Garancijski Uslovi - Dentsply Sirona SmartLite Pro Gebrauchsanweisung

Elektrostatičko ± 8 kV kontakt ± 8 kV kontakt
pražnjenje (ESD) ± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV ± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV
vazduh vazduh
IEC 61000-4-2
Brza oscilacija/ ± 2 kV za linije ± 2 kV za linije
naglo povećanje napajanja napajanja
napona struje ± 1 kV za ulazne/ ± 1 kV za ulazne/
IEC 61000-4-4 izlazne linije izlazne linije
Prenapon ± 0.5, + 1 kV linije(a) ± 0.5, + 1 kV linije(a)
do linije(a) do linije(a)
IEC 61000-4-5 ± 0.5, ± 1, ± 2 kV ± 0.5, ± 1, ± 2 kV
linije(a) do uzemljenja linije(a) do uzemljenja
Padovi napona, 0 % U za 0,5 ciklusa 0 % U
T
kratki prekidi i
varijacije napona u 0 % U za 1 ciklus 0 % U
T
izlaznim napojnim
vodovima 70 % U za 25/30 70 % U
T
ciklusa ciklusa
IEC 61000-4-11
0 % U za 250/300 0 % U
T
ciklusa ciklusa
Frekvencija 30 A/m 30 A/m
napajanja
(50/60 Hz)
magnetno polje
IEC 61000-4-8
NAPOMENA: U
predstavlja napon naizmjenične struje glavnog dovoda prije primjene nivoa testiranja.
T
Vodič i deklaracija proizvođača – elektromagnetna otpornost
SmartLite® Pro lampa za polimerizaciju namijenjena je za upotrebu u elektromagnetnom okruženju koje je
navedeno u nastavku. Kupac ili operater lampe SmartLite® Pro treba da obezbijedi da se lampa koristi u datim
okolnostima.
IEC 60601 Nivo
Test IMUNOSTI
Nivo testiranja usklađenosti
Sprovedeni RF 3 Vrms
IEC 61000-4-6 150 kHz do 80 MHz 3 Vrms
RF emisije 10 V/m 10 V/m
IEC 61000-4-3 80 MHz do 2,7 GHz
NAPOMENA 1: Pri 80 MHz i 800 MHz primjenjuje se viši frekventni opseg.
NAPOMENA 2: Ove smjernice možda ne važe u svim situacijama. Na širenje elektromagnetnih talasa utiče
upijanje od strane struktura, objekata i ljudi i odbijanje od njih.
Jačina polja fiksnih predajnika, na primjer, bazne stanice za radio (mobilne/bežične) telefone i radio stanice,
a
amaterske radio stanice, AM i FM radio emitovanja i TV emitovanje ne može se precizno predvidjeti teorijski.
Da bi se utvrdilo elektromagnetno okruženje u odnosu na fiksne RF predajnike, treba razmisliti o ispitivanju
elektromagnetne lokacije. Ako je izmjerena jačina polja na lokaciji na kojoj se koristi SmartLite® Pro lampa za
polimerizaciju veća od odgovarajućeg nivoa RF usaglašenosti, treba provjeriti da li SmartLite® Pro lampa za
polimerizaciju normalno funkcioniše. Ako se utvrde nepravilne performanse, mogu biti potrebne dodatne
mjere, na primjer, promjena položaja ili lokacije SmartLite® Pro modularne LED lampe za polimerizaciju.
U opsegu frekvencije od 150 kHz do 80 MHz jačine polja treba da budu manje od 3 V/m.
b
U skladu je sa sljedećim direktivama/standardima:
Direktiva Savjeta 93/42/EEZ od 14. juna 1993. o medicinskim proizvodima izmijenjena
93/42/EEZ
Direktivom 2007/47/EZ, prilog 1
2002/95/EC Ograničenje korišćenja opasnih materija u električnoj i elektronskoj opremi
IEC 60601-1 izdanje 2012 – Elektromedicinski uređaji (Opšti zahtjevi za osnovnu bezbjednost i bitne
3.1 performanse)
2005 – Medicinska električna oprema - Dio 1-2: Opšti zahtjevi za osnovnu bezbjednost i
IEC 60601-1-2 bitne performanse - Dodatni standard: Elektromagnetna kompatibilnost - Zahtjevi i
testiranje
2011 – Medicinska električna oprema - Dio 2-57: Posebni zahtjevi za osnovnu
bezbjednost i bitne performanse opreme koja ne radi na osnovu laserskog svjetla, a koja
IEC 60601-2-57
je namijenjena terapijskoj i dijagnostičkoj upotrebi, praćenju i upotrebi u kozmetičke
svrhe
ISO 10650 2015 – Stomatologija - Aktivatori polimerizacije
EN 62471 2008 – Fotobiološka sigurnost lampi i sistema s lampama
IEC 62471 2006 – Fotobiološka sigurnost lampi i sistema s lampama
EN 980 2008 – Grafički simboli za označavanje medicinskih sredstava
EN 1041 2008 – Informacije o medicinskim sredstvima koje dostavlja proizvođač
EN 1639 2009 – Stomatologija - Medicinska sredstva za stomatologiju - Instrumenti
2009 – Biološko ocjenjivanje medicinskih sredstava – 1. dio: Ocjenjivanje i testiranje u
EN ISO 10993-1
procesu upravljanja rizikom
Podovi treba da budu drveni, betonski ili
obloženi keramičkim pločicama. Ako su
podovi pokriveni sintetičkim materijalom,
relativna vlažnost bi trebalo da bude
najmanje 30 %.
Kvalitet električne energije iz mreže treba
da bude jednak onome u uobičajenom
komercijalnom ili bolničkom okruženju.
Kvalitet električne energije iz mreže treba
da bude jednak onome u uobičajenom
komercijalnom ili bolničkom okruženju.
za 0,5 ciklusa Kvalitet električne energije iz mreže treba
T
da bude jednak onome u uobičajenom
za 1 ciklus komercijalnom ili bolničkom okruženju.
T
Ako je korisniku SmartLite® Pro lampe
za 25/30 za polimerizaciju potrebno da nastavi
T
sa radom tokom prekida u dovodu
energije, preporučuje se da se SmartLite®
za 250/300 Pro lampa za polimerizaciju napaja iz
T
neprekidnog izvora energije ili putem
baterije.
Magnetna polja frekvencije napajanja
trebalo bi da budu na nivoima
karakterističnim za tipične lokacije u
uobičajenim komercijalnim ili bolničkim
okruženjima.
Elektromagnetno okruženje - vodič
Prenosiva i mobilna RF oprema za komunikaciju se
ne smije koristiti u blizini bilo kog dijela SmartLite®
Pro lampe za polimerizaciju, uključujući kablove od
preporučene udaljenosti razdvajanja izračunate iz
jednačine koja se odnosi na frekvenciju predajnika
Preporučena udaljenost razdvajanja
d = [ 3,5 ] √P
3
d = [ 3,5 ] √P 80 MHz do 800 MHz
3
d = [ 7 ] √P 800 MHz do 2,7 GHz
3
pri čemu P označava maksimalnu izlaznu snagu
predajnika u vatima (W)
prema proizvođaču predajnika, a d označava
preporučenu udaljenost u metrima (m).
Jačina polja fiksnih RF predajnika, kao što je
utvrđeno elektromagnetnim ispitivanjem lokacije,
treba da bude manja od nivoa usaglašenosti u
svakom opsegu frekvencije.
b
Smetnje se mogu javiti u blizini opreme koja je
označena sljedećim simbolom:
2017– Sterilizacija medicinskih sredstava - Informacije koje treba da dostavi proizvođač
EN ISO 17664
za obradu medicinskih proizvoda koji se mogu ponovo sterilizovati
2012 – Odnosi se na osnovnu sigurnost i osnovne performanse dentalnih jedinica,
IEC 80601-2-60
stomatoloških stolica, stomatoloških nastavaka i stomatoloških radnih svjetala.
IEC 62366 2015 – Primjena prikladnog oblikovanja i konstrukcije medicinskih sredstava
SmartLite Pro lampa za polimerizaciju je u skladu sa:
UL 60601-1
CSA C22.2 br. 601.1
E113604

6.8 Garancijski uslovi

Dentsply Sirona daje dvogodišnju garanciju na sve sastavne dijelove SmartLite Pro
lampe za polimerizaciju, osim na bateriju. Baterija je obuhvaćena jednogodišnjom
garancijom. Važenje garancije počinje danom kupovine. Za vrijeme trajanja
garancije, Dentsply Sirona će besplatno ukloniti sve nedostatke na uređaju koji su
posljedica nedostataka materijala ili proizvodnje bilo popravkom ili zamjenom
dijelova ili zamjenom cijelog uređaja po nahođenju kompanije Dentsply Sirona.
Nije pokriveno ovom garancijom: Oštećenja nastala usljed nepravilne upotrebe (rad
sa pogrešnom strujom/naponom, neprikladna tačka napajanja, lom, čišćenje
metodama koje nisu preporučene), normalno habanje i oštećenja koja imaju
zanemarljiv uticaj na vrijednost ili rad uređaja.
Ova garancija postaje ništavna ako popravke izvršavaju neovlašćene osobe.
Ova garancija se odnosi na sve zemlje u kojima ovaj uređaj isporučuje Dentsply
Sirona ili njegov imenovani distributer i gdje nikakva ograničenja uvoza ili zakonski
propisi ne ometaju ili sprečavaju davanje usluge pod garancijom.
Servis pod ovom garancijom ne utiče na datum isteka garancije. Garancija na
dijelove ili čitave uređaje koji se zamjenjuju završava kada istekne garancija na ovaj
uređaj.
U slučaju prigovora na ovaj uređaj, kompletan uređaj (jedinicu za punjenje i LED
lampu za polimerizaciju) zajedno sa fakturom vratite svom prodavcu ili ga pošaljite
najbližem servisnom centru Dentsply Sirona.
Svi ostali zahtjevi, uključujući one za štete nastale ovom garancijom su isključeni,
osim ako naša odgovornost nije zakonski obavezna.
6.9 Korespondencija
1. U svakoj korespondenciji treba navesti sljedeće brojeve:
• Broj za ponovnu porudžbinu
• Serijski broj
2. Svaki ozbiljan incident u vezi sa proizvodom treba prijaviti proizvođaču i
nadležnom organu u skladu sa lokalnim propisima.
a
Manufactured for
Dentsply LLC
38 West Clarke Avenue
Milford, DE 19963 USA
Made in Switzerland
1-302-422-4511
www.dentsplysirona.com
Dentsply DeTrey GmbH
De-Trey-Strasse 1
78467 Konstanz
Germany
© 2021 Dentsply Sirona Inc. All rights reserved.
109-DV5
CNR
544400DFU (R 5-4-21)
152