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Allgemeine Beschreibung
2.1
Gerät
Der SPARK ist ein multifunktionaler Reader, der mit Robotern kompatibel ist.
2.2
Verwendungszweck (Hardware und Software)
Der SPARK Multimode Mikroplatten Reader mit modularem Design ist zur Verwendung in
Forschungslaboratorien vorgesehen. Je nach Konfiguration ist das Gerät für die Messung und
Datenanalyse von Absorption, Fluoreszenz, zeitaufgelöster Fluoreszenz, Fluoreszenzpolarisation und
Lumineszenz von biologischen und nicht-biologischen Proben sowie für die Erfassung und Analyse von
Hellfeld- und Fluoreszenzbildern vorgesehen.
Zusätzlich eignet sich der Reader sowohl für Endpunkt- als auch Kinetik Messungen mit entweder Einzel-
oder Multi-Label-Messungen. Der SPARK ist mit der SparkControl Software zur Readersteuerung und
Datenreduktion ausgestattet.
Der Anwender muss das Gerät und jedes Datenreduktionspaket, das zusammen mit dem Gerät
verwendet wird, mit den spezifischen Assays evaluieren, um sicherzustellen, dass bestimmte
Leistungsmerkmale des Assays eingehalten werden. Die Leistungsmerkmale des Geräts wurden für
spezifische Assays nicht validiert.
Der SPARK Multimode Reader ist nur für Forschungszwecke vorgesehen.
A
CHTUNG
Verantwortung jeder Laborleitung sicherzustellen, dass der SPARK für jeden
spezifischen Assay, der auf dem Gerät verwendet wird, entsprechend validiert wird.
2.3
Benutzerprofil
2.3.1
Professioneller Anwender – Administrator Ebene
Der Administrator ist eine Person mit geeigneter fachlicher Ausbildung und entsprechenden Kenntnissen
und Erfahrungen. Bei bestimmungsgemäßer Verwendung des Produkts ist sie in der Lage, Gefahren zu
erkennen und zu vermeiden.
Der Administrator verfügt über umfangreiche Kenntnisse, um den Endbenutzer oder den
Routineanwender in Assay Protokolle, die zusammen mit einem Tecan Produkt bestimmungsgemäß
verwendet werden, zu unterweisen.
EDV Kenntnisse und gute Englischkenntnisse werden vorausgesetzt.
2.3.2
Endbenutzer oder Routineanwender
Der Endbenutzer oder Routineanwender ist eine Person mit geeigneter fachlicher Ausbildung und
entsprechenden Kenntnissen und Erfahrungen. Bei bestimmungsgemäßer Verwendung des Produkts ist
sie in der Lage, Gefahren zu erkennen und zu vermeiden.
2021-06
Gebrauchsanweisung - Grundlagen - SPARK - Artikel Nr. 30124652 - Version 2.0
: Eine Systemvalidierung durch die Laborleitung ist erforderlich. Es liegt in der
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Fehlerbehebung
