (siehe Abschnitt 4).
• Es liegt in der Verantwortung der Behandlerin oder des Behandlers, die
angemessene Verwendung dieses Produktes sicherzustellen und folgende Punkte
zu kennen:
○ den Gesundheitszustand jedes Patienten
○ die durchzuführenden Dentalbehandlungen
○ die in der Branche geltenden und von den Aufsichtsbehörden ausgesprochenen
Empfehlungen zur Infektionskontrolle in Dentalumgebungen
○ die Anforderungen an und Richtlinien zur sicheren zahnmedizinischen Praxis
○ diese Gebrauchsanweisung in ihrer Gesamtheit
• Die Nichtbefolgung der Empfehlungen für die Betriebsbedingungen (siehe
Abschnitt 6.3) kann zu Verletzungen von Patienten oder Benutzern führen.
• Das Gerät vor jeder Verwendung auf verschlissene, lose oder beschädigte Teile
untersuchen.
• Es gibt keine vom Benutzer zu wartenden Teile mit Ausnahme des O-Rings am
Verbindungsende der Lichtaufsätze. Ein Öffnen von Komponenten kann zu
unsicherem Betrieb führen und lässt die Garantie verfallen.
• Laut IEC 60601-1 darf dieses Gerät nicht in Gegenwart von entzündlichen
Mischungen aus anästhetischen Gasen und Luft, Sauerstoff oder Stickoxid
verwendet werden. (Hinweis: Stickoxid selbst ist kein entzündliches anästhetisches
Gas).
• Der Benutzer darf den Patienten und die offen liegenden Kontakte der Ladestation
oder USB-Anschlüsse nicht gleichzeitig berühren.
• Geeignete Schutzbrille, Schutzkleidung und Schutzhandschuhe tragen. Für den
Patienten wird eine Schutzbrille empfohlen.
• Mit „single use" gekennzeichnete Produkte sind nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Nach Gebrauch entsorgen. Zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen nicht bei
anderen Patienten wiederverwenden.
• Als Vorsichtsmaßnahme kann die SmartLite Pro Polymerisationslampe durch
Anwendung einer Schutzhülle
D
vor groben Verschmutzungen, allerdings nicht vor
Versand zu Land
• UN 3481 Lithium-Batterien in Geräten
• ADR Sonderbestimmung 188
f) und g).
• Internationale, multilaterale
Vereinbarungen M 228 and M 259
• ADR Sondervorschrift 661
(international, Straße)
• Bestimmung des GRS
(Gemeinsames Rücknahmesystem) für
den Transport von zu entsorgenden
Lithium-Batterien (FRG, Straße).
D5
Zur Vermeidung von
allen Kontaminationen, geschützt werden. Wiederverwendbare Komponenten nach
jedem Gebrauch gemäß den Anweisungen aufbereiten.
• Keine Desinfektionsmittel oder andere Flüssigkeiten direkt auf das Licht, die
Aufsätze, den Akku, die Ladestation, das Netzteil oder Kabel sprühen. Stattdessen
Lösungen auf ein Tuch sprühen oder ein Wischtuch verwenden, um Teile gemäß
den Anweisungen in Abschnitt 4 zu desinfizieren.
• Das Eindringen von Flüssigkeiten in den Korpus der Polymerisationslampe
(Handstück), den Akku und die Ladestation vermeiden.
• Sicherstellen, dass die Akkukontakte vollständig trocken sind, bevor der Akku
B2
geladen
oder Akkus in den Korpus der Polymerisationslampe
eingesetzt werden, sodass Korrosion vermieden wird. Auf ähnliche Weise
sicherstellen, dass die Kontakte am Lichtaufsatz vollständig trocken sind, bevor sie
am Korpus der Lampe angebracht werden.
• Das Gerät nicht auf oder in der Nähe eines Heizkörpers oder einer anderen
Wärmequelle platzieren. Übermäßige Wärmeeinwirkung kann die Elektronik des
Systems schädigen.
2.3 Unerwünschte Wirkungen
• Eine längere ungefilterte Exposition gegenüber der Lichtquelle kann zu
Augenschäden führen. (Siehe Warnhinweise.)
• Längerer Kontakt mit Weichgewebe kann zu Verletzungen oder Reizungen des
Gewebes führen. (Siehe Warnhinweise.)
• Erkrankungen wie Urticaria solaris, erythropoetische Protoporphyrie oder eine
Kataraktoperation können bei Exposition gegenüber dem ausgesendeten Licht
verschlimmert werden. (Siehe Kontraindikationen, Vorsichtsmaßnahmen.)
2.4 Lagerungsbedingungen
Ungeeignete Lagerungsbedingungen können die Haltbarkeit verkürzen und zu
Fehlfunktionen des Produkts führen.
• Das Produkt bei Temperaturen von -5 °C bis +35 °C (23°F bis 95°F) aufbewahren.
• Das Produkt bei Zimmertemperatur verwenden.
• Vor Feuchtigkeit schützen.
• Bei einer relativen Luftfeuchtigkeit von 5 bis <75 % (nicht kondensierend)
aufbewahren
3. SCHRITT-FÜR-SCHRITT-ANWEISUNGEN
SmartLite Pro Polymerisationslampe – Bedienung auf einen Blick
EIN/AUS-Taste
1.1
• „Cure" und „PolyCure" Aufsatz
2
10-sekündigen Polymerisationszyklus.
• Transillmination („Illuminate") Aufsatz (Durchleuchtungsaufsatz)
Drücken der EIN/AUS-Taste findet ein rotierender Wechsel von „niedrig –
Frontzahnbereich" über „hoch – Seitenzahnbereich" bis zum AUS-Modus statt.
Anzeigeleuchten
1.1
Leuchte unter der EIN/AUS-Taste
• Langsam orange blinkend Der Akkustand von SmartLite Pro ist niedrig und
der Akku muss bald getauscht werden.
• Schnell orange blinkend Der Akku von SmartLite Pro ist leer und muss
ausgetauscht werden, um das Gerät weiter zu betreiben.
• Dauerhaft orange leuchtend befindet sich im Überwärmungsschutzzustand
und kann erst wieder betrieben werden, wenn die Anzeige erlischt.
Leuchte unter dem Ladezapfen
5.5
(HINWEIS: leuchtet das Licht bei eingelegtem Akku nicht, besteht kein Kontakt)
• Dauerhaft orange leuchtend Der Akku der SmartLite Pro
Polymerisationslampe lädt.
• Dauerhaft grün leuchtend Der Akku der SmartLite Pro Polymerisationslampe
ist vollständig geladen.
Leuchte unter dem Radiometer
5.3
• Dauerhaft rot leuchtend Die Intensität der SmartLite Pro
Polymerisationslampe liegt unter 1.000 mW/cm
falsche Positionierung
F1
, kontaminierte oder verkratzte Linse).
• Dauerhaft grünes Leuchten zeigt eine Intensität von mindestens 1.000 mW/
cm
an.
2
Akustische Signale
• Ein kurzer Piepton Akku oder Aufsatz wurden in das Handstück eingesetzt.
• Ein Piepton:
Transillumination Aufsatz: Beginn des Zyklus, Änderung des Leistungsniveaus,
Unterbrechung oder Ende des Zyklus
Cure/PolyCure Aufsatz: Beginn des Zyklus, Unterbrechung oder Ende des
Zyklus
• Zwei Pieptöne: Warnung (d. h. kein Aufsatz angebracht)
• Vier Pieptöne: Überwärmungsschutz
Vibrationssignale
Transillumination Aufsatz: keine Vibrationssignale
• Einmaliges Vibrieren:
Cure/PolyCure Aufsatz: Beginn des Zyklus, Unterbrechung des Zyklus, Ende des
Zyklus
• Zweimaliges Vibrieren:
Cure/PolyCure Aufsatz: Warnung (d. h. kein Aufsatz angebracht)
• Viermaliges Vibrieren:
Cure/PolyCure Aufsatz: Überwärmungsschutz
B3
(Handstück)
: Startet oder unterbricht den
4
: Durch
und ist nicht ausreichend (z. B.
2
DE
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